Drogová a talk terapie pro fibromyalgii

Kvalifikovaní účastníci se zúčastní 21týdenní klinické výzkumné studie s názvem „Léková a talková terapie fibromyalgie“. Tuto studii děláme, abychom lépe porozuměli tomu, jak mohou terapie řečí, jako je vzdělávání a kognitivně behaviorální terapie (CBT), zlepšit terapeutické přínosy léku na fibromyalgii.

Savella®, (milnacipran) je lék na fibromyalgii schválený FDA. Bezpečnost a účinnost přípravku Savella byla stanovena ve dvou klinických studiích v USA, které zahrnovaly více než 2 000 pacientů s fibromyalgií. Vzhledem k tomu, že se Savella již ukázala jako účinná, když se používá v izolaci k léčbě fibromyalgie, provádíme studii, abychom určili, zda je kombinovaná léčba (Savella + terapie hovorem) účinnější než samotná Savella nebo samotná terapie hovorem.

Dobrovolníci budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) na dvou různých úrovních:

1. Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou skupin pro léky:

   Jedna skupina dostane Savellu a druhá skupina dostane placebo (žádná léčivá hodnota). Lék i placebo budou vypadat identicky a subjektům nebude řečeno, do které skupiny byly zařazeny, dokud nebude studie dokončena. Každý účastník má 66% šanci, že dostane Savellu a 34% šanci, že dostane placebo.

2. Druhou úrovní randomizace bude určení, ke kterému typu talk terapií budete přiřazeni. Subjekty budou náhodně přiřazeny k získání vzdělávacích pokynů týkajících se fibromyalgie, NEBO kognitivně behaviorální terapie, která zahrnuje pracovní sešit. Obě talk terapie budou poskytovány po telefonu jednou týdně po dobu 8 týdnů. Každá telefonická relace může trvat 30 minut. Důležité je, že obě talk terapie mohou poskytnout nástroje pro zvládání a informace navržené tak, aby pomohly zvládnout příznaky fibromyalgie.

Přehled studie:

Subjekty budou požádány, aby navštívily Centrum klinického výzkumu fibromyalgie při pěti různých příležitostech: Počáteční screening (dnešní návštěva), týden 1, týden 2, týden 9 a týden 21.

NÁVŠTĚVA 1:

1. Informovaný souhlas a vstupní screeningový dotazník, fyzické posouzení
2. Vydejte zápěstní monitor „skóre bolesti“ s pokyny k zaznamenávání aktuální úrovně bolesti třikrát denně po dobu jednoho týdne

NÁVŠTĚVA 2:

1. Odešlete záznam bolesti
2. Vyplňte sebehodnotící dotazníky pomocí počítače
3. Kontrola vitálních funkcí
4. Podstoupit test citlivosti na bolest
5. Jsou-li kvalifikováni, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly Savellu nebo placebo A dostaly vzdělání nebo kognitivně behaviorální terapii

NÁVŠTĚVA 3:

1. Posoudíme ochotu subjektu pokračovat v účasti.
2. Projděte si deník léků a kontrolní seznam vedlejších účinků léků.
3. Naplánujte si TELEFONNÍ terapeutická sezení: 8 třicetiminutových hovorů

NÁVŠTĚVA 4:

1. Týden před touto návštěvou dostanou subjekty monitor „skóre bolesti“, aby mohli zadávat aktuální úrovně bolesti třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pak se nahlaste na tuto návštěvu.
2. Zkontrolujte kontrolní seznam vedlejších účinků, deník léků.
3. Vyplňování sebehodnotících dotazníků přes počítač
4. Podstoupit test citlivosti na bolest

NÁVŠTĚVA 5:

1. Týden před touto návštěvou dostanou subjekty monitor „skóre bolesti“, aby mohli zadávat aktuální úrovně bolesti třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pak se nahlaste na tuto návštěvu.
2. Zkontrolujte kontrolní seznam vedlejších účinků, deník léků.
3. Vyplňování sebehodnotících dotazníků přes počítač
4. Podstoupit test citlivosti na bolest
5. Po dokončení návštěvy dostanou účastníci režim snížené dávky medikace spolu s písemnými a ústními instrukcemi, jak bezpečně přerušit studijní medikaci.