Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг ответа после первого цикла химиотерапии после неоадъювантной терапии рака молочной железы (PETBreast)

11 июля 2012 г. обновлено: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Мониторинг ответа после первого цикла химиотерапии при недавно диагностированном раке молочной железы в качестве руководства для неоадъювантной терапии

Падение ПЭТ-сканирования менее чем на 20% в SUV или ниже определенного абсолютного значения SUV после первого курса неоадъювантной химиотерапии может предсказать патологический ответ и в будущем может привести к раннему хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование неоадъювантной системной терапии у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы становится все более популярным благодаря доказанной пользе (1). Предоперационная химиотерапия может не только помочь в сохранении молочной железы (2), но данные свидетельствуют о прогностических преимуществах в тех случаях, когда пациенты получают полный патологический ответ (3,4).

Крайне важно, чтобы клиницисты выявляли как можно раньше тех пациентов, которые могут получить желаемый клинический и/или патологический ответ, таким образом, выявляя тех пациентов, у которых неоадъювантная терапия первой линии не приносит пользы, чтобы их лечение можно было соответствующим образом изменить.

Ответ на лечение, основанный на клинических данных или структурной визуализации, обычно требует нескольких химиотерапевтических циклов для установления степени эффективности (5). В последнее время ФДГ-ПЭТ/КТ используется при различных типах новообразований, в том числе при раке молочной железы, для установления раннего ответа на лечение (6,7). Недавние данные установили полезность метаболического анализа с помощью ФДГ-ПЭТ для разделения подгрупп химиотерапии. Для такого аналитического подхода последовательная оценка SUV (стандартизированная величина поглощения) измерялась на протяжении всего курса лечения. Снижение SUV предполагает адекватный ответ на лечение (8), в то время как незначительное изменение метаболической активности или его отсутствие предполагает субоптимальный ответ.

Тем не менее, не было достигнуто определенного консенсуса в отношении того, какая степень метаболического ответа предсказывает желаемую клиническую пользу, особенно в начале лечения. Установление таких критериев потенциально могло бы служить руководством для мониторинга неоадъювантного лечения. Schelling et al. удалось выделить группу пациентов, у которых в конечном итоге было либо прогрессирование заболевания, либо отсутствие клинического ответа уже на первом курсе химиотерапии.

Цель нашего исследования — установить простую формулу с использованием ФДГ-ПЭТ/КТ уже на первом курсе химиотерапии для стратификации пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы. Те, кто выиграет от продолжения того же лечения, будут рассматриваться как лица, ответившие на лечение, а не лица, не ответившие на лечение, которые нуждаются в изменении стратегии.

Основная цель данного исследования — сопоставить результаты ФДГ-ПЭТ/КТ, выполненной через 15 дней после первого курса химиотерапии, с результатами клинической оценки и МРТ молочной железы, полученными после 3-го курса химиотерапии. В это время будет принято клиническое решение о том, какому терапевтическому пути следует следовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная карцинома молочной железы, которая получит неоадъювантную химиотерапию на основании: размера опухоли более 2 см; Местно-распространенные опухоли, опухоли, расположенные близко к грудной стенке или ареоле или прорастающие в них, и/или воспалительный рак молочной железы.
  • 18 лет.
  • Доступен для повторных посещений
  • Умеет выполнять требования к учебе.
  • Подписали одобренную IRB письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Никаких ограничений на используемый режим химиотерапии не накладывается, хотя мы ожидаем, что большинство пациентов будут получать схемы на основе антрациклина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нет оружия
ПЭТ-сканирование и операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический ответ
Временное ограничение: После 1-го курса химиотерапии и радикальной операции
После 1-го курса химиотерапии и радикальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться