線維筋痛症に対する薬物療法と会話療法
認知行動療法（CBT）とミルナシプランの併用に関するパイロット研究
線維筋痛症候群 (FMS) は米国人口の 2% を悩ませており、生活の質、社会的および仕事の機能、医療の利用、生産性の低下の点で個人および社会に多大なコストをもたらしています。 薬物療法、段階的運動、認知行動療法（CBT）などの単独療法アプローチは十分に確立された治療アプローチですが、FMSの大部分は依然として重大なレベルの痛みおよび痛みに関連した障害を報告しています。 CBT などの併用療法と薬物療法の併用の有効性をテストすることは、治療効果を最大化する大きな可能性を秘めています。 また、併用療法の根底にある生物学的および心理的メカニズムを探求することは、FMS患者のための新しい治療法を開発する道を開く可能性があります。
私たちが薬物と CBT を研究することを選択した理由は次のとおりです。1) FMS において CBT とともに薬物を操作する試験が不足していること、2) 時間と予算の両方の制約がある研究に運動療法群を追加することは法外な性質であること、3) 1 つの臨床試験における 3 つの異なる介入モードの作用メカニズムを理解することの複雑さ、および 4) この研究プログラムにおけるメカニズム、特に伝統的に考えられているものに対する生物学的介入 (薬物) の潜在的な効果を探求したいという欲求心理的結果（痛みに関連した帰属と認知）と、伝統的に生理学的結果と考えられているもの（痛みに対する敏感さ）に対する心理的介入（CBT）の潜在的な効果。
調査の概要
詳細な説明
資格のある参加者は、「線維筋痛症に対する薬物と会話の療法」と題された21週間の臨床研究に参加します。 私たちは、教育や認知行動療法 (CBT) などの会話療法が線維筋痛症の薬剤の治療効果をどのように改善できるかをより深く理解するためにこの研究を行っています。
Savella ® (ミルナシプラン) は、FDA が承認した線維筋痛症の治療薬です。 サベラの安全性と有効性は、2,000 人以上の線維筋痛症患者を対象とした米国を拠点とする 2 つの臨床研究で確立されています。 サベラは線維筋痛症の治療に単独で使用した場合に有効であることがすでに示されているため、組み合わせ治療（サベラ + トークセラピー）がサベラ単独またはトークセラピー単独よりも効果的かどうかを判断するための研究を行っています。
ボランティアは 2 つの異なるレベルで (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。
各参加者は、投薬に関して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1つのグループにはサベラが投与され、もう1つのグループにはプラセボ（薬効なし）が投与されます。 薬とプラセボはどちらも同一に見え、被験者は研究が完了するまで自分がどのグループに分類されたのか知らされません。 各参加者はサベラを投与される確率が 66%、プラセボを投与される確率が 34% です。
- ランダム化の第 2 レベルは、どの種類のトークセラピーに割り当てられるかを決定することです。 被験者は、線維筋痛症、またはワークブックを含む認知行動療法に関連する教育指導を受けるようにランダムに割り当てられます。 どちらのトークセラピーも、電話で週に1回、8週間にわたって提供されます。 各電話セッションは 30 分間続く場合があります。 重要なのは、どちらのトークセラピーも、線維筋痛症の症状の管理に役立つように設計された対処ツールと情報を提供できることです。
研究の概要:
被験者は、初期スクリーニング（今日の訪問）、第 1 週、第 2 週、第 9 週、および第 21 週の 5 回の別々の機会に線維筋痛症臨床研究センターを訪れるように求められます。
訪問 1:
- インフォームドコンセントと初期スクリーニングアンケート、身体的評価
- 現在の痛みのレベルを 1 週間にわたって 1 日 3 回記録する指示が記載された「痛みスコア」手首モニターを発行します。
訪問 2:
- 痛みの記録を提出してください
- コンピューターを使用して自己評価アンケートに回答します
- バイタルサインチェック
- 痛みに対する感度の検査を受ける
- 資格がある場合、被験者はサベラまたはプラセボを受け、かつ教育または認知行動療法を受けるように無作為に割り付けられます。
訪問 3:
- 対象者の参加継続意欲を評価します。
- 服薬日記と薬の副作用チェックリストを確認します。
- 電話療法セッションをスケジュールする: 30 分間の通話を 8 回
訪問 4:
- この訪問の 1 週間前に、被験者は現在の痛みのレベルを 1 週間にわたって 1 日 3 回入力するための「痛みスコア」モニターを受けます。 それでは今回の訪問報告です。
- 副作用チェックリスト、投薬日記を確認します。
- コンピューターによる自己評価アンケートの記入
- 痛みに対する感度の検査を受ける
訪問 5:
- この訪問の 1 週間前に、被験者は現在の痛みのレベルを 1 週間にわたって 1 日 3 回入力するための「痛みスコア」モニターを受けます。 それでは今回の訪問報告です。
- 副作用チェックリスト、投薬日記を確認します。
- コンピューターによる自己評価アンケートの記入
- 痛みに対する感度の検査を受ける
- 訪問が完了すると、参加者は治験薬を安全に中止するための書面および口頭の指示とともに、薬の減量レジメンを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までである必要があります
- リウマチ専門医によって線維筋痛症と診断されている必要があります
- 全身の痛みの平均スコアが 4 以上である必要があります
- 少なくとも過去 4 週間、現在の薬を安定した用量で服用している必要があります
- 現在服用しているハーブサプリメントや市販薬を含むすべての薬を研究チームのメンバーに報告する必要があります。
- 医学的に必要な場合を除き、21週間の研究期間中は薬の変更を制限する必要があります
- 21週間の研究期間中に提供される投薬日記を喜んで維持する必要があります
- 3回の検査訪問のそれぞれの少なくとも6時間前に、線維筋痛症関連の薬（市販薬を含む）を控える（服用しない）意思がなければなりません。 （そうでない場合は、痛みに対する感度の検査が完了した直後や、診察の合間に処方されたとおりにこれらの薬を服用しても構いません）
- 日常活動を行う能力が低下（制限）する線維筋痛症候群（FMS）の症状を経験している必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 > 160 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg）がある
- 心臓病、緑内障、肝炎の既往歴がある方
- あらゆる種類の末梢神経障害と診断されている
- 体格指数 (BMI) が 34 以上である
- あなたは現在、または頻繁に自傷行為や自殺について考えています。
- あなたは申請中であるか、研究スケジュール内で障害給付金を申請する予定です。
- あなたは研究スケジュール内で待機的手術を受ける予定です。
- あなたは別の重大なリウマチ性疾患と診断されています（つまり、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の結合組織疾患）
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
- 統合失調症または躁うつ病と診断されている。
現在、次のいずれかの薬を服用しています。
- フルオキセチン、ブランド名: プロザック、プロザック ウィークリー、ラピフラックス、サラフェム
- セルトラリン、商品名：ゾロフト
- パロキセチン、商品名：パキシル、パキシルCR、ペクセバ
- シタロプラム、商品名：セレクサ
- エスシタロプラム、商品名：レクサプロ
- ベンラファクシン、商品名：Effexor、Effexor XR
- ミルタザピン、商品名：レメロン、レメロンソルタブ
- デュロキセチン、商品名: サインバルタ 注: 上記の薬のいずれかを服用していて、この研究期間中その使用を中止する意思がある場合は、まず主治医 (または処方医) と決定について話し合う必要があります。 ）現在の投薬を中止し、登録を進める前に書面による同意を得るための適切な計画について。 研究内容を説明した「Dear Doctor」レターをお届けします。
- サベラ®（ミルナシプラン）を現在服用中、または服用したことがある場合
- あなたは現在、他の痛みに関する研究に参加しているか、線維筋痛症に関連する痛みやストレスを制御するために認知行動療法や教育形式が使用された研究やクラスに以前に参加したことがあります。
- 学習ガイドラインに従う気がない、または従うことができない
注: 何らかの種類の抗うつ薬を服用中に有害事象を経験したことがある場合は、研究チームに警告してください。ただし、それがあなたを研究への参加から除外するわけではありませんが、あなたの健康を維持するために、私たちがその出来事を認識していることが重要です。安全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTとミルナシプラン
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、8回の認知行動療法（CBT）の電話セッションと21週間のミルナシプランの投与を組み合わせた治療を受けることになる。
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参加者は、ミルナシプランの21週間の投与とともに、CBTの8回の電話セッションを受けることになる。
ミルナシプランの投与は、1週間の「スターターパック」から始まります。
用量: 1日目に12.5 mg、2日目と3日目に12.5 mgを1日2回、その後4、5、6、7日目に25 mgを1日2回。8日目から、参加者はバランスをとるために1日2回50 mgの摂取を開始します。勉強。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CBTとプラセボ
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、21週間のプラセボ（砂糖錠剤）投与とともに認知行動療法（CBT）の一連の8回の電話セッションを受けることになる。
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参加者は、21週間のプラセボ療法とともにCBTの8回の電話セッションを受けることになる。
プラセボの投与は、1週間の「スターターパック」から始まります。
用量: 1日目に12.5 mg、2日目と3日目に12.5 mgを1日2回、その後4、5、6、7日目に25 mgを1日2回。8日目から、参加者はバランスをとるために50 mgを1日2回摂取し始めます。勉強。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミルナシプランによる教育
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、21週間のミルナシプラン投与とともに、線維筋痛症に関する一連の8回の教育電話を受けることになる。
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参加者は、21週間のミルナシプラン投与とともに、線維筋痛症関連教育の一連の8回の電話セッションを受けることになる。
ミルナシプランの投与は、1週間の「スターターパック」から始まります。
用量: 1日目に12.5 mg、2日目と3日目に12.5 mgを1日2回、その後4、5、6、7日目に25 mgを1日2回。8日目から、参加者はバランスをとるために1日2回50 mgの摂取を開始します。勉強。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間平均痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 21 週目の来院数
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ベースラインから 21 週目までの週平均疼痛強度スコアの変化 (-10 ～ +10 のスケール。値がマイナスであるほど、痛みの軽減の点で優れています)
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ベースラインと 21 週目の来院数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 21 週目の来院
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0 ～ 20 の疼痛スケール。疼痛スコアが高いほど、圧迫痛刺激に対する感度が高いことを示します。
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ベースラインと 21 週目の来院
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グループ割り当ての識別
時間枠：21週目
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グループ割り当てを正しく識別した被験者
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21週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis C. Ang, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IU 0904-08
- 1R21AR056046-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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