Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válasz monitorozása a neoadjuváns emlőrákterápia utáni első kemoterápiás ciklus után (PETBreast)

2012. július 11. frissítette: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Az újonnan diagnosztizált emlőrák első kemoterápiás ciklusa utáni reakciók megfigyelése, mint a neoadjuváns terápia útmutatója

A SUV-k esetében 20%-nál kisebb vagy egy bizonyos abszolút SUV-érték alá eső PET-vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia első kúráját követően előre jelezheti a patológiás választ, és a jövőben korai sebészeti beavatkozáshoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban mellrákkal diagnosztizált nőknél a neoadjuváns szisztémás terápia alkalmazása bizonyított előnyei alapján egyre népszerűbb (1). A preoperatív kemoterápia nemcsak az emlőkonzerváló terápiában segíthet (2), de az adatok prognosztikai előnyökre is utalnak a betegek teljes kóros válaszreakciójának azon részében (3,4).

Elengedhetetlen, hogy a klinikusok a lehető legkorábban felismerjék azokat a betegeket, akik valószínűleg elérik a kívánt klinikai és/vagy kóros választ, így azonosítva azokat a betegeket, akiknek nem hasznára válik az első vonalbeli neoadjuváns kezelés, így a kezelésük ennek megfelelően módosítható.

A klinikai adatokon vagy strukturális képalkotáson alapuló kezelésre adott válasz általában több kemoterápiás ciklust igényel a hatékonyság megállapításához (5). Az utóbbi időben az FDG-PET/CT-t különböző típusú daganatokban, köztük emlőrákban alkalmazzák a kezelésre adott korai válasz megállapítására (6,7). A legújabb adatok igazolták az FDG-PET segítségével végzett metabolikus elemzés hasznosságát a kemoterápia alcsoportjainak elkülönítésében. Az ilyen analitikai megközelítéshez a SUV-k szekvenciális becslését (Standardized Uptake Value) mérték a kezelés időtartama alatt. A SUV-k számának csökkenése a kezelésre adott megfelelő választ feltételezi (8), míg a metabolikus aktivitás csekély vagy semmilyen változása az optimálistól elmaradó választ feltételez .

Azonban nem alakult ki határozott konszenzus arra vonatkozóan, hogy a metabolikus válasz milyen mértékű előrejelzi a kívánt klinikai előnyt, különösen a kezelés korai szakaszában. Az ilyen kritériumok meghatározása potenciálisan iránymutatásul szolgálhat a neoadjuváns kezelés nyomon követéséhez. Schelling és munkatársai már az első kemoterápia során el tudták különíteni a betegek azon csoportját, akiknél a betegség progresszióját vagy klinikai választ nem mutattak.

Vizsgálatunk célja egy egyszerű képlet felállítása FDG-PET/CT felhasználásával, már az első kemoterápiás kúra során, a közelmúltban diagnosztizált emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek rétegzésére. Azokat, akiknek előnyös lesz ugyanaz a kezelés folytatása, válaszadónak tekintik, szemben a nem reagálókkal, akiknek stratégiát kell változtatniuk.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az első kemoterápiás kúra után 15 nappal végzett FDG-PET/CT eredményeinek összehasonlítása a klinikai értékeléssel és a 3. kemoterápia után kapott emlő MRI-vel. Ekkor születik meg a klinikai döntés arról, hogy melyik terápiás utat kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizált emlőkarcinóma, amely neoadjuváns kemoterápiában részesül a következők alapján: 2 cm-nél nagyobb daganatok; Lokálisan előrehaladott daganatok, mellkasfalhoz vagy bimbóudvarhoz közeli vagy behatoló daganatok és/vagy gyulladásos emlőrák.
  • 18 éves kor.
  • Elérhető utólagos látogatásokra
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Aláírt egy IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy kövesse a vizsgálati eljárásokat.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Az alkalmazott kemoterápiás kezelést nem korlátozzák, bár várhatóan a legtöbb beteg antraciklin alapú kezelést fog kapni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nincs fegyver
PET szkennelés és műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás reakció
Időkeret: 1. kemoterápia és végleges műtét után
1. kemoterápia és végleges műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel