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Surveillance de la réponse après le premier cycle de chimiothérapie après un traitement néoadjuvant du cancer du sein (PETBreast)

11 juillet 2012 mis à jour par: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Surveillance de la réponse après le premier cycle de chimiothérapie dans le cancer du sein nouvellement diagnostiqué comme guide pour le traitement néoadjuvant

Une chute TEP inférieure à 20 % des SUV ou en dessous d'une certaine valeur absolue de SUV après la première cure de chimiothérapie néoadjuvante peut prédire une réponse pathologique, et pourrait dans le futur conduire à une intervention chirurgicale précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la thérapie systémique néo-adjuvante chez les femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein gagne en popularité en raison de ses avantages prouvés (1). La chimiothérapie préopératoire peut non seulement aider en ce qui concerne la thérapie de conservation du sein (2), mais les données suggèrent des avantages pronostiques dans le sous-ensemble de patientes obtenant une réponse pathologique complète (3,4) .

Il est impératif que les cliniciens détectent le plus tôt possible les patients susceptibles d'obtenir la réponse clinique et/ou pathologique souhaitée, identifiant ainsi les patients qui ne bénéficient pas du traitement néoadjuvant de première ligne afin de modifier leur traitement en conséquence.

La réponse au traitement basée sur les données cliniques ou l'imagerie structurelle nécessite généralement plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir le degré d'efficacité (5). Dernièrement, le FDG-PET/CT a été utilisé dans différents types de néoplasmes, dont le cancer du sein, pour établir une réponse précoce au traitement (6,7). Des données récentes ont établi l'utilité de l'analyse métabolique via FDG-PET, dans la séparation des sous-groupes de chimiothérapie. Pour une telle approche analytique, une estimation séquentielle des SUV (Standardized Uptake Value) a été mesurée tout au long de la durée du traitement. La réduction des SUV suppose une réponse adéquate au traitement (8), tandis que peu ou pas de changement dans l'activité métabolique suppose une réponse sous-optimale.

Cependant, aucun consensus définitif n'a été établi en ce qui concerne le degré de réponse métabolique prédictif du bénéfice clinique souhaité, en particulier au début du traitement. L'établissement de tels critères pourrait éventuellement servir de ligne directrice pour le suivi du traitement néoadjuvant. Schelling et al, ont pu séparer un groupe de patients qui ont finalement montré soit une progression de la maladie, soit aucune réponse clinique dès le premier cycle de chimiothérapie.

Le but de notre étude est d'établir une formule simple utilisant FDG-PET/CT, dès la première cure de chimiothérapie, pour stratifier les patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein récemment diagnostiqué. Ceux qui bénéficieront de la poursuite du même traitement seront considérés comme des répondeurs versus des non-répondants, c'est-à-dire ceux qui ont besoin d'un changement de stratégie.

L'objectif principal de cette étude est de corréler les résultats du FDG-PET/CT réalisé 15 jours après la première cure de chimiothérapie versus ceux de l'évaluation clinique et de l'IRM mammaire obtenus après la 3ème cure de chimiothérapie. À ce moment-là, une décision clinique sur la voie thérapeutique à suivre sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein récemment diagnostiqué qui recevra une chimiothérapie néoadjuvante basée sur : la taille des tumeurs supérieure à 2 cm ; Tumeurs localement avancées, Tumeurs proches ou envahissant la paroi thoracique ou l'aréole et/ou Cancer du sein inflammatoire.
  • 18 ans.
  • Disponible pour des visites de suivi
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale ou psychiatrique importante, qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Aucune restriction ne sera imposée sur le régime de chimiothérapie utilisé, bien que nous nous attendions à ce que la plupart des patients reçoivent des régimes à base d'anthracycline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de bras
TEP-scan et chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique
Délai: Après 1ère cure de chimio et après chirurgie définitive
Après 1ère cure de chimio et après chirurgie définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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