Lääke- ja puheterapia fibromyalgiaan
Pilottitutkimus kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja milnasipraanin yhdistetystä käytöstä
Fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) vaivaa 2 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä, ja siitä aiheutuu valtavia yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia elämänlaadun, sosiaalisen ja työelämän toimivuuden, terveydenhuollon käytön ja tuottavuuden heikkenemisen kannalta. Vaikka yksittäisen hoidon lähestymistavat, kuten lääkitys, asteittainen harjoittelu ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat vakiintuneita hoitomenetelmiä, suurin osa FMS-potilaista raportoi edelleen merkittävistä kivuista ja kipuun liittyvistä vammoista. Yhdistelmähoitojen, kuten CBT:n ja lääkkeiden käytön tehokkuuden testaaminen mahdollistaa huomattavan potentiaalin maksimoida hoitovasteen. Myös yhdistelmähoidon taustalla olevien biologisten ja psykologisten mekanismien tutkiminen voi tasoittaa tietä uusien hoitojen kehittämiselle FMS-potilaille.
Valitsimme tutkia huumeita ja CBT:tä useista syistä: 1) lääkkeitä ja CBT:tä käsittelevien tutkimusten niukkuus FMS:ssä, 2) liikuntahoitoryhmän lisääminen tutkimukseen, jossa on sekä aika- että budjettirajoitteita, 3) kolmen eri interventiotavan vaikutusmekanismien ymmärtämisen monimutkaisuus yhdessä kliinisessä tutkimuksessa ja 4) halu tutkia tämän tutkimusohjelman mekanismeja, erityisesti biologisen intervention (lääkkeen) mahdollisia vaikutuksia siihen, mitä perinteisesti pidetään psykologinen tulos (kipuun liittyvät attribuutiot ja kognitio) ja psykologisen intervention (CBT) mahdolliset vaikutukset siihen, mitä perinteisesti pidetään fysiologisena tuloksena (kipuherkkyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät osallistujat osallistuvat 21 viikkoa kestävään kliiniseen tutkimukseen, jonka otsikko on "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Teemme tämän tutkimuksen ymmärtääksemme paremmin, kuinka puheterapiat, kuten koulutus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), voivat parantaa lääkkeiden terapeuttisia hyötyjä fibromyalgiassa.
Savella® (milnasipraani) on FDA:n hyväksymä lääke fibromyalgiaan. Savellan turvallisuus ja teho on osoitettu kahdessa Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 fibromyalgiapotilasta. Koska Savella on jo osoitettu tehokkaaksi käytettäessä fibromyalgian hoidossa yksinään, teemme tutkimusta selvittääksemme, onko yhdistelmähoito (Savella + puheterapia) tehokkaampi kuin pelkkä Savella yksinään vai pelkkä puheterapia.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) kahdella eri tasolla:
Jokainen osallistuja satunnaistetaan kahteen lääkeryhmään:
Yksi ryhmä saa Savellaa ja toinen ryhmä lumelääkettä (ei lääkearvoa). Sekä lääkitys että lumelääke näyttävät identtisiltä, eikä koehenkilöille kerrota, mihin ryhmään heidät on sijoitettu ennen tutkimuksen päättymistä. Jokaisella osallistujalla on 66 % mahdollisuus saada Savella ja 34 % mahdollisuus saada lumelääke.
- Toinen satunnaistamisen taso on määrittää, minkä tyyppisiin puhehoitoihin sinut määrätään. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan fibromyalgiaan TAI kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan liittyvää koulutusta, joka sisältää työkirjan. Molemmat keskusteluterapiat järjestetään puhelimitse kerran viikossa 8 viikon ajan. Jokainen puhelinistunto voi kestää 30 minuuttia. Tärkeää on, että molemmat puheterapiat voivat tarjota selviytymistyökaluja ja tietoja, jotka on suunniteltu auttamaan fibromyalgian oireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus:
Koehenkilöitä pyydetään vierailemaan Fibromyalgian kliinisessä tutkimuskeskuksessa viidessä eri yhteydessä: Alkuseulonta (tämänpäiväinen vierailu), viikko 1, viikko 2, viikko 9 ja viikko 21.
KÄYNTI 1:
- Tietoinen suostumus ja alustava seulontakysely, fyysinen arviointi
- Anna "kipupisteiden" rannemonitori, jossa on ohjeet tallentaa nykyinen kiputaso kolme kertaa päivässä viikon ajan
KÄYTTÖ 2:
- Lähetä kiputallenne
- Täytä itsearviointilomakkeet tietokoneella
- Elintoimintojen tarkastus
- Tee kipuherkkyystesti
- Jos potilaat ovat päteviä, ne satunnaistetaan saamaan Savellaa tai lumelääkettä JA koulutusta tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa
KÄYTTÖ 3:
- Arvioimme aiheen halukkuutta jatkaa osallistumista.
- Tarkista lääkityspäiväkirja ja lääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista.
- Aikataulu PUHELINterapiaistunnot: 8 kolmenkymmenen minuutin puhelua
KÄYTTÖ 4:
- Viikkoa ennen tätä käyntiä koehenkilöt saavat "kipupisteen" monitorin, jonka avulla he voivat syöttää nykyiset kiputasot kolme kertaa päivässä viikon ajan. Ilmoita sitten tästä vierailusta.
- Tarkista sivuvaikutusten tarkistuslista, lääkityspäiväkirja.
- Itsearviointikyselyiden täyttäminen tietokoneella
- Tee kipuherkkyystesti
KÄYTTÖ 5:
- Viikkoa ennen tätä käyntiä koehenkilöt saavat "kipupisteen" monitorin, jonka avulla he voivat syöttää nykyiset kiputasot kolme kertaa päivässä viikon ajan. Ilmoita sitten tästä vierailusta.
- Tarkista sivuvaikutusten tarkistuslista, lääkityspäiväkirja.
- Itsearviointikyselyiden täyttäminen tietokoneella
- Tee kipuherkkyystesti
- Vierailun päätyttyä osallistujat saavat pienennetyn annoksen lääkkeen sekä kirjalliset ja suulliset ohjeet lopettaa tutkimuslääkitys turvallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan tulee olla 18-65 vuotta
- Reumatologilla on täytynyt diagnosoida fibromyalgia
- Koko kehon kivun keskimääräisen pistemäärän on oltava ≥ 4
- Sinun on käytettävä vakaita annoksia nykyistä lääkitystäsi vähintään neljän viime viikon ajan
- Sinun on ilmoitettava tutkimusryhmän jäsenelle kaikki tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeet, mukaan lukien yrttilisät ja reseptivapaat lääkkeet.
- On rajoitettava lääkkeiden muutoksia 21 viikon tutkimusjakson aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
- Sinun tulee olla valmis pitämään sinulle toimitettua lääkityspäiväkirjaa 21 viikon opiskelujakson aikana
- Hänen on oltava valmis pidättymään (ei ota) fibromyalgiaan liittyvistä lääkkeistä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) vähintään 6 tunnin ajan ennen jokaista kolmea testikäyntiä. (Muuten voit ottaa nämä lääkkeet heti, kun kipuherkkyystesti on suoritettu, ja ohjeiden mukaan käyntien välillä)
- Sinun täytyy kokea fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) oireita, jotka heikentävät (rajoittavat) kykyäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine) systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
- Jos sinulla on ollut: sydänsairaus, glaukooma tai hepatiitti
- Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen perifeerinen neuropatia
- Sinulla on painoindeksi (BMI) yli 34
- Sinulla on tällä hetkellä tai usein ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
- Olet hakemassa tai aiot hakea työkyvyttömyysetuuksia opiskeluaikataulun sisällä.
- Suunnittelet valinnaiseen leikkaukseen opintojen aikajanalla.
- Sinulla on diagnosoitu toinen vakava reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja muut sidekudossairaudet)
- Olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia tai maanismasennus.
Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- fluoksetiini, tuotemerkit: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
- sertraliini, tuotemerkki: Zoloft
- paroksetiini, tuotemerkit: Paxil, Paxil CR, Pexeva
- sitalopraami, tuotemerkki: Celexa
- essitalopraami, tuotemerkit: Lexapro
- venlafaksiini, tuotemerkit: Effexor, Effexor XR
- mirtatsapiini, tuotemerkit: Remeron, Remeron SolTab
- duloksetiini, tuotenimi: Cymbalta HUOMAUTUS: Jos käytät jotakin yllä luetelluista lääkkeistä ja olet valmis lopettamaan sen käytön tämän tutkimuksen ajaksi, sinun on ensin keskusteltava päätöksestäsi perusterveydenhuollon lääkärin (tai lääkkeen määräävän lääkärin) kanssa. ) mitä tulee sopivaan hoito-ohjelmaan nykyisen lääkityksen poistamiseksi ja hänen kirjallisen suostumuksensa saaminen ennen ilmoittautumisen jatkamista. Lähetämme sinulle "Dear Doctor" -kirjeen, jossa selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat.
- Jos käytät tai olet koskaan käyttänyt Savella® (milnasipraani)
- Osallistut tällä hetkellä muuhun kipututkimukseen tai olet aiemmin ilmoittautunut mihinkään tutkimukseen tai luokkaan, jossa kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai koulutusmuotoja käytettiin fibromyalgiaan liittyvän kivun tai stressin hallitsemiseksi
- Et halua tai pysty noudattamaan opiskeluohjeita
Huomautus: Jos olet joskus kokenut haittatapahtuman käyttäessäsi minkä tahansa tyyppistä masennuslääkettä, ilmoita siitä tutkimusryhmälle, vaikka se ei ehkä suljekaan pois sinua osallistumasta tutkimukseen, on tärkeää, että olemme tietoisia tapauksesta, jotta voimme pitää sinut. turvallinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ja milnasipraani
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhdistelmän kahdeksan puhelinsessiota kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 21 viikon milnasipraanihoitoa.
|
Osallistujat saavat kahdeksan puhelinistunnon sarjan CBT:tä sekä 21 viikon milnasipraanihoitoa.
Milnasipraanin annostelu alkaa viikon "aloituspakkauksella".
Annostus: 12,5 mg päivänä 1, 12,5 mg kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3, sitten 25 mg kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7. Päivänä 8 osallistujat alkavat ottaa 50 mg kahdesti vuorokaudessa tasapainon saavuttamiseksi. opiskella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CBT ja lumelääke
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kahdeksan puhelinistunnon sarjan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) sekä 21 viikon lumelääkitystä (sokeripilleri).
|
Osallistujat saavat kahdeksan puhelinistunnon sarjan CBT:tä sekä 21 viikon lumelääkehoitoa.
Lumelääkkeen annostelu alkaa viikon "aloituspakkauksella".
Annostus: 12,5 mg päivänä 1, 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2 ja 3, sitten 25 mg kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7. Päivänä 8 osallistujat alkavat ottaa 50 mg kahdesti päivässä tasapainon saavuttamiseksi. opiskella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutus milnasipraanin kanssa
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat sarjan kahdeksan fibromyalgiaa koskevaa koulutuspuhelua sekä 21 viikon milnasipraanihoitoa.
|
Osallistujat saavat kahdeksan puhelinistunnon sarjan fibromyalgiaan liittyvää koulutusta sekä 21 viikon milnasipraanihoitoa.
Milnasipraanin annostelu alkaa viikon "aloituspakkauksella".
Annostus: 12,5 mg päivänä 1, 12,5 mg kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3, sitten 25 mg kahdesti päivässä päivinä 4, 5, 6 ja 7. Päivänä 8 osallistujat alkavat ottaa 50 mg kahdesti vuorokaudessa tasapainon saavuttamiseksi. opiskella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 21 klinikkakäynnit
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kivun intensiteetissä viikkoon 21 (asteikko -10 - +10; mitä negatiivisempi arvo, sitä parempi kivun väheneminen)
|
Perustilanne ja viikko 21 klinikkakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos herätetyissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 21 klinikkakäynnit
|
Kipuasteikolla 0–20, korkeampi kipupistemäärä edustaa suurempaa herkkyyttä painekipuärsykkeille
|
Perustilanne ja viikko 21 klinikkakäynnit
|
|
Ryhmätoimeksiannon tunnistus
Aikaikkuna: viikko 21
|
Koehenkilöt tunnistavat ryhmätehtävän oikein
|
viikko 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU 0904-08
- 1R21AR056046-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .