Medikament- og samtaleterapi for fibromyalgi

Kvalifiserte deltakere vil delta i en 21-ukers klinisk forskningsstudie med tittelen "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Vi gjør denne studien for å bedre forstå hvordan samtaleterapier, slik som utdanning og kognitiv atferdsterapi (CBT), kan forbedre de terapeutiske fordelene av medikamenter for fibromyalgi.

Savella ®, (milnacipran) er et FDA-godkjent legemiddel for fibromyalgi. Sikkerheten og effekten av Savella er fastslått i to USA-baserte kliniske studier med over 2000 pasienter med fibromyalgi. Fordi Savella allerede har vist seg å være effektiv når den brukes isolert for å behandle fibromyalgi, gjennomfører vi studien for å finne ut om kombinasjonsbehandling (Savella + samtaleterapi) er mer effektiv enn bare Savella alene eller samtaleterapi alene.

Frivillige vil bli randomisert (som å snu en mynt) på to forskjellige nivåer:

1. Hver deltaker vil bli randomisert i en av to grupper for medisinering:

   En gruppe vil motta Savella og den andre gruppen vil få placebo (ingen medisinsk verdi). Både medisiner og placebo vil se identiske ut, og forsøkspersoner vil ikke bli fortalt i hvilken gruppe de har blitt plassert før studien er fullført. Hver deltaker har 66 % sjanse for å få Savella og 34 % sjanse for å få placebo.

2. Det andre randomiseringsnivået vil være å bestemme hvilken type samtaleterapi du vil bli tildelt. Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta pedagogisk instruksjon relevant for fibromyalgi, ELLER kognitiv atferdsterapi som inkluderer en arbeidsbok. Begge samtaleterapiene vil bli gitt over telefon en gang i uken i 8 uker. Hver telefonøkt kan vare i 30 minutter. Viktigere, begge samtaleterapiene kan gi mestringsverktøy og informasjon utviklet for å hjelpe til med å håndtere fibromyalgisymptomer.

Studieoversikt:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke Fibromyalgi Clinical Research Center ved fem separate anledninger: Innledende screening (dagens besøk), uke 1, uke 2, uke 9 og uke 21.

BESØK 1:

1. Informert samtykke og første screening spørreskjema, fysisk vurdering
2. Utsted en håndleddsmonitor med "smertepoengsum" med instruksjoner for å registrere gjeldende smertenivå tre ganger om dagen i en uke

BESØK 2:

1. Send inn smerteregistreringen
2. Fyll ut selvevalueringsspørreskjemaene via datamaskin
3. Sjekk vitale tegn
4. Gjennomgå smertesensitivitetstesting
5. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta Savella eller placebo OG til å motta utdanning eller kognitiv atferdsterapi

BESØK 3:

1. Vi vil vurdere fagets vilje til fortsatt deltakelse.
2. Gjennomgå medisindagbok og sjekkliste for medisinbivirkninger.
3. Planlegg TELEFONterapiøkter: 8 samtaler på tretti minutter

BESØK 4:

1. Én uke før dette besøket vil forsøkspersonene motta en 'smertescore'-monitor for å angi gjeldende smertenivå tre ganger om dagen i en uke. Meld fra for dette besøket.
2. Gjennomgå sjekkliste for bivirkninger, medisindagbok.
3. Utfylling av selvevalueringsskjemaer via datamaskin
4. Gjennomgå smertesensitivitetstesting

BESØK 5:

1. Én uke før dette besøket vil forsøkspersonene motta en 'smertescore'-monitor for å angi gjeldende smertenivå tre ganger om dagen i en uke. Meld fra for dette besøket.
2. Gjennomgå sjekkliste for bivirkninger, medisindagbok.
3. Utfylling av selvevalueringsskjemaer via datamaskin
4. Gjennomgå smertesensitivitetstesting
5. Når besøket er fullført, vil deltakerne motta et redusert doseregime av medisinen sammen med skriftlige og muntlige instruksjoner for å trygt avbryte studiemedisinen.