Lægemiddel- og taleterapi til fibromyalgi

Kvalificerede deltagere vil deltage i en 21-ugers klinisk forskningsundersøgelse med titlen "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Vi laver denne undersøgelse for bedre at forstå, hvordan samtaleterapier, såsom uddannelse og kognitiv adfærdsterapi (CBT), kan forbedre de terapeutiske fordele ved medicin mod fibromyalgi.

Savella ®, (milnacipran) er et FDA godkendt lægemiddel til fibromyalgi. Sikkerheden og effekten af ​​Savella er blevet fastslået i to amerikansk-baserede kliniske undersøgelser med over 2.000 patienter med fibromyalgi. Fordi Savella allerede har vist sig at være effektiv, når den anvendes isoleret til behandling af fibromyalgi, udfører vi undersøgelsen for at afgøre, om kombinationsbehandling (Savella + samtaleterapi) er mere effektiv end kun Savella alene eller samtaleterapi alene.

Frivillige vil blive randomiseret (som at vende en mønt) på to forskellige niveauer:

1. Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​to grupper for medicin:

   Den ene gruppe vil modtage Savella, og den anden gruppe vil modtage en placebo (ingen medicinsk værdi). Både medicinen og placeboen vil se identiske ud, og forsøgspersonerne vil ikke blive fortalt, i hvilken gruppe de er blevet placeret, før undersøgelsen er afsluttet. Hver deltager har 66 % chance for at få Savella og 34 % chance for at få placebo.

2. Det andet randomiseringsniveau vil være at bestemme, hvilken type taleterapi du vil blive tildelt. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage pædagogisk instruktion, der er relevant for fibromyalgi, ELLER kognitiv adfærdsterapi, som inkluderer en arbejdsbog. Begge samtaleterapier vil blive givet over telefonen en gang om ugen i 8 uger. Hver telefonsession kan vare i 30 minutter. Det er vigtigt, at begge samtaleterapier kan give håndteringsværktøjer og information designet til at hjælpe med at håndtere fibromyalgisymptomer.

Undersøgelsesoversigt:

Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge Fibromyalgi Clinical Research Center ved fem separate lejligheder: indledende screening (dagens besøg), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​9 og uge 21.

BESØG 1:

1. Informeret samtykke og indledende screeningsspørgeskema, fysisk vurdering
2. Udsted en 'pain score' håndledsmonitor med instruktioner til at registrere det aktuelle smerteniveau tre gange om dagen i en uge

BESØG 2:

1. Indsend din smerteregistrering
2. Udfyld selvevalueringsspørgeskemaerne via computer
3. Tjek vitale tegn
4. Gennemgå smertefølsomhedstest
5. Hvis de er kvalificerede, randomiseres forsøgspersoner til at modtage Savella eller placebo OG til at modtage undervisning eller kognitiv adfærdsterapi

BESØG 3:

1. Vi vil vurdere fagets vilje til fortsat at deltage.
2. Gennemgå medicindagbog og tjekliste for medicinbivirkninger.
3. Planlæg TELEFONterapisessioner: 8 30 minutters opkald

BESØG 4:

1. En uge før dette besøg vil forsøgspersoner modtage en 'smerte-score'-monitor for at indtaste aktuelle smerteniveauer tre gange om dagen i en uge. Så meld dig til dette besøg.
2. Gennemgå tjekliste for bivirkninger, medicindagbog.
3. Udfyldelse af selvevalueringsspørgeskemaer via computer
4. Gennemgå smertefølsomhedstest

BESØG 5:

1. En uge før dette besøg vil forsøgspersoner modtage en 'smerte-score'-monitor for at indtaste aktuelle smerteniveauer tre gange om dagen i en uge. Så meld dig til dette besøg.
2. Gennemgå tjekliste for bivirkninger, medicindagbog.
3. Udfyldelse af selvevalueringsspørgeskemaer via computer
4. Gennemgå smertefølsomhedstest
5. Efter besøgets afslutning vil deltagerne modtage et reduceret dosisregime af medicinen sammen med skriftlige og mundtlige instruktioner for sikkert at afbryde undersøgelsesmedicinen.