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Thérapie médicamenteuse et verbale pour la fibromyalgie

23 janvier 2017 mis à jour par: Indiana University

Une étude pilote sur l'utilisation combinée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et du milnacipran

Le syndrome de fibromyalgie (FMS) touche 2 % de la population américaine et a d'énormes coûts individuels et sociétaux en termes de qualité de vie, de fonctionnement social et professionnel, d'utilisation des soins de santé et de perte de productivité. Bien que les approches thérapeutiques uniques telles que les médicaments, l'exercice gradué et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soient des approches de traitement bien établies, la majorité des FMS continuent de signaler des niveaux importants de douleur et d'incapacité liée à la douleur. Tester l'efficacité de l'utilisation de thérapies combinées telles que la TCC avec des médicaments a un potentiel considérable pour maximiser la réponse au traitement. En outre, l'exploration des mécanismes biologiques et psychologiques sous-jacents au traitement combiné pourrait ouvrir la voie au développement de nouveaux traitements pour les personnes atteintes du SFM.

Nous avons choisi d'étudier les médicaments et la TCC pour plusieurs raisons : 1) la rareté des essais qui manipulent des médicaments avec la TCC dans le SFM, 2) la nature prohibitive de l'ajout d'un bras de traitement par l'exercice dans une étude qui a à la fois des contraintes de temps et de budget, 3) la complexité à comprendre le mécanisme d'action de 3 modes d'intervention différents dans un essai clinique, et 4) le désir d'explorer les mécanismes dans ce programme de recherche, en particulier les effets potentiels d'une intervention biologique (médicament) sur ce qui est traditionnellement considéré un résultat psychologique (attributions et cognition liées à la douleur) et les effets potentiels d'une intervention psychologique (TCC) sur ce qui est traditionnellement considéré comme un résultat physiologique (sensibilité à la douleur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qualifiés prendront part à une étude de recherche clinique de 21 semaines intitulée "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". Nous réalisons cette étude pour mieux comprendre comment les thérapies par la parole, telles que l'éducation et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), peuvent améliorer les avantages thérapeutiques des médicaments contre la fibromyalgie.

Savella ®, (milnacipran) est un médicament approuvé par la FDA pour la fibromyalgie. L'innocuité et l'efficacité de Savella ont été établies dans deux études cliniques américaines portant sur plus de 2 000 patients atteints de fibromyalgie. Parce que Savella s'est déjà avéré efficace lorsqu'il est utilisé isolément pour traiter la fibromyalgie, nous menons l'étude pour déterminer si le traitement combiné (Savella + thérapie par la parole) est plus efficace que Savella seul ou que la thérapie par la parole seule.

Les volontaires seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) à deux niveaux différents :

  1. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux groupes de médicaments :

    Un groupe recevra Savella et l'autre groupe recevra un placebo (aucune valeur médicinale). Le médicament et le placebo seront identiques et les sujets ne seront pas informés du groupe dans lequel ils ont été placés avant la fin de l'étude. Chaque participant a 66 % de chance de recevoir Savella et 34 % de chance de recevoir le placebo.

  2. Le deuxième niveau de randomisation consistera à déterminer à quel type de thérapies par la parole vous serez affecté. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir des instructions éducatives pertinentes sur la fibromyalgie OU la thérapie cognitivo-comportementale qui comprend un cahier de travail. Les deux thérapies par la parole seront fournies par téléphone une fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque session téléphonique peut durer 30 minutes. Il est important de noter que les deux thérapies par la parole peuvent fournir des outils d'adaptation et des informations conçues pour aider à gérer les symptômes de la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude :

Les sujets seront invités à visiter le Centre de recherche clinique sur la fibromyalgie à cinq reprises : dépistage initial (visite d'aujourd'hui), semaine 1, semaine 2, semaine 9 et semaine 21.

VISITE 1 :

  1. Consentement éclairé et questionnaire de dépistage initial, évaluation physique
  2. Émettez un moniteur de poignet « score de douleur » avec des instructions pour enregistrer le niveau de douleur actuel trois fois par jour pendant une semaine

VISITE 2 :

  1. Soumettez votre enregistrement de la douleur
  2. Remplir les questionnaires d'auto-évaluation par ordinateur
  3. Vérification des signes vitaux
  4. Passer des tests de sensibilité à la douleur
  5. S'ils sont qualifiés, les sujets seront randomisés pour recevoir Savella ou un placebo ET pour recevoir une éducation ou une thérapie cognitivo-comportementale

VISITE 3 :

  1. Nous évaluerons la volonté du sujet de continuer à participer.
  2. Passez en revue le journal des médicaments et la liste de contrôle des effets secondaires des médicaments.
  3. Planifier des séances de thérapie par téléphone : 8 appels de 30 minutes

VISITE 4 :

  1. Une semaine avant cette visite, les sujets recevront un moniteur de «score de douleur» afin d'entrer les niveaux de douleur actuels trois fois par jour pendant une semaine. Alors rendez-vous pour cette visite.
  2. Passez en revue la liste de contrôle des effets secondaires, le journal des médicaments.
  3. Remplir des questionnaires d'auto-évaluation par ordinateur
  4. Passer des tests de sensibilité à la douleur

VISITE 5 :

  1. Une semaine avant cette visite, les sujets recevront un moniteur de «score de douleur» afin d'entrer les niveaux de douleur actuels trois fois par jour pendant une semaine. Alors rendez-vous pour cette visite.
  2. Passez en revue la liste de contrôle des effets secondaires, le journal des médicaments.
  3. Remplir des questionnaires d'auto-évaluation par ordinateur
  4. Passer des tests de sensibilité à la douleur
  5. À la fin de la visite, les participants recevront un schéma posologique réduit du médicament ainsi que des instructions écrites et verbales pour interrompre en toute sécurité le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 18 à 65 ans
  2. Doit avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie par un rhumatologue
  3. Doit avoir un score moyen global de douleur corporelle ≥ 4
  4. Doit être sur des doses stables de votre médicament actuel pendant au moins quatre dernières semaines
  5. Vous devez signaler tous les médicaments, y compris les suppléments à base de plantes et les médicaments en vente libre, que vous prenez actuellement à un membre de l'équipe de recherche.
  6. Doit limiter tout changement de vos médicaments pendant la période d'étude de 21 semaines, sauf si médicalement nécessaire
  7. Doit être prêt à tenir un journal des médicaments qui vous a été fourni pendant la période d'étude de 21 semaines
  8. Doit être prêt à s'abstenir (ne pas prendre) de médicaments liés à la fibromyalgie (y compris en vente libre) pendant au moins 6 heures avant chacune des trois visites de test. (Sinon, vous pouvez prendre ces médicaments immédiatement après la fin des tests de sensibilité à la douleur et comme prescrit entre les visites)
  9. Doit éprouver les symptômes du syndrome de la fibromyalgie (FMS) qui diminue (limite) votre capacité à effectuer des activités quotidiennes.

Critères d'exclusion :

  1. Vous souffrez d'hypertension (pression artérielle élevée) non contrôlée systolique> 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  2. Si vous avez des antécédents de : maladie cardiaque, glaucome ou hépatite
  3. Vous avez reçu un diagnostic de tout type de neuropathie périphérique
  4. Vous avez un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 34
  5. Vous avez actuellement ou fréquemment des pensées d'automutilation ou de suicide.
  6. Vous êtes en train de déposer ou prévoyez de déposer une demande de prestations d'invalidité dans le délai de l'étude.
  7. Vous envisagez de subir une chirurgie élective dans le délai de l'étude.
  8. On vous a diagnostiqué une autre affection rhumatismale majeure (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et autres maladies du tissu conjonctif)
  9. Vous êtes actuellement enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
  10. Vous avez reçu un diagnostic de schizophrénie ou de maniaco-dépressif.

  11. Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    1. fluoxétine, noms de marque : Prozac, Prozac hebdomadaire, Rapiflux, Sarafem
    2. sertraline, nom de marque : Zoloft
    3. paroxétine, noms de marque : Paxil, Paxil CR, Pexeva
    4. citalopram, nom de marque : Celexa
    5. escitalopram, noms de marque : Lexapro
    6. venlafaxine, noms de marque : Effexor, Effexor XR
    7. mirtazapine, noms de marque : Remeron, Remeron SolTab
    8. duloxétine, nom de marque : Cymbalta REMARQUE : si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus et êtes prêt à en interrompre l'utilisation pendant la durée de cette étude, vous devez d'abord discuter de votre décision avec votre médecin traitant (ou votre médecin prescripteur). ) concernant le régime approprié pour sevrer votre médication actuelle et recevoir son consentement écrit avant de procéder à l'inscription. Nous vous fournirons une lettre "Cher Docteur" expliquant les détails de l'étude.
  12. Si vous prenez actuellement ou avez déjà pris Savella® (milnacipran)
  13. Vous participez actuellement à une autre étude de recherche sur la douleur ou avez déjà été inscrit à une étude ou à une classe dans laquelle une thérapie cognitivo-comportementale ou des formats éducatifs ont été utilisés pour aider à contrôler la douleur ou le stress lié à la fibromyalgie
  14. Vous ne voulez pas ou ne pouvez pas vous conformer aux directives de l'étude

Remarque : Si vous avez déjà subi un événement indésirable lors de la prise de tout type d'antidépresseur, veuillez alerter l'équipe de recherche, même si cela ne vous exclut pas de participer à l'étude, il est important que nous soyons au courant de l'incident afin de vous tenir au courant. sûr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC et milnacipran
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une combinaison de huit séances téléphoniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un régime de 21 semaines de milnacipran.
Autre: TCC et milnacipran
Les participants recevront une série de huit séances téléphoniques de TCC ainsi qu'un régime de 21 semaines de milnacipran. Le dosage du milnacipran commence par un "pack de démarrage" d'une semaine. Dosage : 12,5 mg le jour 1, 12,5 mg deux fois par jour les jours 2 et 3, puis 25 mg deux fois par jour les jours 4, 5, 6 et 7. Le jour 8, les participants commenceront à prendre 50 mg deux fois par jour pour le reste de la étude.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • TCC
  • Savella
  • milnacipran
  • la fibromyalgie
Comparateur placebo: TCC et placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une série de huit séances téléphoniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ainsi qu'un régime de 21 semaines d'un médicament placebo (pilule de sucre).
Comportemental: TCC avec un placebo
Les participants recevront une série de huit séances téléphoniques de TCC ainsi qu'un régime de 21 semaines d'un placebo. Le dosage du placebo commence par un "pack de démarrage" d'une semaine. Dosage : 12,5 mg le jour 1, 12,5 mg deux fois par jour les jours 2 et 3, puis 25 mg deux fois par jour les jours 4, 5, 6 et 7. Le jour 8, les participants commenceront à prendre 50 mg deux fois par jour pour le reste de la étude.
Autres noms:
  • placebo
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • TCC
  • pilules de sucre
  • la fibromyalgie
Comparateur actif: Éducatif avec le milnacipran
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront une série de huit appels téléphoniques éducatifs concernant la fibromyalgie ainsi qu'un régime de 21 semaines de milnacipran.
Médicament: Éducatif avec le milnacipran
Les participants recevront une série de huit séances téléphoniques d'éducation sur la fibromyalgie ainsi qu'un régime de 21 semaines de milnacipran. Le dosage du milnacipran commence par un "pack de démarrage" d'une semaine. Dosage : 12,5 mg le jour 1, 12,5 mg deux fois par jour les jours 2 et 3, puis 25 mg deux fois par jour les jours 4, 5, 6 et 7. Le jour 8, les participants commenceront à prendre 50 mg deux fois par jour pour le reste de la étude.
Autres noms:
  • Savella
  • milnacipran
  • la fibromyalgie
  • éducation à la fibromyalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur
Délai: Visites de référence et de la semaine 21 à la clinique
Changement du score hebdomadaire moyen d'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 21 (échelle de -10 à +10 ; plus la valeur est négative, mieux c'est en termes de réduction de la douleur)
Visites de référence et de la semaine 21 à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur évoquée
Délai: Visites à la clinique de référence et à la semaine 21
Échelle de douleur de 0 à 20, avec un score de douleur plus élevé représentant une plus grande sensibilité aux stimuli de douleur par pression
Visites à la clinique de référence et à la semaine 21
Identification de l'affectation de groupe
Délai: semaine 21
Sujets identifiant correctement l'affectation de groupe
semaine 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IU 0904-08
  • 1R21AR056046-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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