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Terapia com drogas e conversas para fibromialgia

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Indiana University

Um estudo piloto sobre o uso combinado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e milnaciprano

A Síndrome da Fibromialgia (FMS) afeta 2% da população dos EUA e tem enormes custos individuais e sociais em termos de qualidade de vida, funcionamento social e profissional, uso de cuidados de saúde e perda de produtividade. Embora as abordagens de terapia única, como medicação, exercícios graduados e terapia cognitivo-comportamental (TCC), sejam abordagens de tratamento bem estabelecidas, a maioria dos SFM continua a relatar níveis significativos de dor e incapacidade relacionada à dor. Testar a eficácia do uso de terapias combinadas, como TCC e medicação, tem um potencial considerável para maximizar a resposta ao tratamento. Além disso, explorar os mecanismos biológicos e psicológicos subjacentes ao tratamento combinado pode abrir caminho para o desenvolvimento de novos tratamentos para quem sofre de SFM.

Escolhemos estudar drogas e TCC por vários motivos: 1) a escassez de estudos que manipulam medicamentos junto com a TCC na SFM, 2) a natureza proibitiva de adicionar um braço de tratamento de exercícios em um estudo que tem restrições de tempo e orçamento, 3) a complexidade em compreender o mecanismo de ação de 3 modos diferentes de intervenção num ensaio clínico, e 4) a vontade de explorar mecanismos neste programa de investigação, em particular os efeitos potenciais de uma intervenção biológica (droga) sobre o que é tradicionalmente considerado um resultado psicológico (atribuições e cognição relacionadas à dor) e os efeitos potenciais de uma intervenção psicológica (TCC) sobre o que é tradicionalmente considerado um resultado fisiológico (sensibilidade à dor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes qualificados participarão de um estudo de pesquisa clínica de 21 semanas intitulado "Terapia medicamentosa e de fala para fibromialgia". Estamos fazendo este estudo para entender melhor como terapias de conversa, como educação e terapia cognitivo-comportamental (TCC), podem melhorar os benefícios terapêuticos da droga para fibromialgia.

Savella ®, (milnacipran) é um medicamento aprovado pela FDA para fibromialgia. A segurança e eficácia de Savella foram estabelecidas em dois estudos clínicos baseados nos Estados Unidos envolvendo mais de 2.000 pacientes com fibromialgia. Como Savella já demonstrou ser eficaz quando usado isoladamente para tratar a fibromialgia, estamos conduzindo o estudo para determinar se o tratamento combinado (Savella + terapia de conversação) é mais eficaz do que apenas Savella sozinho ou apenas terapia de conversação.

Os voluntários serão randomizados (como jogar uma moeda) em dois níveis diferentes:

  1. Cada participante será randomizado em um dos dois grupos para medicação:

    Um grupo receberá Savella e o outro grupo receberá um placebo (sem valor medicinal). Tanto a medicação quanto o placebo parecerão idênticos e os participantes não serão informados em qual grupo foram colocados até a conclusão do estudo. Cada participante tem 66% de chance de receber Savella e 34% de chance de receber o placebo.

  2. O segundo nível de randomização será determinar a qual tipo de terapia de conversa você será designado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber instruções educacionais relevantes para a fibromialgia OU terapia cognitivo-comportamental, que inclui um livro de exercícios. Ambas as terapias de conversa serão fornecidas por telefone uma vez por semana durante 8 semanas. Cada sessão telefônica pode durar 30 minutos. É importante ressaltar que ambas as terapias de conversa podem fornecer ferramentas de enfrentamento e informações projetadas para ajudar a controlar os sintomas da fibromialgia.

Visão geral do estudo:

Os indivíduos serão solicitados a visitar o Centro de Pesquisa Clínica de Fibromialgia em cinco ocasiões distintas: Triagem inicial (visita de hoje), Semana 1, Semana 2, Semana 9 e Semana 21.

VISITA 1:

  1. Consentimento informado e questionário de triagem inicial, avaliação física
  2. Emita um monitor de pulso de 'pontuação de dor' com instruções para registrar o nível de dor atual três vezes ao dia durante uma semana

VISITA 2:

  1. Envie sua gravação de dor
  2. Preencha os questionários de autoavaliação via computador
  3. verificação de sinais vitais
  4. Submeta-se a testes de sensibilidade à dor
  5. Se qualificado, os indivíduos serão randomizados para receber Savella ou placebo E para receber educação ou terapia cognitivo-comportamental

VISITA 3:

  1. Avaliaremos a disposição do sujeito em continuar a participação.
  2. Revise o diário de medicação e a lista de verificação de efeitos colaterais da medicação.
  3. Agendar sessões de TELEFONETERAPIA: 8 chamadas de trinta minutos

VISITA 4:

  1. Uma semana antes desta visita, os indivíduos receberão um monitor de 'pontuação de dor' para inserir os níveis de dor atuais três vezes ao dia durante uma semana. Então relatório para esta visita.
  2. Revise a lista de verificação de efeitos colaterais, o diário de medicação.
  3. Preenchimento de questionários de autoavaliação via computador
  4. Submeta-se a testes de sensibilidade à dor

VISITA 5:

  1. Uma semana antes desta visita, os indivíduos receberão um monitor de 'pontuação de dor' para inserir os níveis de dor atuais três vezes ao dia durante uma semana. Então relatório para esta visita.
  2. Revise a lista de verificação de efeitos colaterais, o diário de medicação.
  3. Preenchimento de questionários de autoavaliação via computador
  4. Submeta-se a testes de sensibilidade à dor
  5. Após a conclusão da visita, os participantes receberão um regime de dose reduzida da medicação, juntamente com instruções escritas e verbais para descontinuar com segurança a medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter entre 18 e 65 anos de idade
  2. Deve ter sido diagnosticado com fibromialgia por um reumatologista
  3. Deve ter uma pontuação média geral de dor corporal ≥ 4
  4. Deve estar em doses estáveis ​​de sua medicação atual por pelo menos quatro semanas
  5. Deve relatar todos os medicamentos, incluindo suplementos de ervas e medicamentos de venda livre que você está tomando atualmente a um membro da equipe de pesquisa.
  6. Deve limitar quaisquer alterações em sua(s) medicação(ões) durante o período de estudo de 21 semanas, a menos que seja clinicamente necessário
  7. Deve estar disposto a manter um diário de medicação fornecido a você durante o período de estudo de 21 semanas
  8. Deve estar disposto a se abster (não tomar) de qualquer medicamento relacionado à fibromialgia (incluindo sem receita) por pelo menos 6 horas antes de cada uma das três visitas de teste. (Caso contrário, você pode tomar esses medicamentos imediatamente após a conclusão do teste de sensibilidade à dor e conforme prescrito entre as visitas)
  9. Deve apresentar os sintomas da síndrome da fibromialgia (SFM) que diminui (limita) sua capacidade de realizar atividades diárias.

Critérios de exclusão:

  1. Você tem hipertensão descontrolada (pressão alta) sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  2. Se você tem histórico de: doença cardíaca, glaucoma ou hepatite
  3. Você foi diagnosticado com qualquer tipo de neuropatia periférica
  4. Você tem um índice de massa corporal (IMC) de mais de 34
  5. Você atualmente ou frequentemente tem pensamentos de se machucar ou cometer suicídio.
  6. Você está no processo de arquivamento ou planeja arquivar benefícios por incapacidade dentro do cronograma do estudo.
  7. Você planeja se submeter a uma cirurgia eletiva dentro do cronograma do estudo.
  8. Você foi diagnosticado com outras condições reumáticas graves (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e outras doenças do tecido conjuntivo)
  9. Você está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
  10. Você foi diagnosticado com esquizofrenia ou maníaco-depressivo.

  11. Você está atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    1. fluoxetina, Marcas: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
    2. sertralina, Marca: Zoloft
    3. paroxetina, Marcas: Paxil, Paxil CR, Pexeva
    4. citalopram, Marca: Celexa
    5. escitalopram, Marcas: Lexapro
    6. venlafaxina, Marcas: Effexor, Effexor XR
    7. mirtazapina, Marcas: Remeron, Remeron SolTab
    8. duloxetina, Marca: Cymbalta OBSERVAÇÃO: Se você estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados acima e estiver disposto a interromper seu uso durante este estudo, primeiro você deve discutir sua decisão com seu médico de cuidados primários (ou médico prescritor ) em relação ao regime apropriado para desmamar sua medicação atual e receber seu consentimento por escrito antes de prosseguir com a inscrição. Iremos fornecer-lhe uma carta "Caro Doutor" que explica os detalhes do estudo.
  12. Se você está tomando ou já tomou Savella® (milnaciprano)
  13. Você está atualmente participando de outro estudo de pesquisa sobre dor ou já esteve matriculado em qualquer estudo ou aula em que terapia cognitivo-comportamental ou formatos educacionais foram usados ​​para ajudar a controlar a dor ou o estresse relacionado à fibromialgia
  14. Você não quer ou não pode cumprir as diretrizes do estudo

Nota: Se você já experimentou um evento adverso ao tomar qualquer tipo de antidepressivo, por favor, alerte a equipe de pesquisa, embora isso não possa excluí-lo de participar do estudo, é importante que estejamos cientes do incidente para mantê-lo seguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT e milnaciprano
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão uma combinação de oito sessões telefônicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e um regime de 21 semanas de milnaciprano.
Outro: CBT e milnaciprano
Os participantes receberão uma série de oito sessões telefônicas de CBT juntamente com um regime de 21 semanas de milnaciprano. A dosagem de milnaciprano começa com um "pacote inicial" de uma semana. Dosagem: 12,5 mg no dia 1,12,5 mg duas vezes ao dia nos dias 2 e 3, depois 25 mg duas vezes ao dia nos dias 4,5,6 e 7. No dia 8, os participantes começarão a tomar 50 mg duas vezes ao dia para o equilíbrio do estudar.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • TCC
  • Savella
  • milnaciprano
  • fibromialgia
Comparador de Placebo: TCC e placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma série de oito sessões telefônicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), juntamente com um regime de 21 semanas de um placebo (pílula de açúcar).
Comportamental: TCC com placebo
Os participantes receberão uma série de oito sessões telefônicas de CBT juntamente com um regime de placebo de 21 semanas. A dosagem para o placebo começa com um "pacote inicial" de uma semana. Dosagem: 12,5 mg no dia 1,12,5 mg duas vezes ao dia nos dias 2 e 3, depois 25 mg duas vezes ao dia nos dias 4,5,6 e 7. No dia 8, os participantes começarão a tomar 50 mg duas vezes ao dia para o equilíbrio do estudar.
Outros nomes:
  • placebo
  • Terapia cognitiva comportamental
  • TCC
  • pílulas de açúcar
  • fibromialgia
Comparador Ativo: Educacional com milnaciprano
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão uma série de oito telefonemas educativos sobre fibromialgia juntamente com um regime de 21 semanas de milnaciprano.
Medicamento: Educacional com milnaciprano
Os participantes receberão uma série de oito sessões telefônicas de educação relacionada à fibromialgia, juntamente com um regime de 21 semanas de milnaciprano. A dosagem de milnaciprano começa com um "pacote inicial" de uma semana. Dosagem: 12,5 mg no dia 1,12,5 mg duas vezes ao dia nos dias 2 e 3, depois 25 mg duas vezes ao dia nos dias 4,5,6 e 7. No dia 8, os participantes começarão a tomar 50 mg duas vezes ao dia para o equilíbrio do estudar.
Outros nomes:
  • Savella
  • milnaciprano
  • fibromialgia
  • educação para fibromialgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade média semanal da dor
Prazo: Visitas clínicas na linha de base e na Semana 21
Mudança na pontuação média semanal da intensidade da dor desde o início até a semana 21 (escala de -10 a +10; quanto mais negativo o valor, melhor em termos de redução da dor)
Visitas clínicas na linha de base e na Semana 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de dor evocada
Prazo: Visitas clínicas iniciais e da semana 21
Escala de dor de 0 a 20, com maior pontuação de dor representando maior sensibilidade a estímulos de dor de pressão
Visitas clínicas iniciais e da semana 21
Identificação da Atribuição do Grupo
Prazo: semana 21
Sujeitos que identificam a atribuição de grupo corretamente
semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IU 0904-08
  • 1R21AR056046-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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