- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038258
Monitoring van de respons na de eerste chemotherapiecyclus na neoadjuvante borstkankertherapie (PETBreast)
Monitoring van de respons na de eerste chemotherapiecyclus bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker als leidraad voor neoadjuvante therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van neo-adjuvante systemische therapie bij vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen, wordt steeds populairder vanwege het bewezen voordeel ervan (1). Pre-operatieve chemotherapie kan niet alleen helpen bij borstsparende therapie (2), maar gegevens suggereren prognostische voordelen in die subgroep van patiënten die een volledige pathologische respons krijgen (3,4) .
Het is absoluut noodzakelijk voor clinici om zo vroeg mogelijk die patiënten op te sporen die waarschijnlijk de gewenste klinische en/of pathologische respons zullen krijgen, en zo die patiënten te identificeren die geen baat hebben bij de eerstelijns neoadjuvante behandeling, zodat hun behandeling dienovereenkomstig kan worden aangepast.
Respons op behandeling op basis van klinische gegevens of structurele beeldvorming vereist meestal meerdere chemotherapeutische cycli om de mate van effectiviteit vast te stellen (5). De laatste tijd is FDG-PET/CT gebruikt bij verschillende soorten neoplasmata, waaronder borstkanker, om een vroege respons op de behandeling vast te stellen (6,7). Recente gegevens hebben het nut aangetoond van metabole analyse via FDG-PET bij het scheiden van subgroepen van chemotherapie. Voor een dergelijke analytische benadering is een sequentiële schatting van SUV's (Standardized Uptake Value) gemeten tijdens de duur van de behandeling. Vermindering van SUV's veronderstelt een adequate respons op de behandeling (8), terwijl weinig of geen verandering in metabole activiteit een suboptimale respons veronderstelt.
Er is echter geen definitieve consensus bereikt met betrekking tot de mate van metabole respons die voorspellend is voor het gewenste klinische voordeel, met name in het begin van de behandeling. Het opstellen van dergelijke criteria zou mogelijk kunnen dienen als leidraad voor het monitoren van neoadjuvante behandeling. Schelling et al. waren in staat om een groep patiënten te scheiden die uiteindelijk ofwel progressie van de ziekte of geen klinische respons vertoonden, al tijdens de eerste chemokuur.
Het doel van onze studie is om een eenvoudige formule vast te stellen met behulp van FDG-PET/CT, al in de eerste chemokuur, om patiënten te stratificeren die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor recent gediagnosticeerde borstkanker. Degenen die baat zullen hebben bij het voortzetten van dezelfde behandeling, zullen worden beschouwd als responders versus non-responders, dat zijn degenen die een andere strategie nodig hebben.
Het primaire doel van deze studie is het correleren van de resultaten van FDG-PET/CT uitgevoerd 15 dagen na de eerste kuur chemotherapie versus die van klinische beoordeling en borst-MRI verkregen na de derde kuur chemotherapie. Op dat moment zal een klinische beslissing worden genomen over het te volgen therapeutische pad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent gediagnosticeerd mammacarcinoom dat neoadjuvante chemotherapie zal krijgen op basis van: Tumoren groter dan 2 cm; Lokaal gevorderde tumoren, Tumoren dichtbij of binnen de borstwand of tepelhof en/of inflammatoire borstkanker.
- 18 jaar oud.
- Beschikbaar voor vervolgbezoeken
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.
- Een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Er zullen geen beperkingen worden gesteld aan het gebruikte chemotherapieregime, hoewel we verwachten dat de meeste patiënten op antracycline gebaseerde regimes zullen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen armen
|
PET-scan en operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Na 1e kuur chemo en na definitieve operatie
|
Na 1e kuur chemo en na definitieve operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCAM 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .