- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038258
Surveillance de la réponse après le premier cycle de chimiothérapie après un traitement néoadjuvant du cancer du sein (PETBreast)
Surveillance de la réponse après le premier cycle de chimiothérapie dans le cancer du sein nouvellement diagnostiqué comme guide pour le traitement néoadjuvant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la thérapie systémique néo-adjuvante chez les femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein gagne en popularité en raison de ses avantages prouvés (1). La chimiothérapie préopératoire peut non seulement aider en ce qui concerne la thérapie de conservation du sein (2), mais les données suggèrent des avantages pronostiques dans le sous-ensemble de patientes obtenant une réponse pathologique complète (3,4) .
Il est impératif que les cliniciens détectent le plus tôt possible les patients susceptibles d'obtenir la réponse clinique et/ou pathologique souhaitée, identifiant ainsi les patients qui ne bénéficient pas du traitement néoadjuvant de première ligne afin de modifier leur traitement en conséquence.
La réponse au traitement basée sur les données cliniques ou l'imagerie structurelle nécessite généralement plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir le degré d'efficacité (5). Dernièrement, le FDG-PET/CT a été utilisé dans différents types de néoplasmes, dont le cancer du sein, pour établir une réponse précoce au traitement (6,7). Des données récentes ont établi l'utilité de l'analyse métabolique via FDG-PET, dans la séparation des sous-groupes de chimiothérapie. Pour une telle approche analytique, une estimation séquentielle des SUV (Standardized Uptake Value) a été mesurée tout au long de la durée du traitement. La réduction des SUV suppose une réponse adéquate au traitement (8), tandis que peu ou pas de changement dans l'activité métabolique suppose une réponse sous-optimale.
Cependant, aucun consensus définitif n'a été établi en ce qui concerne le degré de réponse métabolique prédictif du bénéfice clinique souhaité, en particulier au début du traitement. L'établissement de tels critères pourrait éventuellement servir de ligne directrice pour le suivi du traitement néoadjuvant. Schelling et al, ont pu séparer un groupe de patients qui ont finalement montré soit une progression de la maladie, soit aucune réponse clinique dès le premier cycle de chimiothérapie.
Le but de notre étude est d'établir une formule simple utilisant FDG-PET/CT, dès la première cure de chimiothérapie, pour stratifier les patientes subissant une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein récemment diagnostiqué. Ceux qui bénéficieront de la poursuite du même traitement seront considérés comme des répondeurs versus des non-répondants, c'est-à-dire ceux qui ont besoin d'un changement de stratégie.
L'objectif principal de cette étude est de corréler les résultats du FDG-PET/CT réalisé 15 jours après la première cure de chimiothérapie versus ceux de l'évaluation clinique et de l'IRM mammaire obtenus après la 3ème cure de chimiothérapie. À ce moment-là, une décision clinique sur la voie thérapeutique à suivre sera prise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein récemment diagnostiqué qui recevra une chimiothérapie néoadjuvante basée sur : la taille des tumeurs supérieure à 2 cm ; Tumeurs localement avancées, Tumeurs proches ou envahissant la paroi thoracique ou l'aréole et/ou Cancer du sein inflammatoire.
- 18 ans.
- Disponible pour des visites de suivi
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante, qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Aucune restriction ne sera imposée sur le régime de chimiothérapie utilisé, bien que nous nous attendions à ce que la plupart des patients reçoivent des régimes à base d'anthracycline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de bras
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TEP-scan et chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pathologique
Délai: Après 1ère cure de chimio et après chirurgie définitive
|
Après 1ère cure de chimio et après chirurgie définitive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCAM 07
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