- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038258
Overvågning af respons efter den første kemoterapicyklus efter neoadjuverende brystkræftterapi (PETBreast)
Overvågning af respons efter den første kemoterapicyklus i nydiagnosticeret brystkræft som en guide til neoadjuverende terapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af neo-adjuverende systemisk terapi hos kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, vokser i popularitet baseret på dens dokumenterede fordele (1). Præoperativ kemoterapi kan ikke kun hjælpe med hensyn til brystkonserveringsterapi (2), men data tyder på prognostiske fordele i de undergrupper af patienten, der opnår fuldstændig patologisk respons (3,4).
Det er bydende nødvendigt for klinikere at opdage så tidligt som muligt de patienter, der sandsynligvis vil opnå den ønskede kliniske og/eller patologiske respons, og dermed identificere de patienter, der ikke har gavn af den første linje neoadjuverende behandling, så deres behandling kan modificeres i overensstemmelse hermed.
Respons på behandling baseret på kliniske data eller strukturel billeddannelse kræver normalt flere kemoterapeutiske cyklusser for at fastslå effektivitetsgraden (5). På det seneste er FDG-PET/CT blevet brugt i forskellige typer neoplasmer, heriblandt brystkræft, for at etablere tidlig respons på behandling (6,7). Nylige data har fastslået anvendeligheden af metabolisk analyse via FDG-PET til at adskille undergrupper af kemoterapi. For en sådan analytisk tilgang er sekventiel estimering af SUV'er (Standardized Uptake Value) blevet målt i løbet af behandlingens varighed. Reduktion af SUV'er forudsætter tilstrækkelig respons på behandlingen (8), mens ringe eller ingen ændring i metabolisk aktivitet forudsætter suboptimal respons .
Der er dog ikke etableret nogen sikker konsensus med hensyn til, hvilken grad af metabolisk respons, der forudsiger den ønskede kliniske fordel, især tidligt i behandlingen. Etablering af sådanne kriterier kan potentielt tjene som en retningslinje for monitorering af neoadjuverende behandling. Schelling et al., var i stand til at adskille en gruppe patienter, der til sidst viste enten progression af sygdommen eller ingen klinisk respons så tidligt som det første kemoterapiforløb.
Målet med vores undersøgelse er at etablere en simpel formel ved hjælp af FDG-PET/CT, så tidligt som det første kemoterapiforløb, for at stratificere patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi for nyligt diagnosticeret brystkræft. De, der vil have gavn af at fortsætte den samme behandling, vil blive betragtet som respondere versus non-responders, som er dem, der har behov for at ændre strategi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne af FDG-PET/CT udført 15 dage efter det første kemoterapiforløb versus resultaterne af klinisk vurdering og bryst-MRI opnået efter 3. kemoterapiforløb. På det tidspunkt vil der blive taget en klinisk beslutning om, hvilken terapeutisk vej der skal følges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret brystkarcinom, der vil modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på: Tumorstørrelse større end 2 cm; Lokalt fremskredne tumorer, tumorer tæt på eller invaderende brystvæg eller areola og/eller inflammatorisk brystkræft.
- 18 år gammel.
- Tilgængelig for opfølgende besøg
- Kan overholde studiekrav.
- Har underskrevet en IRB godkendt skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurerne.
- Gravide og ammende.
- Der vil ikke blive lagt nogen begrænsninger på den anvendte kemoterapikur, selvom vi forventer, at de fleste patienter vil modtage antracyklinbaserede regimer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen arme
|
PET-scanning og operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Efter 1. kemokur og efter endelig operation
|
Efter 1. kemokur og efter endelig operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCAM 07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lobulært brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater