Terapia lekami i rozmowami w przypadku fibromialgii

Zakwalifikowani uczestnicy wezmą udział w 21-tygodniowym badaniu klinicznym zatytułowanym „Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia”. Przeprowadzamy to badanie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób terapie konwersacyjne, takie jak edukacja i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mogą poprawić korzyści terapeutyczne leku na fibromialgię.

Savella® (milnacipran) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA na fibromialgię. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Savella potwierdzono w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA z udziałem ponad 2000 pacjentów z fibromialgią. Ponieważ wykazano już, że lek Savella jest skuteczny w leczeniu fibromialgii w izolacji, prowadzimy badanie w celu ustalenia, czy leczenie skojarzone (Savella + terapia rozmową) jest skuteczniejsze niż sama terapia preparatem Savella lub tylko terapia rozmową.

Wolontariusze będą losowani (jak rzut monetą) na dwóch różnych poziomach:

1. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leków:

   Jedna grupa otrzyma produkt Savella, a druga placebo (bez wartości leczniczej). Zarówno lek, jak i placebo będą wyglądać identycznie, a badani nie zostaną poinformowani, do której grupy zostali umieszczeni, aż do zakończenia badania. Każdy uczestnik ma 66% szans na otrzymanie Savelli i 34% szans na otrzymanie placebo.

2. Drugi poziom randomizacji będzie polegał na określeniu, do jakiego rodzaju terapii konwersacyjnej zostaniesz przydzielony. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania instrukcji edukacyjnych dotyczących fibromialgii LUB terapii poznawczo-behawioralnej, która obejmuje zeszyt ćwiczeń. Obie terapie rozmów będą świadczone przez telefon raz w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja telefoniczna może trwać 30 minut. Co ważne, obie terapie rozmów mogą dostarczyć narzędzi radzenia sobie i informacji zaprojektowanych, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami fibromialgii.

Przegląd badania:

Pacjenci zostaną poproszeni o odwiedzenie Centrum Badań Klinicznych Fibromialgii przy pięciu różnych okazjach: wstępna kontrola przesiewowa (dzisiejsza wizyta), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 9 i tydzień 21.

WIZYTA 1:

1. Świadoma zgoda i wstępny kwestionariusz przesiewowy, ocena fizyczna
2. Wydaj monitor nadgarstka „wynik bólu” z instrukcją rejestrowania aktualnego poziomu bólu trzy razy dziennie przez jeden tydzień

WIZYTA 2:

1. Prześlij swoje nagranie bólu
2. Wypełnij kwestionariusze samooceny za pomocą komputera
3. Kontrola parametrów życiowych
4. Poddaj się badaniu wrażliwości na ból
5. Jeśli kwalifikują się, osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Savella lub placebo ORAZ do edukacji lub terapii poznawczo-behawioralnej

WIZYTA 3:

1. Ocenimy gotowość podmiotu do dalszego uczestnictwa.
2. Przejrzyj dzienniczek leków i listę kontrolną skutków ubocznych leków.
3. Zaplanuj sesje terapii przez TELEFON: 8 trzydziestominutowych rozmów

WIZYTA 4:

1. Tydzień przed tą wizytą pacjenci otrzymają monitor „oceny bólu” w celu wprowadzenia aktualnego poziomu bólu trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Następnie zgłoś się na tę wizytę.
2. Przejrzyj listę kontrolną skutków ubocznych, dziennik leków.
3. Wypełnianie kwestionariuszy samooceny za pomocą komputera
4. Poddaj się badaniu wrażliwości na ból

WIZYTA 5:

1. Tydzień przed tą wizytą pacjenci otrzymają monitor „oceny bólu” w celu wprowadzenia aktualnego poziomu bólu trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Następnie zgłoś się na tę wizytę.
2. Przejrzyj listę kontrolną skutków ubocznych, dziennik leków.
3. Wypełnianie kwestionariuszy samooceny za pomocą komputera
4. Poddaj się badaniu wrażliwości na ból
5. Po zakończeniu wizyty uczestnicy otrzymają zmniejszoną dawkę leku wraz z pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego odstawienia badanego leku.