Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de respons na de eerste chemotherapiecyclus na neoadjuvante borstkankertherapie (PETBreast)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Monitoring van de respons na de eerste chemotherapiecyclus bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker als leidraad voor neoadjuvante therapie

Een daling van de PET-scan met minder dan 20% in SUV's of onder een bepaalde absolute SUV-waarde na de eerste kuur neoadjuvante chemotherapie kan een pathologische respons voorspellen en zou in de toekomst kunnen leiden tot een vroege chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van neo-adjuvante systemische therapie bij vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen, wordt steeds populairder vanwege het bewezen voordeel ervan (1). Pre-operatieve chemotherapie kan niet alleen helpen bij borstsparende therapie (2), maar gegevens suggereren prognostische voordelen in die subgroep van patiënten die een volledige pathologische respons krijgen (3,4) .

Het is absoluut noodzakelijk voor clinici om zo vroeg mogelijk die patiënten op te sporen die waarschijnlijk de gewenste klinische en/of pathologische respons zullen krijgen, en zo die patiënten te identificeren die geen baat hebben bij de eerstelijns neoadjuvante behandeling, zodat hun behandeling dienovereenkomstig kan worden aangepast.

Respons op behandeling op basis van klinische gegevens of structurele beeldvorming vereist meestal meerdere chemotherapeutische cycli om de mate van effectiviteit vast te stellen (5). De laatste tijd is FDG-PET/CT gebruikt bij verschillende soorten neoplasmata, waaronder borstkanker, om een ​​vroege respons op de behandeling vast te stellen (6,7). Recente gegevens hebben het nut aangetoond van metabole analyse via FDG-PET bij het scheiden van subgroepen van chemotherapie. Voor een dergelijke analytische benadering is een sequentiële schatting van SUV's (Standardized Uptake Value) gemeten tijdens de duur van de behandeling. Vermindering van SUV's veronderstelt een adequate respons op de behandeling (8), terwijl weinig of geen verandering in metabole activiteit een suboptimale respons veronderstelt.

Er is echter geen definitieve consensus bereikt met betrekking tot de mate van metabole respons die voorspellend is voor het gewenste klinische voordeel, met name in het begin van de behandeling. Het opstellen van dergelijke criteria zou mogelijk kunnen dienen als leidraad voor het monitoren van neoadjuvante behandeling. Schelling et al. waren in staat om een ​​groep patiënten te scheiden die uiteindelijk ofwel progressie van de ziekte of geen klinische respons vertoonden, al tijdens de eerste chemokuur.

Het doel van onze studie is om een ​​eenvoudige formule vast te stellen met behulp van FDG-PET/CT, al in de eerste chemokuur, om patiënten te stratificeren die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor recent gediagnosticeerde borstkanker. Degenen die baat zullen hebben bij het voortzetten van dezelfde behandeling, zullen worden beschouwd als responders versus non-responders, dat zijn degenen die een andere strategie nodig hebben.

Het primaire doel van deze studie is het correleren van de resultaten van FDG-PET/CT uitgevoerd 15 dagen na de eerste kuur chemotherapie versus die van klinische beoordeling en borst-MRI verkregen na de derde kuur chemotherapie. Op dat moment zal een klinische beslissing worden genomen over het te volgen therapeutische pad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gediagnosticeerd mammacarcinoom dat neoadjuvante chemotherapie zal krijgen op basis van: Tumoren groter dan 2 cm; Lokaal gevorderde tumoren, Tumoren dichtbij of binnen de borstwand of tepelhof en/of inflammatoire borstkanker.
  • 18 jaar oud.
  • Beschikbaar voor vervolgbezoeken
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.
  • Een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Er zullen geen beperkingen worden gesteld aan het gebruikte chemotherapieregime, hoewel we verwachten dat de meeste patiënten op antracycline gebaseerde regimes zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen armen
PET-scan en operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Na 1e kuur chemo en na definitieve operatie
Na 1e kuur chemo en na definitieve operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren