纤维肌痛的药物和谈话疗法

合格的参与者将参加为期 21 周的临床研究，题为“纤维肌痛的药物和谈话疗法”。 我们正在进行这项研究，以更好地了解谈话疗法，如教育和认知行为疗法 (CBT)，如何提高纤维肌痛药物的治疗效果。

Savella ® (milnacipran) 是 FDA 批准的治疗纤维肌痛的药物。 Savella 的安全性和有效性已在美国的两项涉及 2,000 多名纤维肌痛患者的临床研究中得到证实。 由于单独使用 Savella 治疗纤维肌痛已被证明是有效的，因此我们正在进行这项研究以确定联合治疗（Savella + 谈话疗法）是否比单独使用 Savella 或单独谈话疗法更有效。

志愿者将在两个不同的级别上随机分配（就像掷硬币一样）：

1. 每个参与者将被随机分配到两组中的一组进行药物治疗：

   一组将接受 Savella，另一组将接受安慰剂（无药用价值）。 药物和安慰剂看起来是一样的，在研究完成之前，受试者不会被告知他们被分到哪一组。 每个参与者有 66% 的机会接受 Savella，34% 的机会接受安慰剂。

2. 第二级随机化将确定您将被分配到哪种类型的谈话疗法。 受试者将被随机分配接受与纤维肌痛或认知行为疗法相关的教育指导，其中包括工作簿。 这两种谈话疗法将每周一次通过电话提供，持续 8 周。 每个电话会议可能持续 30 分钟。 重要的是，两种谈话疗法都可以提供旨在帮助控制纤维肌痛症状的应对工具和信息。

研究概览：

受试者将被要求在五个不同的场合访问纤维肌痛临床研究中心：初步筛查（今天的访问）、第 1 周、第 2 周、第 9 周和第 21 周。

访问 1：

1. 知情同意和初筛问卷、身体评估
2. 发布“疼痛评分”手腕监测器，并附有指示，每天三次记录当前疼痛程度，持续一周

访问 2：

1. 提交你的疼痛记录
2. 透过电脑完成自我评估问卷
3. 生命体征检查
4. 接受疼痛敏感性测试
5. 如果合格，受试者将随机接受 Savella 或安慰剂，并接受教育或认知行为疗法

访问 3：

1. 我们将评估受试者继续参与的意愿。
2. 查看用药日记和用药副作用清单。
3. 安排电话治疗会议：8 个三十分钟的电话

访问 4：

1. 在这次访问前一周，受试者将收到“疼痛评分”监测器，以便在一周内每天三次输入当前疼痛水平。 然后报告这次访问。
2. 查看副作用清单、用药日记。
3. 通过电脑完成自我评估问卷
4. 接受疼痛敏感性测试

访问 5：

1. 在这次访问前一周，受试者将收到“疼痛评分”监测器，以便在一周内每天三次输入当前疼痛水平。 然后报告这次访问。
2. 查看副作用清单、用药日记。
3. 通过电脑完成自我评估问卷
4. 接受疼痛敏感性测试
5. 访问完成后，参与者将收到减少剂量的药物治疗方案以及安全停止研究药物的书面和口头说明。