- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038258
A válasz monitorozása a neoadjuváns emlőrákterápia utáni első kemoterápiás ciklus után (PETBreast)
Az újonnan diagnosztizált emlőrák első kemoterápiás ciklusa utáni reakciók megfigyelése, mint a neoadjuváns terápia útmutatója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban mellrákkal diagnosztizált nőknél a neoadjuváns szisztémás terápia alkalmazása bizonyított előnyei alapján egyre népszerűbb (1). A preoperatív kemoterápia nemcsak az emlőkonzerváló terápiában segíthet (2), de az adatok prognosztikai előnyökre is utalnak a betegek teljes kóros válaszreakciójának azon részében (3,4).
Elengedhetetlen, hogy a klinikusok a lehető legkorábban felismerjék azokat a betegeket, akik valószínűleg elérik a kívánt klinikai és/vagy kóros választ, így azonosítva azokat a betegeket, akiknek nem hasznára válik az első vonalbeli neoadjuváns kezelés, így a kezelésük ennek megfelelően módosítható.
A klinikai adatokon vagy strukturális képalkotáson alapuló kezelésre adott válasz általában több kemoterápiás ciklust igényel a hatékonyság megállapításához (5). Az utóbbi időben az FDG-PET/CT-t különböző típusú daganatokban, köztük emlőrákban alkalmazzák a kezelésre adott korai válasz megállapítására (6,7). A legújabb adatok igazolták az FDG-PET segítségével végzett metabolikus elemzés hasznosságát a kemoterápia alcsoportjainak elkülönítésében. Az ilyen analitikai megközelítéshez a SUV-k szekvenciális becslését (Standardized Uptake Value) mérték a kezelés időtartama alatt. A SUV-k számának csökkenése a kezelésre adott megfelelő választ feltételezi (8), míg a metabolikus aktivitás csekély vagy semmilyen változása az optimálistól elmaradó választ feltételez .
Azonban nem alakult ki határozott konszenzus arra vonatkozóan, hogy a metabolikus válasz milyen mértékű előrejelzi a kívánt klinikai előnyt, különösen a kezelés korai szakaszában. Az ilyen kritériumok meghatározása potenciálisan iránymutatásul szolgálhat a neoadjuváns kezelés nyomon követéséhez. Schelling és munkatársai már az első kemoterápia során el tudták különíteni a betegek azon csoportját, akiknél a betegség progresszióját vagy klinikai választ nem mutattak.
Vizsgálatunk célja egy egyszerű képlet felállítása FDG-PET/CT felhasználásával, már az első kemoterápiás kúra során, a közelmúltban diagnosztizált emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek rétegzésére. Azokat, akiknek előnyös lesz ugyanaz a kezelés folytatása, válaszadónak tekintik, szemben a nem reagálókkal, akiknek stratégiát kell változtatniuk.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az első kemoterápiás kúra után 15 nappal végzett FDG-PET/CT eredményeinek összehasonlítása a klinikai értékeléssel és a 3. kemoterápia után kapott emlő MRI-vel. Ekkor születik meg a klinikai döntés arról, hogy melyik terápiás utat kell követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég diagnosztizált emlőkarcinóma, amely neoadjuváns kemoterápiában részesül a következők alapján: 2 cm-nél nagyobb daganatok; Lokálisan előrehaladott daganatok, mellkasfalhoz vagy bimbóudvarhoz közeli vagy behatoló daganatok és/vagy gyulladásos emlőrák.
- 18 éves kor.
- Elérhető utólagos látogatásokra
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Aláírt egy IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy kövesse a vizsgálati eljárásokat.
- Terhes és szoptató nők.
- Az alkalmazott kemoterápiás kezelést nem korlátozzák, bár várhatóan a legtöbb beteg antraciklin alapú kezelést fog kapni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs fegyver
|
PET szkennelés és műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiás reakció
Időkeret: 1. kemoterápia és végleges műtét után
|
1. kemoterápia és végleges műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCAM 07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .