- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038258
Vastauksen seuranta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen neoadjuvanttirintasyöpähoidon jälkeen (PETBreast)
Vasteen seuranta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä neoadjuvanttihoidon oppaana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisen neoadjuvanttihoidon käyttö naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, on kasvamassa sen todistetun hyödyn perusteella (1). Leikkausta edeltävä kemoterapia ei ainoastaan voi auttaa rintojen säilyttämishoidossa (2), mutta tiedot viittaavat myös ennustettaviin etuihin niissä osajoukoissa, joissa potilas saa täydellisen patologisen vasteen (3,4).
Lääkäreiden on välttämätöntä havaita mahdollisimman varhain ne potilaat, jotka todennäköisesti saavat halutun kliinisen ja/tai patologisen vasteen, ja siten tunnistaa ne potilaat, jotka eivät hyödy ensilinjan neoadjuvanttihoidosta, jotta heidän hoitoaan voidaan muuttaa vastaavasti.
Kliinisiin tietoihin tai rakenteelliseen kuvantamiseen perustuva hoitovaste vaatii yleensä useita kemoterapeuttisia jaksoja tehokkuuden määrittämiseksi (5). Viime aikoina FDG-PET/CT:tä on käytetty erityyppisissä kasvaimissa, muun muassa rintasyövässä, varhaisen hoitovasteen aikaansaamiseksi (6,7). Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet FDG-PET:n kautta suoritetun metabolisen analyysin hyödyllisyyden kemoterapian alaryhmien erottamisessa. Tällaista analyyttistä lähestymistapaa varten SUV-autojen peräkkäinen estimointi (Standardized Uptake Value) on mitattu hoidon keston aikana. SUV-autojen määrän väheneminen olettaa riittävän vasteen hoitoon (8), kun taas vähäinen tai ei lainkaan muutosta metabolisessa aktiivisuudessa olettaa optimaalista vastetta .
Varmaa yksimielisyyttä ei kuitenkaan ole saavutettu siitä, mikä metabolisen vasteen aste ennustaa haluttua kliinistä hyötyä, erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Tällaisten kriteerien määrittäminen voisi mahdollisesti toimia ohjeena neoadjuvanttihoidon seurannassa. Schelling ym. pystyivät erottamaan potilasryhmän, joka lopulta osoitti joko taudin etenemistä tai ei kliinistä vastetta jo ensimmäisellä kemoterapiajaksolla.
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda yksinkertainen kaava käyttämällä FDG-PET/CT:tä jo ensimmäisellä kemoterapiakuurilla, jotta äskettäin diagnosoidun rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa saavat potilaat kerrostuvat. Ne, jotka hyötyvät saman hoidon jatkamisesta, katsotaan vastaajiksi verrattuna reagoimattomiin, jotka ovat strategian muuttamisen tarpeessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korreloida FDG-PET/CT-tuloksia, jotka suoritettiin 15 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, verrattuna kliinisen arvioinnin ja rintojen MRI-tutkimuksen tuloksiin, jotka on saatu kolmannen kemoterapiajakson jälkeen. Silloin tehdään kliininen päätös siitä, mitä hoitopolkua seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jolle annetaan neoadjuvanttikemoterapiaa, joka perustuu seuraaviin perusteisiin: Kasvainten koko on suurempi kuin 2 cm; Paikallisesti edenneet kasvaimet, rintakehän seinämän tai areolan lähellä olevat tai tunkeutuvat kasvaimet ja/tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- 18 vuoden iässä.
- Saatavilla seurantakäynneille
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
- olet allekirjoittanut IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Käytettyä solunsalpaajahoitoa ei rajoiteta, vaikka odotamme, että useimmat potilaat saavat antrasykliinipohjaisia hoito-ohjelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei aseita
|
PET-skannaus ja leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemohoidon ja lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen kemohoidon ja lopullisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, Lobulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAM 07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .