- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038258
Overvåkingsrespons etter den første kjemoterapisyklusen etter neoadjuvant brystkreftterapi (PETBreast)
Overvåkingsrespons etter den første kjemoterapisyklusen i nylig diagnostisert brystkreft som en veiledning for neoadjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av neo-adjuvant systemisk terapi hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft, vokser i popularitet basert på den beviste fordelen (1). Preoperativ kjemoterapi kan ikke bare hjelpe i forhold til brystbevaringsterapi (2), men data tyder på prognostiske fordeler i de undergruppen av pasienten som oppnår fullstendig patologisk respons (3,4).
Det er viktig for klinikere å oppdage så tidlig som mulig de pasientene som sannsynligvis vil oppnå den ønskede kliniske og/eller patologiske responsen, og dermed identifisere de pasientene som ikke har nytte av førstelinje neoadjuvant behandling, slik at behandlingen deres kan endres tilsvarende.
Respons på behandling basert på kliniske data eller strukturell avbildning krever vanligvis flere kjemoterapeutiske sykluser for å fastslå effektivitetsgrad (5). I det siste har FDG-PET/CT blitt brukt i ulike typer neoplasmer, blant annet brystkreft, for å etablere tidlig respons på behandling (6,7). Nyere data har etablert nytten av metabolsk analyse via FDG-PET, for å skille undergrupper av kjemoterapi. For en slik analytisk tilnærming har sekvensiell estimering av SUV-er (Standardized Uptake Value) blitt målt i løpet av behandlingens varighet. Reduksjon i SUV-er forutsetter tilstrekkelig respons på behandling (8), mens liten eller ingen endring i metabolsk aktivitet forutsetter suboptimal respons .
Det er imidlertid ikke etablert noen sikker konsensus med hensyn til hvilken grad av metabolsk respons som er prediktiv for den ønskede kliniske fordelen, spesielt tidlig i behandlingen. Etablering av slike kriterier kan potensielt tjene som en retningslinje for overvåking av neoadjuvant behandling. Schelling et al, var i stand til å skille en gruppe pasienter som til slutt viste enten progresjon av sykdommen eller ingen klinisk respons så tidlig som den første kuren med kjemoterapi.
Målet med vår studie er å etablere en enkel formel ved bruk av FDG-PET/CT, så tidlig som den første kuren med kjemoterapi, for å stratifisere pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for nylig diagnostisert brystkreft. De som vil ha nytte av å fortsette den samme behandlingen vil bli sett på som respondere versus non-responders, som er de som trenger å endre strategi.
Det primære målet med denne studien er å korrelere resultatene av FDG-PET/CT utført 15 dager etter den første kuren med kjemoterapi mot resultatene av klinisk vurdering og bryst-MR oppnådd etter 3. kur med kjemoterapi. På det tidspunktet vil det bli tatt en klinisk beslutning om hvilken terapeutisk vei som skal følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert brystkarsinom som vil motta neoadjuvant kjemoterapi basert på: Tumorstørrelse større enn 2 cm; Lokalt avanserte svulster, svulster nær eller invaderende brystvegg eller areola og/eller inflammatorisk brystkreft.
- 18 år gammel.
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
- Kunne overholde studiekrav.
- Har signert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Ingen restriksjoner vil bli lagt på kjemoterapiregimet som brukes, selv om vi forventer at de fleste pasienter vil få antracyklinbaserte regimer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen armer
|
PET-skanning og kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Etter 1. kur med cellegift og etter definitiv operasjon
|
Etter 1. kur med cellegift og etter definitiv operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCAM 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .