- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01038258
Überwachung des Ansprechens nach dem ersten Chemotherapiezyklus nach neoadjuvanter Brustkrebstherapie (PETBreast)
Überwachung des Ansprechens nach dem ersten Chemotherapiezyklus bei neu diagnostiziertem Brustkrebs als Leitfaden für die neoadjuvante Therapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung einer neoadjuvanten systemischen Therapie bei Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, erfreut sich aufgrund ihres nachgewiesenen Nutzens wachsender Beliebtheit (1). Die präoperative Chemotherapie kann nicht nur im Hinblick auf eine brusterhaltende Therapie hilfreich sein (2), sondern die Daten deuten auch auf prognostische Vorteile in der Untergruppe der Patientinnen hin, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichen (3,4).
Es ist zwingend erforderlich, dass Kliniker so früh wie möglich die Patienten erkennen, die wahrscheinlich das gewünschte klinische und/oder pathologische Ansprechen erzielen werden, um so diejenigen Patienten zu identifizieren, die von der neoadjuvanten Erstlinienbehandlung nicht profitieren, damit ihre Behandlung entsprechend modifiziert werden kann.
Das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf klinischen Daten oder struktureller Bildgebung erfordert normalerweise mehrere Chemotherapiezyklen, um den Grad der Wirksamkeit festzustellen (5). In letzter Zeit wurde FDG-PET/CT bei verschiedenen Arten von Neoplasmen, darunter Brustkrebs, eingesetzt, um ein frühes Ansprechen auf die Behandlung festzustellen (6,7). Jüngste Daten haben die Nützlichkeit der Stoffwechselanalyse mittels FDG-PET bei der Trennung von Untergruppen der Chemotherapie belegt. Für einen solchen analytischen Ansatz wurden sequentielle Schätzungen von SUVs (Standardized Uptake Value) entlang der Behandlungsdauer gemessen. Eine Verringerung der SUVs setzt ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung voraus (8), während eine geringe oder keine Änderung der Stoffwechselaktivität ein suboptimales Ansprechen voraussetzt .
Es wurde jedoch kein eindeutiger Konsens darüber erzielt, welcher Grad der metabolischen Reaktion den gewünschten klinischen Nutzen vorhersagt, insbesondere zu Beginn der Behandlung . Die Etablierung solcher Kriterien könnte möglicherweise als Richtlinie für die Überwachung einer neoadjuvanten Behandlung dienen. Schelling et al. war es möglich, eine Gruppe von Patienten zu trennen, die schließlich entweder ein Fortschreiten der Krankheit oder kein klinisches Ansprechen bereits während des ersten Chemotherapiezyklus zeigten.
Das Ziel unserer Studie ist es, eine einfache Formel unter Verwendung von FDG-PET/CT bereits während des ersten Chemotherapiezyklus zu etablieren, um Patientinnen zu stratifizieren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie für kürzlich diagnostizierten Brustkrebs unterziehen. Diejenigen, die von der Fortsetzung der gleichen Behandlung profitieren, werden als Responder im Vergleich zu Non-Respondern betrachtet, die eine Strategieänderung benötigen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der FDG-PET/CT, die 15 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt wurden, mit denen der klinischen Beurteilung und der Mamma-MRT zu korrelieren, die nach dem 3. Chemotherapiezyklus erhalten wurden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine klinische Entscheidung darüber getroffen, welcher Therapieweg eingeschlagen werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich diagnostiziertes Brustkarzinom, das eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten wird, basierend auf: Tumorgröße größer als 2 cm; Lokal fortgeschrittene Tumore, Tumore in der Nähe der Brustwand oder des Warzenhofs oder diese befallen und/oder entzündlicher Brustkrebs.
- 18 Jahre alt.
- Verfügbar für Folgebesuche
- Studienanforderungen erfüllen können.
- Eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren zu befolgen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Das verwendete Chemotherapieschema wird nicht eingeschränkt, obwohl wir davon ausgehen, dass die meisten Patienten Anthrazyklin-basierte Schemata erhalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keine Arme
|
PET-Scan und Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Nach dem 1. Chemozyklus und nach der endgültigen Operation
|
Nach dem 1. Chemozyklus und nach der endgültigen Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Neoplasien der Brust
- Karzinom
- Entzündliche Neoplasmen der Brust
- Karzinom, duktal
- Karzinom, lobulär
Andere Studien-ID-Nummern
- CCAM 07
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