Gyógyszeres és beszélgetési terápia fibromyalgia kezelésére

A minősített résztvevők egy 21 hetes klinikai kutatásban vesznek részt, melynek címe "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy jobban megértsük, hogyan javíthatják a beszédterápiák, mint például az oktatás és a kognitív viselkedésterápia (CBT) a fibromyalgia gyógyszereinek terápiás előnyeit.

A Savella® (milnacipran) az FDA által jóváhagyott gyógyszer a fibromyalgia kezelésére. A Savella biztonságosságát és hatásosságát két egyesült államokbeli klinikai vizsgálatban állapították meg, amelyekben több mint 2000 fibromyalgiában szenvedő beteg vett részt. Mivel a Savella hatásosnak bizonyult, ha elkülönítve alkalmazzák a fibromyalgia kezelésére, ezért a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy a kombinált kezelés (Savella + talk terápia) hatékonyabb-e, mint a Savella önmagában vagy a talk terápia.

Az önkéntesek véletlenszerű besorolása (például egy érme feldobása) két különböző szinten történik:

1. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe a gyógyszeres kezelés szempontjából:

   Az egyik csoport Savella-t, a másik csoport placebót kap (nincs gyógyászati ​​érték). Mind a gyógyszer, mind a placebo azonosnak fog kinézni, és a vizsgálat befejezéséig nem árulják el az alanyoknak, hogy melyik csoportba sorolták őket. Minden résztvevőnek 66% esélye van arra, hogy megkapja a Savellát, és 34% az esélye, hogy megkapja a placebót.

2. A véletlenszerű besorolás második szintje annak meghatározása lesz, hogy milyen típusú beszélgetési terápiákhoz lesz hozzárendelve. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek a fibromyalgiával, VAGY kognitív viselkedésterápiával kapcsolatos oktatásban, amely munkafüzetet is tartalmaz. Mindkét beszélgetési terápiát telefonon, hetente egyszer 8 héten keresztül biztosítják. Minden telefonbeszélgetés 30 percig tarthat. Fontos, hogy mindkét beszélgetési terápia megoldási eszközöket és információkat nyújthat a fibromyalgia tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése:

Az alanyokat felkérik, hogy látogassanak el a Fibromyalgia Klinikai Kutatóközpontba öt különböző alkalommal: kezdeti szűrés (mai látogatás), 1. hét, 2. hét, 9. hét és 21. hét.

1. LÁTOGATÁS:

1. Tájékozott beleegyezés és kezdeti szűrési kérdőív, fizikai értékelés
2. Állítson ki egy „fájdalompontszám” csuklófigyelőt, amely utasításokat tartalmaz az aktuális fájdalomszint rögzítésére naponta háromszor egy héten keresztül

2. LÁTOGATÁS:

1. Küldje be fájdalomfelvételét
2. Töltse ki az önértékelő kérdőíveket számítógépen keresztül
3. Az életjelek ellenőrzése
4. Végezzen fájdalomérzékenységi vizsgálatot
5. Ha megfelelő, az alanyokat randomizálják, hogy Savella-t vagy placebót kapjanak ÉS oktatásban vagy kognitív viselkedésterápiában részesüljenek.

3. LÁTOGATÁS:

1. Felmérjük az alany további részvételi hajlandóságát.
2. Tekintse át a gyógyszeres naplót és a gyógyszeres mellékhatások ellenőrzőlistáját.
3. TELEFONOS terápiás foglalkozások ütemezése: 8 harminc perces hívás

4. LÁTOGATÁS:

1. Egy héttel a látogatás előtt az alanyok „fájdalompontszám” monitort kapnak, hogy egy héten keresztül naponta háromszor megadják az aktuális fájdalomszinteket. Akkor jelentkezz erre a látogatásra.
2. Tekintse át a mellékhatások ellenőrző listáját, a gyógyszeres naplót.
3. Önértékelő kérdőívek kitöltése számítógépen keresztül
4. Végezzen fájdalomérzékenységi vizsgálatot

5. LÁTOGATÁS:

1. Egy héttel a látogatás előtt az alanyok „fájdalompontszám” monitort kapnak, hogy egy héten keresztül naponta háromszor megadják az aktuális fájdalomszinteket. Akkor jelentkezz erre a látogatásra.
2. Tekintse át a mellékhatások ellenőrző listáját, a gyógyszeres naplót.
3. Önértékelő kérdőívek kitöltése számítógépen keresztül
4. Végezzen fájdalomérzékenységi vizsgálatot
5. A látogatás befejezése után a résztvevők csökkentett dózisú gyógyszert kapnak, valamint írásos és szóbeli utasításokat kapnak a vizsgálati gyógyszer biztonságos leállítására.