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Medikamentöse und Gesprächstherapie bei Fibromyalgie

23. Januar 2017 aktualisiert von: Indiana University

Eine Pilotstudie zum kombinierten Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Milnacipran

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) betrifft 2 % der US-Bevölkerung und verursacht enorme individuelle und gesellschaftliche Kosten in Bezug auf Lebensqualität, soziales und berufliches Funktionieren, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Produktivitätsverlust. Obwohl einzelne Therapieansätze wie Medikamente, abgestufte Übungen und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gut etablierte Behandlungsansätze sind, berichtet die Mehrheit der FMS weiterhin über erhebliche Schmerzen und schmerzbedingte Behinderungen. Das Testen der Wirksamkeit von Kombinationstherapien wie CBT mit Medikamenten hat ein erhebliches Potenzial, das Ansprechen auf die Behandlung zu maximieren. Darüber hinaus könnte die Erforschung der biologischen und psychologischen Mechanismen, die einer Kombinationsbehandlung zugrunde liegen, den Weg für die Entwicklung neuer Behandlungen für FMS-Patienten ebnen.

Wir haben uns aus mehreren Gründen für die Untersuchung von Medikamenten und kognitiver Verhaltenstherapie entschieden: 1) der Mangel an Studien, die Medikamente zusammen mit kognitiver Verhaltenstherapie bei FMS manipulieren, 2) die unerschwingliche Natur der Hinzufügung eines Trainingsbehandlungszweigs in einer Studie, die sowohl Zeit- als auch Budgetbeschränkungen aufweist, 3) die Komplexität beim Verständnis der Wirkungsmechanismen von drei verschiedenen Interventionsmodi in einer klinischen Studie und 4) der Wunsch, Mechanismen in diesem Forschungsprogramm zu erforschen, insbesondere die möglichen Auswirkungen einer biologischen Intervention (Arzneimittel) auf das, was traditionell berücksichtigt wird ein psychologisches Ergebnis (schmerzbezogene Zuschreibungen und Kognition) und die möglichen Auswirkungen einer psychologischen Intervention (CBT) auf das, was traditionell als physiologisches Ergebnis angesehen wird (Schmerzempfindlichkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer werden an einer 21-wöchigen klinischen Forschungsstudie mit dem Titel „Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia“ teilnehmen. Wir führen diese Studie durch, um besser zu verstehen, wie Gesprächstherapien wie Aufklärung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) den therapeutischen Nutzen von Medikamenten gegen Fibromyalgie verbessern können.

Savella ® (Milnacipran) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Fibromyalgie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savella wurde in zwei in den USA durchgeführten klinischen Studien mit über 2.000 Patienten mit Fibromyalgie nachgewiesen. Da sich Savella bereits bei isolierter Anwendung zur Behandlung von Fibromyalgie als wirksam erwiesen hat, führen wir die Studie durch, um festzustellen, ob eine Kombinationsbehandlung (Savella + Gesprächstherapie) wirksamer ist als nur Savella allein oder Gesprächstherapie allein.

Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) auf zwei verschiedenen Ebenen ausgewählt:

  1. Jeder Teilnehmer wird für die Medikation in eine von zwei Gruppen randomisiert:

    Eine Gruppe erhält Savella und die andere Gruppe erhält ein Placebo (kein medizinischer Wert). Sowohl das Medikament als auch das Placebo sehen identisch aus und den Probanden wird erst nach Abschluss der Studie mitgeteilt, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 66 %, Savella zu erhalten, und eine Chance von 34 %, das Placebo zu erhalten.

  2. Die zweite Stufe der Randomisierung besteht darin, zu bestimmen, welcher Art von Gesprächstherapien Sie zugewiesen werden. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie eine für Fibromyalgie relevante Ausbildung oder eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten, die ein Arbeitsbuch umfasst. Beide Gesprächstherapien werden 8 Wochen lang einmal pro Woche telefonisch angeboten. Jede Telefonsitzung kann 30 Minuten dauern. Wichtig ist, dass beide Gesprächstherapien Bewältigungsinstrumente und Informationen bereitstellen können, die bei der Bewältigung der Fibromyalgie-Symptome helfen können.

Studienübersicht:

Die Probanden werden gebeten, das klinische Forschungszentrum für Fibromyalgie bei fünf verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen: Erstuntersuchung (heutiger Besuch), Woche 1, Woche 2, Woche 9 und Woche 21.

BESUCH 1:

  1. Einverständniserklärung und Fragebogen zum ersten Screening, körperliche Untersuchung
  2. Geben Sie einen „Schmerz-Score“-Armbandmonitor mit der Anweisung aus, eine Woche lang dreimal täglich das aktuelle Schmerzniveau aufzuzeichnen

BESUCH 2:

  1. Senden Sie Ihre Schmerzaufzeichnung
  2. Füllen Sie die Fragebögen zur Selbsteinschätzung am Computer aus
  3. Überprüfung der Vitalfunktionen
  4. Unterziehen Sie sich einem Schmerzempfindlichkeitstest
  5. Wenn sie qualifiziert sind, werden die Probanden randomisiert und erhalten Savella oder Placebo UND erhalten Aufklärung oder kognitive Verhaltenstherapie

BESUCH 3:

  1. Wir werden die Bereitschaft des Probanden zur weiteren Teilnahme beurteilen.
  2. Sehen Sie sich das Medikamententagebuch und die Checkliste für Nebenwirkungen von Medikamenten an.
  3. Planen Sie TELEFON-Therapiesitzungen: 8 30-minütige Anrufe

BESUCH 4:

  1. Eine Woche vor diesem Besuch erhalten die Probanden einen „Schmerz-Score“-Monitor, um eine Woche lang dreimal täglich die aktuellen Schmerzniveaus einzugeben. Dann melden Sie sich zu diesem Besuch.
  2. Überprüfen Sie die Checkliste für Nebenwirkungen und das Medikamententagebuch.
  3. Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung per Computer
  4. Unterziehen Sie sich einem Schmerzempfindlichkeitstest

BESUCH 5:

  1. Eine Woche vor diesem Besuch erhalten die Probanden einen „Schmerz-Score“-Monitor, um eine Woche lang dreimal täglich die aktuellen Schmerzniveaus einzugeben. Dann melden Sie sich zu diesem Besuch.
  2. Überprüfen Sie die Checkliste für Nebenwirkungen und das Medikamententagebuch.
  3. Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung per Computer
  4. Unterziehen Sie sich einem Schmerzempfindlichkeitstest
  5. Nach Abschluss des Besuchs erhalten die Teilnehmer eine reduzierte Medikamentendosis sowie schriftliche und mündliche Anweisungen zum sicheren Absetzen der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. Muss von einem Rheumatologen Fibromyalgie diagnostiziert worden sein
  3. Muss einen durchschnittlichen Gesamtkörperschmerzwert von ≥ 4 haben
  4. Sie müssen seit mindestens vier Wochen eine stabile Dosis Ihrer aktuellen Medikamente einnehmen
  5. Sie müssen alle Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreier Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, einem Mitglied des Forschungsteams melden.
  6. Sie müssen alle Änderungen Ihrer Medikamente während des 21-wöchigen Studienzeitraums einschränken, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig
  7. Sie müssen bereit sein, während des 21-wöchigen Studienzeitraums ein Ihnen zur Verfügung gestelltes Medikamententagebuch zu führen
  8. Muss bereit sein, mindestens 6 Stunden vor jedem der drei Testbesuche auf Medikamente im Zusammenhang mit Fibromyalgie (einschließlich rezeptfreier Medikamente) zu verzichten (nicht einzunehmen). (Andernfalls können Sie diese Medikamente sofort nach Abschluss des Schmerzempfindlichkeitstests und wie verordnet zwischen den Besuchen einnehmen.)
  9. Sie müssen unter den Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms (FMS) leiden, das Ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, verringert (einschränkt).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck, systolisch > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  2. Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzerkrankungen, Glaukom oder Hepatitis gelitten haben
  3. Bei Ihnen wurde irgendeine Art von peripherer Neuropathie diagnostiziert
  4. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 34
  5. Sie haben derzeit oder häufig Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen.
  6. Sie sind dabei, einen Antrag auf Invaliditätsrente zu stellen oder planen, ihn innerhalb der Studienzeit einzureichen.
  7. Sie planen, sich innerhalb des Studienzeitraums einer geplanten Operation zu unterziehen.
  8. Bei Ihnen wurde eine andere schwerwiegende rheumatische Erkrankung diagnostiziert (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und andere Bindegewebserkrankungen)
  9. Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  10. Bei Ihnen wurde Schizophrenie oder manisch-depressive Erkrankung diagnostiziert.

  11. Sie nehmen derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Fluoxetin, Markennamen: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
    2. Sertralin, Markenname: Zoloft
    3. Paroxetin, Markennamen: Paxil, Paxil CR, Pexeva
    4. Citalopram, Markenname: Celexa
    5. Escitalopram, Markennamen: Lexapro
    6. Venlafaxin, Markennamen: Effexor, Effexor XR
    7. Mirtazapin, Markennamen: Remeron, Remeron SolTab
    8. Duloxetin, Markenname: Cymbalta HINWEIS: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Medikamente einnehmen und bereit sind, die Einnahme für die Dauer dieser Studie einzustellen, müssen Sie Ihre Entscheidung zunächst mit Ihrem Hausarzt (oder dem verschreibenden Arzt) besprechen )bezüglich der geeigneten Therapie zum Absetzen Ihrer derzeitigen Medikamente und holen Sie seine/ihre schriftliche Zustimmung ein, bevor Sie mit der Einschreibung fortfahren. Wir werden Ihnen ein „Sehr geehrter Arzt“-Brief zukommen lassen, in dem die Einzelheiten der Studie erläutert werden.
  12. Wenn Sie derzeit Savella® (Milnacipran) einnehmen oder jemals eingenommen haben
  13. Sie nehmen derzeit an einer anderen Schmerzforschungsstudie teil oder waren zuvor in einer Studie oder einem Kurs eingeschrieben, in der kognitive Verhaltenstherapie oder pädagogische Formate eingesetzt wurden, um Schmerzen oder Stress im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu kontrollieren
  14. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienrichtlinien einzuhalten

Hinweis: Wenn bei Ihnen während der Einnahme eines Antidepressivums jemals ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, benachrichtigen Sie bitte das Forschungsteam. Auch wenn dies Sie möglicherweise nicht von der Teilnahme an der Studie ausschließt, ist es wichtig, dass wir über den Vorfall informiert sind, um Sie auf dem Laufenden zu halten sicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT und Milnacipran
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine Kombination aus acht Telefonsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer 21-wöchigen Behandlung mit Milnacipran.
Sonstiges: CBT und Milnacipran
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von acht telefonischen CBT-Sitzungen sowie eine 21-wöchige Behandlung mit Milnacipran. Die Dosierung von Milnacipran beginnt mit einem einwöchigen „Starterpaket“. Dosierung: 12,5 mg am Tag 1, 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3, dann 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7. Am 8. Tag beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von 50 mg zweimal täglich für den Rest lernen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • CBT
  • Savella
  • Milnacipran
  • Fibromyalgie
Placebo-Komparator: CBT und Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Reihe von acht Telefonsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zusammen mit einer 21-wöchigen Behandlung mit einem Placebo (Zuckerpille)-Medikament.
Verhalten: CBT mit einem Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von acht telefonischen CBT-Sitzungen sowie eine 21-wöchige Placebo-Therapie. Die Dosierung des Placebos beginnt mit einem einwöchigen „Starterpaket“. Dosierung: 12,5 mg am Tag 1, 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3, dann 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4,5,6 und 7. Am 8. Tag beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von 50 mg zweimal täglich für den Rest lernen.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • CBT
  • Zuckerpillen
  • Fibromyalgie
Aktiver Komparator: Pädagogisch mit Milnacipran
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine Reihe von acht Aufklärungsanrufen zum Thema Fibromyalgie sowie eine 21-wöchige Behandlung mit Milnacipran.
Arzneimittel: Pädagogisch mit Milnacipran
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von acht Telefonsitzungen zur Aufklärung über Fibromyalgie sowie eine 21-wöchige Behandlung mit Milnacipran. Die Dosierung von Milnacipran beginnt mit einem einwöchigen „Starterpaket“. Dosierung: 12,5 mg am Tag 1, 12,5 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3, dann 25 mg zweimal täglich an den Tagen 4, 5, 6 und 7. Am 8. Tag beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von 50 mg zweimal täglich für den Rest lernen.
Andere Namen:
  • Savella
  • Milnacipran
  • Fibromyalgie
  • Aufklärung über Fibromyalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Klinikbesuche zu Studienbeginn und Woche 21
Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts vom Ausgangswert bis zur 21. Woche (Skala von -10 bis +10; je negativer der Wert, desto besser im Hinblick auf die Schmerzreduktion)
Klinikbesuche zu Studienbeginn und Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für evozierte Schmerzen
Zeitfenster: Klinikbesuche zu Studienbeginn und Woche 21
Schmerzskala von 0 bis 20, wobei ein höherer Schmerzwert eine größere Empfindlichkeit gegenüber Druckschmerzreizen bedeutet
Klinikbesuche zu Studienbeginn und Woche 21
Identifizierung der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Woche 21
Probanden identifizieren die Gruppenzuordnung korrekt
Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU 0904-08
  • 1R21AR056046-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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