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监测新辅助乳腺癌治疗后第一个化疗周期后的反应 (PETBreast)

2012年7月11日 更新者:Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center

监测新诊断乳腺癌第一个化疗周期后的反应作为新辅助治疗的指南

在新辅助化疗的第一个疗程后,PET 扫描在 SUV 中下降小于 20% 或低于某个绝对 SUV 值可以预测病理反应,并可能在未来导致早期手术干预。

研究概览

详细说明

基于已证实的益处,新辅助全身治疗在最近被诊断患有乳腺癌的女性中的使用越来越受欢迎 (1)。 术前化疗不仅可以在保乳治疗方面提供帮助 (2),而且数据表明在获得完全病理反应的那些患者子集中有预后益处 (3,4) 。

临床医生必须尽早发现那些可能获得所需临床和/或病理反应的患者,从而识别那些未从一线新辅助治疗中获益的患者,以便相应地修改他们的治疗。

根据临床数据或结构成像对治疗的反应,通常需要几个化疗周期才能确定有效性 (5)。 最近,FDG-PET/CT 已用于不同类型的肿瘤,其中包括乳腺癌,以建立对治疗的早期反应 (6,7)。 最近的数据证实了通过 FDG-PET 进行代谢分析在分离化疗亚组方面的有用性。 对于这种分析方法,已经在治疗期间测量了 SUV(标准化摄取值)的顺序估计。 SUV 的减少表明对治疗有足够的反应 (8),而代谢活动很少或没有变化则表明反应不佳。

然而,对于何种程度的代谢反应可以预测所需的临床益处,尤其是在治疗早期,尚未达成明确的共识。 建立这样的标准可能会作为监测新辅助治疗的指南。 Schelling 等人能够分离出一组患者,这些患者最终早在化疗的第一个疗程就显示出疾病进展或没有临床反应。

我们研究的目的是使用 FDG-PET/CT 建立一个简单的公式,早在化疗的第一个疗程中,就可以对接受新辅助化疗的新诊断乳腺癌患者进行分层。 那些将受益于继续相同治疗的人将被视为有反应者与无反应者,后者是那些需要改变策略的人。

本研究的主要目标是将第一个化疗疗程后 15 天进行的 FDG-PET/CT 结果与第三个化疗疗程后获得的临床评估和乳腺 MRI 的结果相关联。 届时,将做出遵循哪种治疗路径的临床决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近诊断出的乳腺癌将根据以下条件接受新辅助化疗: 肿瘤大小大于 2 厘米;局部晚期肿瘤、靠近或侵犯胸壁或乳晕的肿瘤和/或炎性乳腺癌。
  • 18岁。
  • 可用于后续访问
  • 能够满足学习要求。
  • 已签署 IRB 批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 任何重大的医学或精神疾病,这将阻止患者给予知情同意或遵循研究程序。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 尽管我们预计大多数患者将接受基于蒽环类药物的方案,但不会对所使用的化疗方案施加任何限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有武器
PET扫描和手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理反应
大体时间:第一疗程化疗后和根治性手术后
第一疗程化疗后和根治性手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Fernando Cabanillas, MD、Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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