Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsrespons etter den første kjemoterapisyklusen etter neoadjuvant brystkreftterapi (PETBreast)

11. juli 2012 oppdatert av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Overvåkingsrespons etter den første kjemoterapisyklusen i nylig diagnostisert brystkreft som en veiledning for neoadjuvant terapi

Et fall med PET-skanning mindre enn 20 % i SUV-er eller under en viss absolutt SUV-verdi etter den første kuren med neoadjuvant kjemoterapi kan forutsi patologisk respons, og kan i fremtiden føre til et tidlig kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av neo-adjuvant systemisk terapi hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft, vokser i popularitet basert på den beviste fordelen (1). Preoperativ kjemoterapi kan ikke bare hjelpe i forhold til brystbevaringsterapi (2), men data tyder på prognostiske fordeler i de undergruppen av pasienten som oppnår fullstendig patologisk respons (3,4).

Det er viktig for klinikere å oppdage så tidlig som mulig de pasientene som sannsynligvis vil oppnå den ønskede kliniske og/eller patologiske responsen, og dermed identifisere de pasientene som ikke har nytte av førstelinje neoadjuvant behandling, slik at behandlingen deres kan endres tilsvarende.

Respons på behandling basert på kliniske data eller strukturell avbildning krever vanligvis flere kjemoterapeutiske sykluser for å fastslå effektivitetsgrad (5). I det siste har FDG-PET/CT blitt brukt i ulike typer neoplasmer, blant annet brystkreft, for å etablere tidlig respons på behandling (6,7). Nyere data har etablert nytten av metabolsk analyse via FDG-PET, for å skille undergrupper av kjemoterapi. For en slik analytisk tilnærming har sekvensiell estimering av SUV-er (Standardized Uptake Value) blitt målt i løpet av behandlingens varighet. Reduksjon i SUV-er forutsetter tilstrekkelig respons på behandling (8), mens liten eller ingen endring i metabolsk aktivitet forutsetter suboptimal respons .

Det er imidlertid ikke etablert noen sikker konsensus med hensyn til hvilken grad av metabolsk respons som er prediktiv for den ønskede kliniske fordelen, spesielt tidlig i behandlingen. Etablering av slike kriterier kan potensielt tjene som en retningslinje for overvåking av neoadjuvant behandling. Schelling et al, var i stand til å skille en gruppe pasienter som til slutt viste enten progresjon av sykdommen eller ingen klinisk respons så tidlig som den første kuren med kjemoterapi.

Målet med vår studie er å etablere en enkel formel ved bruk av FDG-PET/CT, så tidlig som den første kuren med kjemoterapi, for å stratifisere pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for nylig diagnostisert brystkreft. De som vil ha nytte av å fortsette den samme behandlingen vil bli sett på som respondere versus non-responders, som er de som trenger å endre strategi.

Det primære målet med denne studien er å korrelere resultatene av FDG-PET/CT utført 15 dager etter den første kuren med kjemoterapi mot resultatene av klinisk vurdering og bryst-MR oppnådd etter 3. kur med kjemoterapi. På det tidspunktet vil det bli tatt en klinisk beslutning om hvilken terapeutisk vei som skal følges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert brystkarsinom som vil motta neoadjuvant kjemoterapi basert på: Tumorstørrelse større enn 2 cm; Lokalt avanserte svulster, svulster nær eller invaderende brystvegg eller areola og/eller inflammatorisk brystkreft.
  • 18 år gammel.
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Kunne overholde studiekrav.
  • Har signert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Ingen restriksjoner vil bli lagt på kjemoterapiregimet som brukes, selv om vi forventer at de fleste pasienter vil få antracyklinbaserte regimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen armer
PET-skanning og kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Etter 1. kur med cellegift og etter definitiv operasjon
Etter 1. kur med cellegift og etter definitiv operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere