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Supervisión de la respuesta después del primer ciclo de quimioterapia después de la terapia neoadyuvante del cáncer de mama (PETBreast)

11 de julio de 2012 actualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Monitoreo de la respuesta después del primer ciclo de quimioterapia en cáncer de mama recién diagnosticado como guía para la terapia neoadyuvante

Una caída de PET inferior al 20 % en los SUV o por debajo de un cierto valor absoluto de SUV después del primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante puede predecir una respuesta patológica y, en el futuro, podría conducir a una intervención quirúrgica temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de la terapia sistémica neoadyuvante en mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama está ganando popularidad debido a su beneficio comprobado (1). La quimioterapia preoperatoria no solo puede ayudar en lo que respecta a la terapia de conservación de la mama (2), sino que los datos sugieren beneficios pronósticos en aquellos subgrupos de pacientes que obtienen una respuesta patológica completa (3,4).

Es imperativo que los clínicos detecten lo antes posible a aquellos pacientes que probablemente obtendrán la respuesta clínica y/o patológica deseada, identificando así a aquellos pacientes que no se benefician del tratamiento neoadyuvante de primera línea para poder modificar su tratamiento en consecuencia.

La respuesta al tratamiento basada en datos clínicos o imágenes estructurales, generalmente requiere varios ciclos de quimioterapia para establecer el grado de efectividad (5). Últimamente, la FDG-PET/TC se ha utilizado en diferentes tipos de neoplasias, entre ellas el cáncer de mama, para establecer una respuesta temprana al tratamiento (6,7). Datos recientes han establecido la utilidad del análisis metabólico mediante FDG-PET, en la separación de subgrupos de quimioterapia. Para dicho enfoque analítico, se midió la estimación secuencial de los SUV (Valor de captación estandarizado) a lo largo de la duración del tratamiento. La reducción de los SUV supone una respuesta adecuada al tratamiento (8), mientras que un cambio mínimo o nulo en la actividad metabólica supone una respuesta subóptima.

Sin embargo, no se ha establecido un consenso definitivo con respecto a qué grado de respuesta metabólica predice el beneficio clínico deseado, particularmente al principio del tratamiento. El establecimiento de tales criterios podría potencialmente servir como una guía para monitorear el tratamiento neoadyuvante. Schelling et al. pudieron separar un grupo de pacientes que finalmente mostraron progresión de la enfermedad o ninguna respuesta clínica tan pronto como el primer ciclo de quimioterapia.

El objetivo de nuestro estudio es establecer una fórmula simple usando FDG-PET/CT, ya desde el primer ciclo de quimioterapia, para estratificar a los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama de diagnóstico reciente. Aquellos que se beneficiarán de continuar con el mismo tratamiento serán considerados respondedores frente a no respondedores, que son los que necesitan cambiar de estrategia.

El objetivo principal de este estudio es correlacionar los resultados de FDG-PET/CT realizados 15 días después del primer ciclo de quimioterapia con los de la evaluación clínica y la resonancia magnética de mama obtenida después del tercer ciclo de quimioterapia. En ese momento se tomará una decisión clínica sobre la vía terapéutica a seguir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama de diagnóstico reciente que recibirá quimioterapia neoadyuvante en base a: Tamaño de los tumores mayor a 2 cm; Tumores localmente avanzados, Tumores cercanos o que invaden la pared torácica o la areola y/o Cáncer de mama inflamatorio.
  • 18 años de edad
  • Disponible para visitas de seguimiento
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • No se impondrá ninguna restricción al régimen de quimioterapia utilizado, aunque esperamos que la mayoría de los pacientes reciban regímenes basados ​​en antraciclinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No armas
PET scan y cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después del primer curso de quimioterapia y después de la cirugía definitiva
Después del primer curso de quimioterapia y después de la cirugía definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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