Terapia de drogas y conversación para la fibromialgia
Un estudio piloto sobre el uso combinado de terapia cognitiva conductual (TCC) y milnacipran
El síndrome de fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) afecta al 2% de la población de los EE. UU. y tiene enormes costos individuales y sociales en términos de calidad de vida, funcionamiento social y laboral, uso de atención médica y pérdida de productividad. Aunque los enfoques de terapia única, como la medicación, el ejercicio gradual y la terapia conductual cognitiva (TCC), son enfoques de tratamiento bien establecidos, la mayoría de los FMS continúan informando niveles significativos de dolor y discapacidad relacionada con el dolor. Probar la eficacia del uso de terapias combinadas como la TCC con medicamentos tiene un potencial considerable para maximizar la respuesta al tratamiento. Además, la exploración de los mecanismos biológicos y psicológicos subyacentes al tratamiento combinado puede allanar el camino para el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes de FMS.
Elegimos estudiar drogas y TCC por varias razones: 1) la escasez de ensayos que manipulen medicamentos junto con la TCC en FMS, 2) la naturaleza prohibitiva de agregar un brazo de tratamiento con ejercicios en un estudio que tiene limitaciones tanto de tiempo como de presupuesto, 3) la complejidad en la comprensión del mecanismo de acción de 3 modos diferentes de intervención en un ensayo clínico, y 4) el deseo de explorar mecanismos en este programa de investigación, en particular los efectos potenciales de una intervención biológica (medicamento) en lo que tradicionalmente se considera un resultado psicológico (atribuciones y cognición relacionadas con el dolor) y los efectos potenciales de una intervención psicológica (TCC) sobre lo que tradicionalmente se considera un resultado fisiológico (sensibilidad al dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes calificados participarán en un estudio de investigación clínica de 21 semanas titulado "Terapia de drogas y conversación para la fibromialgia". Estamos realizando este estudio para comprender mejor cómo las terapias de conversación, como la educación y la terapia cognitiva conductual (TCC), pueden mejorar los beneficios terapéuticos de los medicamentos para la fibromialgia.
Savella®, (milnacipran) es un medicamento aprobado por la FDA para la fibromialgia. La seguridad y eficacia de Savella se ha establecido en dos estudios clínicos en EE. UU. en los que participaron más de 2000 pacientes con fibromialgia. Debido a que Savella ya ha demostrado ser eficaz cuando se usa de forma aislada para tratar la fibromialgia, estamos realizando el estudio para determinar si el tratamiento combinado (Savella + terapia de conversación) es más eficaz que solo Savella solo o terapia de conversación sola.
Los voluntarios serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) en dos niveles diferentes:
Cada participante será aleatorizado en uno de dos grupos para la medicación:
Un grupo recibirá Savella y el otro grupo recibirá un placebo (sin valor medicinal). Tanto el medicamento como el placebo tendrán un aspecto idéntico y no se informará a los sujetos en qué grupo se les ha asignado hasta que finalice el estudio. Cada participante tiene un 66 % de posibilidades de recibir Savella y un 34 % de posibilidades de recibir el placebo.
- El segundo nivel de aleatorización será para determinar a qué tipo de terapias de conversación se le asignará. Los sujetos serán asignados al azar para recibir instrucción educativa relevante para la fibromialgia O terapia cognitiva conductual que incluye un libro de trabajo. Ambas terapias de conversación se proporcionarán por teléfono una vez a la semana durante 8 semanas. Cada sesión telefónica puede durar 30 minutos. Es importante destacar que ambas terapias de conversación pueden proporcionar herramientas de afrontamiento e información diseñada para ayudar a controlar los síntomas de la fibromialgia.
Descripción general del estudio:
Se les pedirá a los sujetos que visiten el Centro de Investigación Clínica de Fibromialgia en cinco ocasiones distintas: Evaluación inicial (visita de hoy), Semana 1, Semana 2, Semana 9 y Semana 21.
VISITA 1:
- Consentimiento informado y cuestionario de detección inicial, evaluación física
- Emita un monitor de muñeca de 'puntaje de dolor' con instrucciones para registrar el nivel de dolor actual tres veces al día durante una semana
VISITA 2:
- Envíe su registro de dolor
- Complete los cuestionarios de autoevaluación a través de la computadora
- Chequeo de signos vitales
- Someterse a pruebas de sensibilidad al dolor
- Si califican, los sujetos se aleatorizarán para recibir Savella o placebo Y para recibir educación o terapia cognitiva conductual
VISITA 3:
- Valoraremos la disposición del sujeto a seguir participando.
- Revisar el diario de medicación y la lista de verificación de efectos secundarios de la medicación.
- Programar sesiones de Terapia TELEFÓNICA: 8 llamadas de treinta minutos
VISITA 4:
- Una semana antes de esta visita, los sujetos recibirán un monitor de "puntaje de dolor" para ingresar los niveles de dolor actuales tres veces al día durante una semana. Entonces informe para esta visita.
- Revise la lista de verificación de efectos secundarios, el diario de medicamentos.
- Cumplimentación de cuestionarios de autoevaluación por ordenador
- Someterse a pruebas de sensibilidad al dolor
VISITA 5:
- Una semana antes de esta visita, los sujetos recibirán un monitor de "puntaje de dolor" para ingresar los niveles de dolor actuales tres veces al día durante una semana. Entonces informe para esta visita.
- Revise la lista de verificación de efectos secundarios, el diario de medicamentos.
- Cumplimentación de cuestionarios de autoevaluación por ordenador
- Someterse a pruebas de sensibilidad al dolor
- Al finalizar la visita, los participantes recibirán un régimen de dosis reducida del medicamento junto con instrucciones escritas y verbales para suspender de forma segura el medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad
- Debe haber sido diagnosticado con fibromialgia por un reumatólogo
- Debe tener un puntaje promedio general de dolor corporal ≥ 4
- Debe estar en dosis estables de su medicamento actual durante al menos las últimas cuatro semanas
- Debe informar a un miembro del equipo de investigación de todos los medicamentos, incluidos los suplementos a base de hierbas y los medicamentos de venta libre, que esté tomando actualmente.
- Debe limitar cualquier cambio en su(s) medicamento(s) durante el período de estudio de 21 semanas, a menos que sea médicamente necesario
- Debe estar dispuesto a mantener un diario de medicamentos que se le proporcionó durante el período de estudio de 21 semanas
- Debe estar dispuesto a abstenerse (no tomar) cualquier medicamento relacionado con la fibromialgia (incluidos los de venta libre) durante al menos 6 horas antes de cada una de las tres visitas de prueba. (De lo contrario, puede tomar estos medicamentos inmediatamente después de que se haya completado la prueba de sensibilidad al dolor y según lo prescrito entre visitas)
- Debe experimentar los síntomas del síndrome de fibromialgia (FMS) que disminuye (limita) su capacidad para realizar actividades diarias.
Criterios de exclusión:
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial alta) sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Si tiene antecedentes de: enfermedad cardíaca, glaucoma o hepatitis
- Le han diagnosticado algún tipo de neuropatía periférica.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de más de 34
- Actualmente o con frecuencia tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
- Está en el proceso de presentar o planea solicitar beneficios por discapacidad dentro del plazo del estudio.
- Planea someterse a una cirugía electiva dentro del cronograma del estudio.
- Le han diagnosticado otra afección reumática importante (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y otras enfermedades del tejido conectivo)
- Actualmente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Le han diagnosticado esquizofrenia o maníaco-depresivo.
Actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- fluoxetina, Nombres comerciales: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
- sertralina, Nombre comercial: Zoloft
- paroxetina, Marcas comerciales: Paxil, Paxil CR, Pexeva
- citalopram, Nombre comercial: Celexa
- escitalopram, Nombres comerciales: Lexapro
- venlafaxina, Nombres comerciales: Effexor, Effexor XR
- mirtazapina, Marcas comerciales: Remeron, Remeron SolTab
- duloxetina, Nombre de marca: Cymbalta NOTA: Si está tomando cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente y está dispuesto a suspender su uso durante la duración de este estudio, primero debe analizar su decisión con su médico de atención primaria (o el médico que se lo recetó). ) con respecto al régimen adecuado para dejar de tomar su medicación actual y recibir su consentimiento por escrito antes de proceder con la inscripción. Le proporcionaremos una carta de "Estimado médico" que explica los detalles del estudio.
- Si actualmente está tomando o alguna vez ha tomado Savella® (milnacipran)
- Actualmente está participando en otro estudio de investigación del dolor o ha estado inscrito anteriormente en cualquier estudio o clase en la que se usaron terapia cognitiva conductual o formatos educativos para ayudar a controlar el dolor o el estrés relacionado con la fibromialgia.
- No desea o no puede cumplir con las pautas del estudio.
Nota: si alguna vez experimentó un evento adverso mientras tomaba cualquier tipo de antidepresivo, informe al equipo de investigación, aunque es posible que no lo excluya de participar en el estudio, es importante que estemos al tanto del incidente para mantenerlo seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC y milnacipran
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán una combinación de ocho sesiones telefónicas de terapia cognitiva conductual (TCC) y un régimen de milnacipran de 21 semanas.
|
Los participantes recibirán una serie de ocho sesiones telefónicas de TCC junto con un régimen de milnacipran de 21 semanas.
La dosificación de milnacipran comienza con un "paquete de inicio" de una semana.
Dosis: 12,5 mg el día 1, 12,5 mg dos veces al día los días 2 y 3, luego 25 mg dos veces al día los días 4, 5, 6 y 7. El día 8 los participantes comenzarán a tomar 50 mg dos veces al día para el resto de la estudiar.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: TCC y placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una serie de ocho sesiones telefónicas de terapia conductual cognitiva (TCC) junto con un régimen de 21 semanas de un medicamento placebo (píldora de azúcar).
|
Los participantes recibirán una serie de ocho sesiones telefónicas de TCC junto con un régimen de 21 semanas de un placebo.
La dosificación del placebo comienza con un "paquete de inicio" de una semana.
Dosis: 12,5 mg el día 1, 12,5 mg dos veces al día los días 2 y 3, luego 25 mg dos veces al día los días 4, 5, 6 y 7. El día 8 los participantes comenzarán a tomar 50 mg dos veces al día para el resto de la estudiar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Educativo con milnacipran
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán una serie de ocho llamadas telefónicas educativas sobre la fibromialgia junto con un régimen de milnacipran de 21 semanas.
|
Los participantes recibirán una serie de ocho sesiones telefónicas de educación relacionada con la fibromialgia junto con un régimen de milnacipran de 21 semanas.
La dosificación de milnacipran comienza con un "paquete de inicio" de una semana.
Dosis: 12,5 mg el día 1, 12,5 mg dos veces al día los días 2 y 3, luego 25 mg dos veces al día los días 4, 5, 6 y 7. El día 8 los participantes comenzarán a tomar 50 mg dos veces al día para el resto de la estudiar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor promedio semanal
Periodo de tiempo: Visitas clínicas iniciales y de la semana 21
|
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor promedio semanal desde el inicio hasta la semana 21 (escala de -10 a +10; cuanto más negativo sea el valor, mejor en términos de reducción del dolor)
|
Visitas clínicas iniciales y de la semana 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor evocado
Periodo de tiempo: Visitas clínicas iniciales y de la semana 21
|
Escala de dolor de 0 a 20, con una puntuación de dolor más alta que representa una mayor sensibilidad a los estímulos de dolor de presión
|
Visitas clínicas iniciales y de la semana 21
|
|
Identificación de asignación de grupo
Periodo de tiempo: semana 21
|
Sujetos identificando correctamente la asignación de grupo
|
semana 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- IU 0904-08
- 1R21AR056046-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .