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Überwachung des Ansprechens nach dem ersten Chemotherapiezyklus nach neoadjuvanter Brustkrebstherapie (PETBreast)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Überwachung des Ansprechens nach dem ersten Chemotherapiezyklus bei neu diagnostiziertem Brustkrebs als Leitfaden für die neoadjuvante Therapie

Ein PET-Scan-Abfall von weniger als 20 % bei SUVs oder unter einem bestimmten absoluten SUV-Wert nach dem ersten Kurs einer neoadjuvanten Chemotherapie kann ein pathologisches Ansprechen vorhersagen und könnte in Zukunft zu einem frühen chirurgischen Eingriff führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer neoadjuvanten systemischen Therapie bei Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, erfreut sich aufgrund ihres nachgewiesenen Nutzens wachsender Beliebtheit (1). Die präoperative Chemotherapie kann nicht nur im Hinblick auf eine brusterhaltende Therapie hilfreich sein (2), sondern die Daten deuten auch auf prognostische Vorteile in der Untergruppe der Patientinnen hin, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen erreichen (3,4).

Es ist zwingend erforderlich, dass Kliniker so früh wie möglich die Patienten erkennen, die wahrscheinlich das gewünschte klinische und/oder pathologische Ansprechen erzielen werden, um so diejenigen Patienten zu identifizieren, die von der neoadjuvanten Erstlinienbehandlung nicht profitieren, damit ihre Behandlung entsprechend modifiziert werden kann.

Das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf klinischen Daten oder struktureller Bildgebung erfordert normalerweise mehrere Chemotherapiezyklen, um den Grad der Wirksamkeit festzustellen (5). In letzter Zeit wurde FDG-PET/CT bei verschiedenen Arten von Neoplasmen, darunter Brustkrebs, eingesetzt, um ein frühes Ansprechen auf die Behandlung festzustellen (6,7). Jüngste Daten haben die Nützlichkeit der Stoffwechselanalyse mittels FDG-PET bei der Trennung von Untergruppen der Chemotherapie belegt. Für einen solchen analytischen Ansatz wurden sequentielle Schätzungen von SUVs (Standardized Uptake Value) entlang der Behandlungsdauer gemessen. Eine Verringerung der SUVs setzt ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung voraus (8), während eine geringe oder keine Änderung der Stoffwechselaktivität ein suboptimales Ansprechen voraussetzt .

Es wurde jedoch kein eindeutiger Konsens darüber erzielt, welcher Grad der metabolischen Reaktion den gewünschten klinischen Nutzen vorhersagt, insbesondere zu Beginn der Behandlung . Die Etablierung solcher Kriterien könnte möglicherweise als Richtlinie für die Überwachung einer neoadjuvanten Behandlung dienen. Schelling et al. war es möglich, eine Gruppe von Patienten zu trennen, die schließlich entweder ein Fortschreiten der Krankheit oder kein klinisches Ansprechen bereits während des ersten Chemotherapiezyklus zeigten.

Das Ziel unserer Studie ist es, eine einfache Formel unter Verwendung von FDG-PET/CT bereits während des ersten Chemotherapiezyklus zu etablieren, um Patientinnen zu stratifizieren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie für kürzlich diagnostizierten Brustkrebs unterziehen. Diejenigen, die von der Fortsetzung der gleichen Behandlung profitieren, werden als Responder im Vergleich zu Non-Respondern betrachtet, die eine Strategieänderung benötigen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der FDG-PET/CT, die 15 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt wurden, mit denen der klinischen Beurteilung und der Mamma-MRT zu korrelieren, die nach dem 3. Chemotherapiezyklus erhalten wurden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine klinische Entscheidung darüber getroffen, welcher Therapieweg eingeschlagen werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes Brustkarzinom, das eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten wird, basierend auf: Tumorgröße größer als 2 cm; Lokal fortgeschrittene Tumore, Tumore in der Nähe der Brustwand oder des Warzenhofs oder diese befallen und/oder entzündlicher Brustkrebs.
  • 18 Jahre alt.
  • Verfügbar für Folgebesuche
  • Studienanforderungen erfüllen können.
  • Eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren zu befolgen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Das verwendete Chemotherapieschema wird nicht eingeschränkt, obwohl wir davon ausgehen, dass die meisten Patienten Anthrazyklin-basierte Schemata erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Arme
PET-Scan und Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Nach dem 1. Chemozyklus und nach der endgültigen Operation
Nach dem 1. Chemozyklus und nach der endgültigen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lobuläres Mammakarzinom

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