- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038258
Мониторинг ответа после первого цикла химиотерапии после неоадъювантной терапии рака молочной железы (PETBreast)
Мониторинг ответа после первого цикла химиотерапии при недавно диагностированном раке молочной железы в качестве руководства для неоадъювантной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование неоадъювантной системной терапии у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы становится все более популярным благодаря доказанной пользе (1). Предоперационная химиотерапия может не только помочь в сохранении молочной железы (2), но данные свидетельствуют о прогностических преимуществах в тех случаях, когда пациенты получают полный патологический ответ (3,4).
Крайне важно, чтобы клиницисты выявляли как можно раньше тех пациентов, которые могут получить желаемый клинический и/или патологический ответ, таким образом, выявляя тех пациентов, у которых неоадъювантная терапия первой линии не приносит пользы, чтобы их лечение можно было соответствующим образом изменить.
Ответ на лечение, основанный на клинических данных или структурной визуализации, обычно требует нескольких химиотерапевтических циклов для установления степени эффективности (5). В последнее время ФДГ-ПЭТ/КТ используется при различных типах новообразований, в том числе при раке молочной железы, для установления раннего ответа на лечение (6,7). Недавние данные установили полезность метаболического анализа с помощью ФДГ-ПЭТ для разделения подгрупп химиотерапии. Для такого аналитического подхода последовательная оценка SUV (стандартизированная величина поглощения) измерялась на протяжении всего курса лечения. Снижение SUV предполагает адекватный ответ на лечение (8), в то время как незначительное изменение метаболической активности или его отсутствие предполагает субоптимальный ответ.
Тем не менее, не было достигнуто определенного консенсуса в отношении того, какая степень метаболического ответа предсказывает желаемую клиническую пользу, особенно в начале лечения. Установление таких критериев потенциально могло бы служить руководством для мониторинга неоадъювантного лечения. Schelling et al. удалось выделить группу пациентов, у которых в конечном итоге было либо прогрессирование заболевания, либо отсутствие клинического ответа уже на первом курсе химиотерапии.
Цель нашего исследования — установить простую формулу с использованием ФДГ-ПЭТ/КТ уже на первом курсе химиотерапии для стратификации пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы. Те, кто выиграет от продолжения того же лечения, будут рассматриваться как лица, ответившие на лечение, а не лица, не ответившие на лечение, которые нуждаются в изменении стратегии.
Основная цель данного исследования — сопоставить результаты ФДГ-ПЭТ/КТ, выполненной через 15 дней после первого курса химиотерапии, с результатами клинической оценки и МРТ молочной железы, полученными после 3-го курса химиотерапии. В это время будет принято клиническое решение о том, какому терапевтическому пути следует следовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная карцинома молочной железы, которая получит неоадъювантную химиотерапию на основании: размера опухоли более 2 см; Местно-распространенные опухоли, опухоли, расположенные близко к грудной стенке или ареоле или прорастающие в них, и/или воспалительный рак молочной железы.
- 18 лет.
- Доступен для повторных посещений
- Умеет выполнять требования к учебе.
- Подписали одобренную IRB письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
- Беременные и кормящие женщины.
- Никаких ограничений на используемый режим химиотерапии не накладывается, хотя мы ожидаем, что большинство пациентов будут получать схемы на основе антрациклина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет оружия
|
ПЭТ-сканирование и операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: После 1-го курса химиотерапии и радикальной операции
|
После 1-го курса химиотерапии и радикальной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Воспалительные новообразования молочной железы
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- CCAM 07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .