Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastauksen seuranta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen neoadjuvanttirintasyöpähoidon jälkeen (PETBreast)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Vasteen seuranta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä neoadjuvanttihoidon oppaana

PET-skannauksen lasku alle 20 % katumaastureissa tai alle tietyn absoluuttisen SUV-arvon ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen voi ennustaa patologisen vasteen ja saattaa tulevaisuudessa johtaa varhaiseen kirurgiseen interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemisen neoadjuvanttihoidon käyttö naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, on kasvamassa sen todistetun hyödyn perusteella (1). Leikkausta edeltävä kemoterapia ei ainoastaan ​​voi auttaa rintojen säilyttämishoidossa (2), mutta tiedot viittaavat myös ennustettaviin etuihin niissä osajoukoissa, joissa potilas saa täydellisen patologisen vasteen (3,4).

Lääkäreiden on välttämätöntä havaita mahdollisimman varhain ne potilaat, jotka todennäköisesti saavat halutun kliinisen ja/tai patologisen vasteen, ja siten tunnistaa ne potilaat, jotka eivät hyödy ensilinjan neoadjuvanttihoidosta, jotta heidän hoitoaan voidaan muuttaa vastaavasti.

Kliinisiin tietoihin tai rakenteelliseen kuvantamiseen perustuva hoitovaste vaatii yleensä useita kemoterapeuttisia jaksoja tehokkuuden määrittämiseksi (5). Viime aikoina FDG-PET/CT:tä on käytetty erityyppisissä kasvaimissa, muun muassa rintasyövässä, varhaisen hoitovasteen aikaansaamiseksi (6,7). Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet FDG-PET:n kautta suoritetun metabolisen analyysin hyödyllisyyden kemoterapian alaryhmien erottamisessa. Tällaista analyyttistä lähestymistapaa varten SUV-autojen peräkkäinen estimointi (Standardized Uptake Value) on mitattu hoidon keston aikana. SUV-autojen määrän väheneminen olettaa riittävän vasteen hoitoon (8), kun taas vähäinen tai ei lainkaan muutosta metabolisessa aktiivisuudessa olettaa optimaalista vastetta .

Varmaa yksimielisyyttä ei kuitenkaan ole saavutettu siitä, mikä metabolisen vasteen aste ennustaa haluttua kliinistä hyötyä, erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Tällaisten kriteerien määrittäminen voisi mahdollisesti toimia ohjeena neoadjuvanttihoidon seurannassa. Schelling ym. pystyivät erottamaan potilasryhmän, joka lopulta osoitti joko taudin etenemistä tai ei kliinistä vastetta jo ensimmäisellä kemoterapiajaksolla.

Tutkimuksemme tavoitteena on luoda yksinkertainen kaava käyttämällä FDG-PET/CT:tä jo ensimmäisellä kemoterapiakuurilla, jotta äskettäin diagnosoidun rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa saavat potilaat kerrostuvat. Ne, jotka hyötyvät saman hoidon jatkamisesta, katsotaan vastaajiksi verrattuna reagoimattomiin, jotka ovat strategian muuttamisen tarpeessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on korreloida FDG-PET/CT-tuloksia, jotka suoritettiin 15 päivää ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, verrattuna kliinisen arvioinnin ja rintojen MRI-tutkimuksen tuloksiin, jotka on saatu kolmannen kemoterapiajakson jälkeen. Silloin tehdään kliininen päätös siitä, mitä hoitopolkua seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jolle annetaan neoadjuvanttikemoterapiaa, joka perustuu seuraaviin perusteisiin: Kasvainten koko on suurempi kuin 2 cm; Paikallisesti edenneet kasvaimet, rintakehän seinämän tai areolan lähellä olevat tai tunkeutuvat kasvaimet ja/tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  • 18 vuoden iässä.
  • Saatavilla seurantakäynneille
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
  • olet allekirjoittanut IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Käytettyä solunsalpaajahoitoa ei rajoiteta, vaikka odotamme, että useimmat potilaat saavat antrasykliinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei aseita
PET-skannaus ja leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemohoidon ja lopullisen leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen kemohoidon ja lopullisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa