섬유 근육통에 대한 약물 및 대화 요법

자격을 갖춘 참가자는 "섬유 근육통에 대한 약물 및 대화 치료"라는 제목의 21주 임상 연구에 참여하게 됩니다. 우리는 교육 및 인지 행동 요법(CBT)과 같은 대화 요법이 섬유근육통에 대한 약물의 치료 이점을 어떻게 향상시킬 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

Savella ®, (milnacipran)는 섬유 근육통에 대한 FDA 승인 약물입니다. Savella의 안전성과 효능은 2,000명 이상의 섬유근육통 환자를 대상으로 한 두 건의 미국 기반 임상 연구에서 확립되었습니다. 섬유근육통 치료를 위해 사벨라를 단독으로 사용했을 때 이미 효과가 입증되었기 때문에, 사벨라 단독 또는 대화 요법 단독보다 병용 치료(Savella + 대화 요법)가 더 효과적인지 알아보기 위해 연구를 진행하고 있습니다.

자원 봉사자들은 두 가지 수준에서 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이).

1. 각 참가자는 투약을 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

   한 그룹은 사벨라를 투여받고 다른 그룹은 위약(의학적 가치 없음)을 투여받습니다. 약물과 위약은 모두 동일하게 보이며 피험자는 연구가 완료될 때까지 어떤 그룹에 배치되었는지 알 수 없습니다. 각 참가자는 Savella를 받을 확률이 66%이고 위약을 받을 확률이 34%입니다.

2. 무작위화의 두 번째 수준은 귀하에게 배정될 대화 요법 유형을 결정하는 것입니다. 과목은 워크북을 포함하는 인지 행동 치료 또는 섬유 근육통과 관련된 교육 지침을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 가지 대화 요법은 8주 동안 일주일에 한 번 전화로 제공됩니다. 각 전화 세션은 30분 동안 지속될 수 있습니다. 중요한 것은 두 대화 요법 모두 섬유 근육통 증상을 관리하는 데 도움이 되도록 고안된 대처 도구와 정보를 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 개요:

피험자는 5개의 별도 경우에 Fibromyalgia Clinical Research Center를 방문하도록 요청받습니다: 초기 스크리닝(오늘 방문), 1주차, 2주차, 9주차 및 21주차.

방문 1:

1. 정보에 입각한 동의 및 초기 선별 설문지, 신체 평가
2. 일주일 동안 하루에 세 번 현재 통증 수준을 기록하라는 지침과 함께 '통증 점수' 손목 모니터 발행

방문 2:

1. 통증 기록 제출
2. 컴퓨터를 통해 자체 평가 설문지 작성
3. 바이탈 사인 체크
4. 통증 감수성 검사 받기
5. 자격이 있는 경우, 피험자는 Savella 또는 위약을 투여받고 교육 또는 인지 행동 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

방문 3:

1. 우리는 참여를 계속하려는 피험자의 의지를 평가할 것입니다.
2. 투약 일지와 투약 부작용 체크리스트를 검토하십시오.
3. 전화 치료 세션 예약: 30분 통화 8회

방문 4:

1. 이 방문 1주 전에 피험자는 1주일 동안 하루에 세 번 현재 통증 수준을 입력하기 위해 '통증 점수' 모니터를 받게 됩니다. 그런 다음 이번 방문에 대해 보고하십시오.
2. 부작용 체크리스트, 복약일기를 검토합니다.
3. 컴퓨터를 통한 자체 평가 설문지 작성
4. 통증 감수성 검사 받기

방문 5:

1. 이 방문 1주 전에 피험자는 1주일 동안 하루에 세 번 현재 통증 수준을 입력하기 위해 '통증 점수' 모니터를 받게 됩니다. 그런 다음 이번 방문에 대해 보고하십시오.
2. 부작용 체크리스트, 복약일기를 검토합니다.
3. 컴퓨터를 통한 자체 평가 설문지 작성
4. 통증 감수성 검사 받기
5. 방문이 완료되면 참가자는 연구 약물을 안전하게 중단하기 위한 서면 및 구두 지침과 함께 감소된 약물 용량 요법을 받게 됩니다.