Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugs- en praattherapie voor fibromyalgie

23 januari 2017 bijgewerkt door: Indiana University

Een pilootstudie over het gecombineerde gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) en Milnacipran

Fibromyalgiesyndroom (FMS) treft 2% van de Amerikaanse bevolking en heeft enorme individuele en maatschappelijke kosten in termen van levenskwaliteit, sociaal en werkfunctioneren, gebruik van gezondheidszorg en verloren productiviteit. Hoewel enkelvoudige therapiebenaderingen zoals medicatie, gegradueerde lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie (CGT) algemeen aanvaarde behandelingsbenaderingen zijn, blijft de meerderheid van FMS significante niveaus van pijn en pijngerelateerde handicaps melden. Het testen van de werkzaamheid van het gebruik van combinatietherapieën zoals CBT met medicatie heeft een aanzienlijk potentieel om de respons op de behandeling te maximaliseren. Ook kan het onderzoeken van de biologische en psychologische mechanismen die ten grondslag liggen aan combinatiebehandelingen de weg vrijmaken voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor FMS-patiënten.

We kozen ervoor om drugs en CGT te bestuderen om verschillende redenen: 1) de schaarste aan proeven die medicijnen manipuleren samen met CBT in FMS, 2) de belemmerende aard van het toevoegen van een oefenbehandelingsarm aan een studie die zowel tijd- als budgettaire beperkingen heeft, 3) de complexiteit in het begrijpen van het werkingsmechanisme van 3 verschillende interventiemodi in één klinische proef, en 4) de wens om mechanismen in dit onderzoeksprogramma te onderzoeken, in het bijzonder de mogelijke effecten van een biologische interventie (medicijn) op wat traditioneel wordt beschouwd een psychologische uitkomst (pijngerelateerde attributies en cognitie) en de mogelijke effecten van een psychologische interventie (CGT) op wat traditioneel als een fysiologische uitkomst wordt beschouwd (pijngevoeligheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekwalificeerde deelnemers zullen deelnemen aan een klinisch onderzoek van 21 weken getiteld "Drug and Talk Therapy for Fibromyalgia". We doen deze studie om beter te begrijpen hoe gesprekstherapieën, zoals onderwijs en cognitieve gedragstherapie (CBT), de therapeutische voordelen van medicijnen voor fibromyalgie kunnen verbeteren.

Savella ®, (milnacipran) is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor fibromyalgie. De veiligheid en werkzaamheid van Savella zijn vastgesteld in twee in de VS gevestigde klinische studies waarbij meer dan 2.000 patiënten met fibromyalgie betrokken waren. Omdat al is aangetoond dat Savella effectief is wanneer het afzonderlijk wordt gebruikt om fibromyalgie te behandelen, voeren we de studie uit om te bepalen of een combinatiebehandeling (Savella + gesprekstherapie) effectiever is dan alleen Savella alleen of alleen gesprekstherapie.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) op twee verschillende niveaus:

  1. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen voor medicatie:

    De ene groep krijgt Savella en de andere groep krijgt een placebo (geen medicinale waarde). Zowel de medicatie als de placebo zullen er identiek uitzien en proefpersonen zullen pas na voltooiing van de studie worden verteld in welke groep ze zijn geplaatst. Elke deelnemer heeft 66% kans om Savella te krijgen en 34% kans om de placebo te krijgen.

  2. Het tweede niveau van randomisatie zal zijn om te bepalen aan welk type gesprekstherapieën u wordt toegewezen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om educatieve instructie te krijgen die relevant is voor fibromyalgie, OF cognitieve gedragstherapie met een werkboek. Beide gesprekstherapieën worden gedurende 8 weken één keer per week telefonisch gegeven. Elke telefoonsessie kan 30 minuten duren. Belangrijk is dat beide gesprekstherapieën copinghulpmiddelen en informatie kunnen bieden die zijn ontworpen om fibromyalgiesymptomen te helpen beheersen.

Studie overzicht:

Proefpersonen zullen worden gevraagd om het Fibromyalgie Clinical Research Center bij vijf verschillende gelegenheden te bezoeken: eerste screening (bezoek van vandaag), week 1, week 2, week 9 en week 21.

BEZOEK 1:

  1. Geïnformeerde toestemming en vragenlijst voor eerste screening, fysieke beoordeling
  2. Geef een 'pijnscore'-polsmonitor af met instructies om het huidige pijnniveau drie keer per dag gedurende een week vast te leggen

BEZOEK 2:

  1. Dien uw pijnregistratie in
  2. Vul de zelfbeoordelingsvragenlijsten in via de computer
  3. Vitale functies controleren
  4. Pijngevoeligheidstesten ondergaan
  5. Indien gekwalificeerd, worden proefpersonen gerandomiseerd om Savella of placebo te krijgen EN om onderwijs of cognitieve gedragstherapie te krijgen

BEZOEK 3:

  1. We zullen de bereidheid van de proefpersoon om deelname voort te zetten beoordelen.
  2. Bekijk het medicatiedagboek en de checklist voor bijwerkingen van medicijnen.
  3. Schema PHONE Therapiesessies: 8 gesprekken van dertig minuten

BEZOEK 4:

  1. Een week voorafgaand aan dit bezoek krijgen de proefpersonen een 'pijnscore'-monitor om gedurende een week drie keer per dag de huidige pijnniveaus in te voeren. Meld u dan voor dit bezoek.
  2. Bekijk de checklist voor bijwerkingen, medicatiedagboek.
  3. Invullen van zelfevaluatievragenlijsten via de computer
  4. Pijngevoeligheidstesten ondergaan

BEZOEK 5:

  1. Een week voorafgaand aan dit bezoek krijgen de proefpersonen een 'pijnscore'-monitor om gedurende een week drie keer per dag de huidige pijnniveaus in te voeren. Meld u dan voor dit bezoek.
  2. Bekijk de checklist voor bijwerkingen, medicatiedagboek.
  3. Invullen van zelfevaluatievragenlijsten via de computer
  4. Pijngevoeligheidstesten ondergaan
  5. Na voltooiing van het bezoek ontvangen de deelnemers een gereduceerd doseringsregime van de medicatie samen met schriftelijke en mondelinge instructies om de studiemedicatie veilig te staken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Clinical Research Center for Pain, 250 University Blvd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  2. Moet zijn gediagnosticeerd met fibromyalgie door een reumatoloog
  3. Moet een algehele gemiddelde score voor lichaamspijn hebben van ≥ 4
  4. Moet gedurende ten minste de afgelopen vier weken een stabiele dosis van uw huidige medicatie hebben
  5. Moet alle medicatie, inclusief kruidensupplementen en vrij verkrijgbare medicijnen die u momenteel gebruikt, melden aan een lid van het onderzoeksteam.
  6. Moet eventuele veranderingen in uw medicatie(s) tijdens de 21 weken durende studieperiode beperken, tenzij medisch noodzakelijk
  7. Moet bereid zijn om tijdens de studieperiode van 21 weken een medicatiedagboek bij te houden dat aan u is verstrekt
  8. Moet bereid zijn om zich gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan elk van de drie testbezoeken te onthouden (niet in te nemen) van fibromyalgiegerelateerde medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen). (Anders mag u deze medicatie onmiddellijk na het testen van de pijngevoeligheid innemen en zoals voorgeschreven tussen de bezoeken door)
  9. Moet de symptomen van fibromyalgiesyndroom (FMS) ervaren die uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, vermindert (beperkt).

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) systolische >160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  2. Als u een voorgeschiedenis heeft van: hartaandoeningen, glaucoom of hepatitis
  3. U bent gediagnosticeerd met elke vorm van perifere neuropathie
  4. Je hebt een body mass index (BMI) van meer dan 34
  5. U heeft momenteel of vaak gedachten om uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen.
  6. U bent bezig met het indienen van een aanvraag voor arbeidsongeschiktheidsuitkeringen of bent van plan om binnen de studietijdlijn een aanvraag in te dienen.
  7. U bent van plan om binnen de studietijdlijn een electieve operatie te ondergaan.
  8. Bij u is een andere ernstige reumatische aandoening vastgesteld (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en andere bindweefselaandoeningen)
  9. U bent momenteel zwanger, wilt zwanger worden of geeft borstvoeding
  10. Bij u is de diagnose schizofrenie of manisch-depressief gesteld.

  11. U gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    1. fluoxetine, merknamen: Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem
    2. sertraline, merknaam: Zoloft
    3. paroxetine, merknamen: Paxil, Paxil CR, Pexeva
    4. citalopram, merknaam: Celexa
    5. escitalopram, merknamen: Lexapro
    6. venlafaxine, merknamen: Effexor, Effexor XR
    7. mirtazapine, merknamen: Remeron, Remeron SolTab
    8. duloxetine, merknaam: Cymbalta OPMERKING: Als u een van de hierboven vermelde medicatie(s) gebruikt en bereid bent het gebruik ervan te staken voor de duur van dit onderzoek, moet u eerst uw beslissing bespreken met uw huisarts (of voorschrijvend arts). ) met betrekking tot het juiste regime om uw huidige medicatie af te bouwen en zijn/haar schriftelijke toestemming te krijgen voordat u verder gaat met de inschrijving. We zullen u een "Beste dokter" -brief bezorgen waarin de details van het onderzoek worden uitgelegd.
  12. Als u momenteel Savella® (milnacipran) gebruikt of ooit heeft gebruikt
  13. U neemt momenteel deel aan een andere pijnonderzoeksstudie of bent eerder ingeschreven in een studie of klas waarin cognitieve gedragstherapie of educatieve formats werden gebruikt om pijn of stress gerelateerd aan fibromyalgie onder controle te houden
  14. Je kunt of wilt niet voldoen aan de studierichtlijnen

Opmerking: als u ooit een bijwerking heeft ervaren tijdens het gebruik van een antidepressivum, waarschuw dan het onderzoeksteam. Hoewel dit u niet uitsluit van deelname aan het onderzoek, is het belangrijk dat we op de hoogte zijn van het incident om u te behouden veilig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT en milnacipran
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een combinatie van acht telefonische sessies met cognitieve gedragstherapie (CGT) en een regime van 21 weken met milnacipran.
Ander: CBT en milnacipran
Deelnemers krijgen een reeks van acht telefonische CBT-sessies samen met een 21 weken durend regime van milnacipran. Dosering voor milnacipran begint met een "startpakket" van een week. Dosering: 12,5 mg op dag 1, 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3, daarna 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7. Op dag 8 beginnen de deelnemers met het innemen van 50 mg tweemaal daags voor de rest van de dag. studie.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
  • CBT
  • Savella
  • milnacipran
  • fibromyalgie
Placebo-vergelijker: CGT en placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een reeks van acht telefoonsessies met cognitieve gedragstherapie (CGT) samen met een 21 weken durend regime van een placebo (suikerpil) medicatie.
Gedragsmatig: CBT met een placebo
Deelnemers krijgen een reeks van acht telefonische CBT-sessies samen met een 21 weken durend regime van een placebo. Dosering voor de placebo begint met een "startpakket" van een week. Dosering: 12,5 mg op dag 1, 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3, daarna 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7. Op dag 8 beginnen de deelnemers met het innemen van 50 mg tweemaal daags voor de rest van de dag. studie.
Andere namen:
  • placebo
  • Cognitieve gedragstherapie
  • CBT
  • suiker pillen
  • fibromyalgie
Actieve vergelijker: Educatief met milnacipran
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een reeks van acht educatieve telefoontjes over fibromyalgie, samen met een 21 weken durend regime van milnacipran.
Geneesmiddel: Educatief met milnacipran
Deelnemers krijgen een reeks van acht telefoonsessies met voorlichting over fibromyalgie, samen met een 21 weken durend regime van milnacipran. Dosering voor milnacipran begint met een "startpakket" van een week. Dosering: 12,5 mg op dag 1, 12,5 mg tweemaal daags op dag 2 en 3, daarna 25 mg tweemaal daags op dag 4, 5, 6 en 7. Op dag 8 beginnen de deelnemers met het innemen van 50 mg tweemaal daags voor de rest van de dag. studie.
Andere namen:
  • Savella
  • milnacipran
  • fibromyalgie
  • fibromyalgie onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 21kliniekbezoeken
Verandering in wekelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscore vanaf baseline tot week 21 (schaal van -10 tot +10; hoe negatiever de waarde, hoe beter in termen van pijnvermindering)
Basislijn en week 21kliniekbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opgewekte pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 21 kliniekbezoeken
Pijnschaal van 0 tot 20, waarbij een hogere pijnscore een grotere gevoeligheid voor drukpijnprikkels vertegenwoordigt
Basislijn en week 21 kliniekbezoeken
Identificatie van groepstoewijzing
Tijdsspanne: week 21
Onderwerpen identificeren groepsopdracht correct
week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IU 0904-08
  • 1R21AR056046-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren