Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af respons efter den første kemoterapicyklus efter neoadjuverende brystkræftterapi (PETBreast)

11. juli 2012 opdateret af: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Overvågning af respons efter den første kemoterapicyklus i nydiagnosticeret brystkræft som en guide til neoadjuverende terapi

Et PET-scanningsfald med mindre end 20 % i SUV'er eller under en bestemt absolut SUV-værdi efter det første forløb med neoadjuverende kemoterapi kan forudsige patologisk respons og kan i fremtiden føre til et tidligt kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​neo-adjuverende systemisk terapi hos kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, vokser i popularitet baseret på dens dokumenterede fordele (1). Præoperativ kemoterapi kan ikke kun hjælpe med hensyn til brystkonserveringsterapi (2), men data tyder på prognostiske fordele i de undergrupper af patienten, der opnår fuldstændig patologisk respons (3,4).

Det er bydende nødvendigt for klinikere at opdage så tidligt som muligt de patienter, der sandsynligvis vil opnå den ønskede kliniske og/eller patologiske respons, og dermed identificere de patienter, der ikke har gavn af den første linje neoadjuverende behandling, så deres behandling kan modificeres i overensstemmelse hermed.

Respons på behandling baseret på kliniske data eller strukturel billeddannelse kræver normalt flere kemoterapeutiske cyklusser for at fastslå effektivitetsgraden (5). På det seneste er FDG-PET/CT blevet brugt i forskellige typer neoplasmer, heriblandt brystkræft, for at etablere tidlig respons på behandling (6,7). Nylige data har fastslået anvendeligheden af ​​metabolisk analyse via FDG-PET til at adskille undergrupper af kemoterapi. For en sådan analytisk tilgang er sekventiel estimering af SUV'er (Standardized Uptake Value) blevet målt i løbet af behandlingens varighed. Reduktion af SUV'er forudsætter tilstrækkelig respons på behandlingen (8), mens ringe eller ingen ændring i metabolisk aktivitet forudsætter suboptimal respons .

Der er dog ikke etableret nogen sikker konsensus med hensyn til, hvilken grad af metabolisk respons, der forudsiger den ønskede kliniske fordel, især tidligt i behandlingen. Etablering af sådanne kriterier kan potentielt tjene som en retningslinje for monitorering af neoadjuverende behandling. Schelling et al., var i stand til at adskille en gruppe patienter, der til sidst viste enten progression af sygdommen eller ingen klinisk respons så tidligt som det første kemoterapiforløb.

Målet med vores undersøgelse er at etablere en simpel formel ved hjælp af FDG-PET/CT, så tidligt som det første kemoterapiforløb, for at stratificere patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi for nyligt diagnosticeret brystkræft. De, der vil have gavn af at fortsætte den samme behandling, vil blive betragtet som respondere versus non-responders, som er dem, der har behov for at ændre strategi.

Det primære mål med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne af FDG-PET/CT udført 15 dage efter det første kemoterapiforløb versus resultaterne af klinisk vurdering og bryst-MRI opnået efter 3. kemoterapiforløb. På det tidspunkt vil der blive taget en klinisk beslutning om, hvilken terapeutisk vej der skal følges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret brystkarcinom, der vil modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på: Tumorstørrelse større end 2 cm; Lokalt fremskredne tumorer, tumorer tæt på eller invaderende brystvæg eller areola og/eller inflammatorisk brystkræft.
  • 18 år gammel.
  • Tilgængelig for opfølgende besøg
  • Kan overholde studiekrav.
  • Har underskrevet en IRB godkendt skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Gravide og ammende.
  • Der vil ikke blive lagt nogen begrænsninger på den anvendte kemoterapikur, selvom vi forventer, at de fleste patienter vil modtage antracyklinbaserede regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen arme
PET-scanning og operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Efter 1. kemokur og efter endelig operation
Efter 1. kemokur og efter endelig operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobulært brystkarcinom

Abonner