监测新辅助乳腺癌治疗后第一个化疗周期后的反应 (PETBreast)
监测新诊断乳腺癌第一个化疗周期后的反应作为新辅助治疗的指南
研究概览
详细说明
基于已证实的益处,新辅助全身治疗在最近被诊断患有乳腺癌的女性中的使用越来越受欢迎 (1)。 术前化疗不仅可以在保乳治疗方面提供帮助 (2),而且数据表明在获得完全病理反应的那些患者子集中有预后益处 (3,4) 。
临床医生必须尽早发现那些可能获得所需临床和/或病理反应的患者,从而识别那些未从一线新辅助治疗中获益的患者,以便相应地修改他们的治疗。
根据临床数据或结构成像对治疗的反应,通常需要几个化疗周期才能确定有效性 (5)。 最近,FDG-PET/CT 已用于不同类型的肿瘤,其中包括乳腺癌,以建立对治疗的早期反应 (6,7)。 最近的数据证实了通过 FDG-PET 进行代谢分析在分离化疗亚组方面的有用性。 对于这种分析方法,已经在治疗期间测量了 SUV(标准化摄取值)的顺序估计。 SUV 的减少表明对治疗有足够的反应 (8),而代谢活动很少或没有变化则表明反应不佳。
然而,对于何种程度的代谢反应可以预测所需的临床益处,尤其是在治疗早期,尚未达成明确的共识。 建立这样的标准可能会作为监测新辅助治疗的指南。 Schelling 等人能够分离出一组患者,这些患者最终早在化疗的第一个疗程就显示出疾病进展或没有临床反应。
我们研究的目的是使用 FDG-PET/CT 建立一个简单的公式,早在化疗的第一个疗程中,就可以对接受新辅助化疗的新诊断乳腺癌患者进行分层。 那些将受益于继续相同治疗的人将被视为有反应者与无反应者,后者是那些需要改变策略的人。
本研究的主要目标是将第一个化疗疗程后 15 天进行的 FDG-PET/CT 结果与第三个化疗疗程后获得的临床评估和乳腺 MRI 的结果相关联。 届时,将做出遵循哪种治疗路径的临床决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近诊断出的乳腺癌将根据以下条件接受新辅助化疗: 肿瘤大小大于 2 厘米;局部晚期肿瘤、靠近或侵犯胸壁或乳晕的肿瘤和/或炎性乳腺癌。
- 18岁。
- 可用于后续访问
- 能够满足学习要求。
- 已签署 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准:
- 任何重大的医学或精神疾病,这将阻止患者给予知情同意或遵循研究程序。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 尽管我们预计大多数患者将接受基于蒽环类药物的方案,但不会对所使用的化疗方案施加任何限制。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:没有武器
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PET扫描和手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理反应
大体时间:第一疗程化疗后和根治性手术后
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第一疗程化疗后和根治性手术后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Fernando Cabanillas, MD、Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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