Läkemedels- och samtalsterapi för fibromyalgi

Kvalificerade deltagare kommer att delta i en 21-veckors klinisk forskningsstudie med titeln "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Vi gör denna studie för att bättre förstå hur samtalsterapier, såsom utbildning och kognitiv beteendeterapi (KBT), kan förbättra de terapeutiska fördelarna med läkemedel mot fibromyalgi.

Savella ®, (milnacipran) är ett FDA-godkänt läkemedel för fibromyalgi. Säkerheten och effekten av Savella har fastställts i två USA-baserade kliniska studier med över 2 000 patienter med fibromyalgi. Eftersom Savella redan har visat sig vara effektiv när den används isolerat för att behandla fibromyalgi, genomför vi studien för att avgöra om kombinationsbehandling (Savella + samtalsterapi) är effektivare än bara Savella ensam eller enbart samtalsterapi.

Volontärer kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) på två olika nivåer:

1. Varje deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper för medicinering:

   En grupp kommer att få Savella och den andra gruppen får placebo (inget medicinskt värde). Både medicinen och placebo kommer att se identiska ut och försökspersonerna kommer inte att få veta i vilken grupp de har placerats förrän studien är klar. Varje deltagare har 66 % chans att få Savella och 34 % chans att få placebo.

2. Den andra nivån av randomisering kommer att vara att bestämma vilken typ av samtalsterapier du kommer att tilldelas. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt för att få pedagogisk undervisning som är relevant för fibromyalgi, ELLER kognitiv beteendeterapi som inkluderar en arbetsbok. Båda samtalsterapierna kommer att ges över telefon en gång i veckan i 8 veckor. Varje telefonsession kan pågå i 30 minuter. Viktigt är att båda samtalsterapierna kan ge hanteringsverktyg och information utformad för att hjälpa till att hantera fibromyalgisymptom.

Studieöversikt:

Försökspersonerna kommer att uppmanas att besöka Fibromyalgia Clinical Research Center vid fem olika tillfällen: initial screening (dagens besök), vecka 1, vecka 2, vecka 9 och vecka 21.

BESÖK 1:

1. Informerat samtycke och initial screening frågeformulär, fysisk bedömning
2. Ge en "smärtpoäng" handledsmonitor med instruktioner för att registrera aktuell smärtnivå tre gånger om dagen under en vecka

BESÖK 2:

1. Skicka in din smärtregistrering
2. Fyll i självskattningsenkäterna via dator
3. Kontrollera vitala tecken
4. Genomgå smärtkänslighetstest
5. Om de är kvalificerade, randomiseras försökspersonerna till att få Savella eller placebo OCH för att få utbildning eller kognitiv beteendeterapi

BESÖK 3:

1. Vi kommer att bedöma ämnets vilja att fortsätta delta.
2. Gå igenom medicindagbok och checklista för medicinbiverkningar.
3. Schemalägg TELEFONterapisessioner: 8 samtal på trettio minuter

BESÖK 4:

1. En vecka före detta besök kommer försökspersonerna att få en "smärtpoäng"-monitor för att ange aktuella smärtnivåer tre gånger om dagen under en vecka. Anmäl då för detta besök.
2. Granska checklista för biverkningar, medicindagbok.
3. Ifyllande av självskattningsenkäter via dator
4. Genomgå smärtkänslighetstest

BESÖK 5:

1. En vecka före detta besök kommer försökspersonerna att få en "smärtpoäng"-monitor för att ange aktuella smärtnivåer tre gånger om dagen under en vecka. Anmäl då för detta besök.
2. Granska checklista för biverkningar, medicindagbok.
3. Ifyllande av självskattningsenkäter via dator
4. Genomgå smärtkänslighetstest
5. Efter avslutat besök kommer deltagarna att få en reducerad dosregim av medicinen tillsammans med skriftliga och muntliga instruktioner för att säkert avbryta studiemedicinen.