Медикаментозная и разговорная терапия фибромиалгии

Квалифицированные участники примут участие в 21-недельном клиническом исследовании под названием «Лекарственная и разговорная терапия фибромиалгии». Мы проводим это исследование, чтобы лучше понять, как разговорная терапия, такая как обучение и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), может улучшить терапевтические преимущества лекарств при фибромиалгии.

Savella ® (милнаципран) является одобренным FDA препаратом для лечения фибромиалгии. Безопасность и эффективность Савеллы была установлена ​​в ходе двух клинических исследований в США с участием более 2000 пациентов с фибромиалгией. Поскольку уже было показано, что Savella эффективна при изолированном использовании для лечения фибромиалгии, мы проводим исследование, чтобы определить, является ли комбинированное лечение (Savella + разговорная терапия) более эффективным, чем только Savella или только разговорная терапия.

Добровольцы будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) на двух разных уровнях:

1. Каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп для лечения:

   Одна группа получит Savella, а другая группа получит плацебо (без лекарственной ценности). И лекарство, и плацебо будут выглядеть одинаково, и испытуемым не сообщат, в какую группу они были помещены, до завершения исследования. У каждого участника есть 66% шанс получить Савеллу и 34% шанс получить плацебо.

2. Второй уровень рандомизации будет заключаться в том, чтобы определить, какой тип терапии разговором вам будет назначен. Субъекты будут случайным образом распределены для получения образовательных инструкций, касающихся фибромиалгии, ИЛИ когнитивно-поведенческой терапии, которая включает в себя рабочую тетрадь. Обе беседы будут проводиться по телефону один раз в неделю в течение 8 недель. Каждый телефонный сеанс может длиться 30 минут. Важно отметить, что обе терапевтические беседы могут предоставить инструменты и информацию, помогающие справиться с симптомами фибромиалгии.

Обзор исследования:

Субъектам будет предложено посетить Центр клинических исследований фибромиалгии в пяти отдельных случаях: первоначальный скрининг (сегодняшний визит), неделя 1, неделя 2, неделя 9 и неделя 21.

ВИЗИТ 1:

1. Информированное согласие и анкета для первоначального скрининга, физическая оценка
2. Выпустить наручный монитор «оценка боли» с инструкциями регистрировать текущий уровень боли три раза в день в течение одной недели.

ВИЗИТ 2:

1. Отправьте запись боли
2. Заполнить анкеты самооценки через компьютер
3. Проверка основных показателей жизнедеятельности
4. Пройти тест на чувствительность к боли
5. Если они соответствуют требованиям, субъекты будут рандомизированы для получения Savella или плацебо И для прохождения обучения или когнитивно-поведенческой терапии.

ВИЗИТ 3:

1. Мы оценим готовность субъекта продолжать участие.
2. Просмотрите дневник приема лекарств и контрольный список побочных эффектов лекарств.
3. Расписание сеансов ТЕЛЕФОННОЙ терапии: 8 получасовых звонков

ВИЗИТ 4:

1. За неделю до этого визита субъекты получат монитор «оценки боли», чтобы вводить текущий уровень боли три раза в день в течение одной недели. Тогда отчитайтесь об этом посещении.
2. Просмотрите контрольный список побочных эффектов, дневник приема лекарств.
3. Заполнение анкет самооценки через компьютер
4. Пройти тест на чувствительность к боли

ВИЗИТ 5:

1. За неделю до этого визита субъекты получат монитор «оценки боли», чтобы вводить текущий уровень боли три раза в день в течение одной недели. Тогда отчитайтесь об этом посещении.
2. Просмотрите контрольный список побочных эффектов, дневник приема лекарств.
3. Заполнение анкет самооценки через компьютер
4. Пройти тест на чувствительность к боли
5. По завершении визита участники получат уменьшенную дозу лекарства вместе с письменными и устными инструкциями по безопасному прекращению приема исследуемого лекарства.