- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038258
Supervisión de la respuesta después del primer ciclo de quimioterapia después de la terapia neoadyuvante del cáncer de mama (PETBreast)
Monitoreo de la respuesta después del primer ciclo de quimioterapia en cáncer de mama recién diagnosticado como guía para la terapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia sistémica neoadyuvante en mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama está ganando popularidad debido a su beneficio comprobado (1). La quimioterapia preoperatoria no solo puede ayudar en lo que respecta a la terapia de conservación de la mama (2), sino que los datos sugieren beneficios pronósticos en aquellos subgrupos de pacientes que obtienen una respuesta patológica completa (3,4).
Es imperativo que los clínicos detecten lo antes posible a aquellos pacientes que probablemente obtendrán la respuesta clínica y/o patológica deseada, identificando así a aquellos pacientes que no se benefician del tratamiento neoadyuvante de primera línea para poder modificar su tratamiento en consecuencia.
La respuesta al tratamiento basada en datos clínicos o imágenes estructurales, generalmente requiere varios ciclos de quimioterapia para establecer el grado de efectividad (5). Últimamente, la FDG-PET/TC se ha utilizado en diferentes tipos de neoplasias, entre ellas el cáncer de mama, para establecer una respuesta temprana al tratamiento (6,7). Datos recientes han establecido la utilidad del análisis metabólico mediante FDG-PET, en la separación de subgrupos de quimioterapia. Para dicho enfoque analítico, se midió la estimación secuencial de los SUV (Valor de captación estandarizado) a lo largo de la duración del tratamiento. La reducción de los SUV supone una respuesta adecuada al tratamiento (8), mientras que un cambio mínimo o nulo en la actividad metabólica supone una respuesta subóptima.
Sin embargo, no se ha establecido un consenso definitivo con respecto a qué grado de respuesta metabólica predice el beneficio clínico deseado, particularmente al principio del tratamiento. El establecimiento de tales criterios podría potencialmente servir como una guía para monitorear el tratamiento neoadyuvante. Schelling et al. pudieron separar un grupo de pacientes que finalmente mostraron progresión de la enfermedad o ninguna respuesta clínica tan pronto como el primer ciclo de quimioterapia.
El objetivo de nuestro estudio es establecer una fórmula simple usando FDG-PET/CT, ya desde el primer ciclo de quimioterapia, para estratificar a los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama de diagnóstico reciente. Aquellos que se beneficiarán de continuar con el mismo tratamiento serán considerados respondedores frente a no respondedores, que son los que necesitan cambiar de estrategia.
El objetivo principal de este estudio es correlacionar los resultados de FDG-PET/CT realizados 15 días después del primer ciclo de quimioterapia con los de la evaluación clínica y la resonancia magnética de mama obtenida después del tercer ciclo de quimioterapia. En ese momento se tomará una decisión clínica sobre la vía terapéutica a seguir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama de diagnóstico reciente que recibirá quimioterapia neoadyuvante en base a: Tamaño de los tumores mayor a 2 cm; Tumores localmente avanzados, Tumores cercanos o que invaden la pared torácica o la areola y/o Cáncer de mama inflamatorio.
- 18 años de edad
- Disponible para visitas de seguimiento
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- No se impondrá ninguna restricción al régimen de quimioterapia utilizado, aunque esperamos que la mayoría de los pacientes reciban regímenes basados en antraciclinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: No armas
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PET scan y cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después del primer curso de quimioterapia y después de la cirugía definitiva
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Después del primer curso de quimioterapia y después de la cirugía definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- CCAM 07
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