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退役軍人のための難聴予防 (HLPP)

2014年11月19日 更新者:US Department of Veterans Affairs
聴力損失は、VA で最も一般的なサービスに関連する障害です。 コミュニケーションが困難になり、孤立、フラストレーション、うつ病につながります。 難聴の主な原因は、高レベルの音にさらされることであり、騒音誘発性難聴 (NIHL) と呼ばれます。 退役軍人は兵役中に必然的に高レベルの音にさらされており、NIHL をまだ持っていなくても耳が損傷しています。 一般市民の生活の中で継続的に騒音にさらされると、NIHL が発生します。 ただし、騒音を避けたり、聴覚保護具を使用したりすることで、簡単に防ぐことができます。 ほとんどの人は、騒音が聴覚を損なうことに気づいていません。 この研究では、ランダム化比較試験を使用して、退役軍人向けに開発した NIHL に関する 2 つの形式の教育の短期的および長期的な有効性を評価します。 1 つはコンピュータ化されたプログラムです。もう 1 つは聴覚保護のパンフレットです。

調査の概要

詳細な説明

難聴と耳鳴りは、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) 退役軍人、および第二次世界大戦、韓国、ベトナム、湾岸戦争、および平時の退役軍人のための VA システムで最も一般的な 2 つのサービスに関連する障害です。 ヘルスケアの利用、補聴器の提供、リハビリテーション サービス、難聴の退役軍人の生産性の低下に関連するコストは相当なものであり、増加し続けています。 個人レベルでは、難聴はコミュニケーションの困難をもたらし、しばしば社会的孤立、フラストレーション、うつ病の原因となります。 聴覚障害の主な原因は、高レベルの音への曝露による蝸牛の損傷です。 暴露期間が長く、音圧レベルが高いほど、発生する損傷は大きくなります。 騒音暴露による損傷は時間の経過とともに累積し、老化の影響を悪化させます。 したがって、軍隊で高レベルの音にさらされた退役軍人は、民間生活で非常に被害を受けやすく、加齢による難聴を避けるために、さらなる騒音から耳を保護する必要があります。 残念なことに、ほとんどの人は騒音が聴覚系に及ぼす影響を認識しておらず、認識していても聴覚保護具の使用を選択する人はほとんどいません。 したがって、退役軍人に騒音暴露の危険性と聴覚を保護するために実行できる簡単な行動について教育することが重要です。

私たちの長期的な目標は、効果的な難聴予防教育プログラムを普及させることです。これにより、退役軍人における騒音による難聴の蔓延とそれに伴う費用を削減することができます。 最終的には、このプログラムをすべての退役軍人、軍関係者、およびその他の一般市民が利用できるようにすることが私たちの意図です。

聴力保護について退役軍人を教育するために、2 種類の介入方法を開発しました。 1 つはコンピュータ化されたマルチメディア インタラクティブ プログラムです。もう 1 つは印刷された聴覚保護パンフレットです。 どちらも、聴覚、騒音が聴覚系に与える可能性のある損傷、難聴がコミュニケーションに与える影響、および聴覚保護具の使用に関する情報を提供します。 この研究では、無作為対照試験を使用して、聴力保護に対する知識、態度、行動の変化におけるこれら 2 つの形式の介入の有効性を評価します。 有効性は、次の評価を通じて 3 つの方法で検査されます。(1) 実際の行動の変化。 (2) 日常活動のリアルタイムログと聴覚保護具の使用を使用して評価された毎日の騒音曝露の減少によって証明されるように、行動の変化を報告しました。 (3) 自己申告アンケートで評価した、聴力保護に対する知識の向上、より健康的な態度、意図した行動と実際の行動の改善。 結果は、ベースライン、介入直後、および介入後6か月で測定されます。

軍人が兵役を終えて社会に復帰する際には、多くの困難が待ち受けています。 騒音による難聴のリスクとそれに伴うコミュニケーションの問題を軽減することは、この移行の困難性やトラウマを軽減するのに役立ちます。 この研究は、聴覚保護教育の 2 つの異なる形式の相対的な有効性に関する重要な情報を提供します。 長期的には、退役軍人の難聴と耳鳴りの有病率とそれに伴う費用を削減する可能性があり、難聴の予防が長期的なリハビリテーションの必要性を軽減できることを実証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、すべての参加者が次のことを行います。

  • 55 歳以下で、民族や性別に基づく除外はありません。 聴覚保護プログラムは若い個人に最も効果的である可能性があるため、55 歳までの年齢が選択されています。
  • 補聴器を使用しない
  • -ミニメンタルステート試験(MMSE)の年齢/教育的に適切なスコアによって決定されるように、研究に参加するのに十分な認知能力を持っています。
  • Woodcock-Johnson III Tests of Achievement Letter-Word Identification、Reading Fluency、および Passage Comprehension サブテストでグレード 5 以上の広範な読解スコアによって反映される、研究介入 (HLPP および聴覚保護パンフレット) を読み、理解する能力。
  • カルテのレビューによって決定されるように、研究の完了を妨げる既知の神経学的、精神医学的または身体的障害、または併存疾患はありません。
  • Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) カードで決定された、研究に参加するのに十分な視力。 参加者は、20/63(軽度の視力喪失)以上の最良の矯正視力を持っている必要があります.
  • ウェアラブル騒音線量計の使用と、研究への参加への同意によって決定される、それぞれ7日間の3つの期間の携帯情報端末を使用した日常活動の記録への開放性。

除外基準:

以下の場合、個人は研究に参加しません。

  • 彼らは55歳以上です。
  • 補聴器を着用する
  • MMSEの年齢および教育に基づく基準よりも低いスコア。
  • Woodcock-Johnson III Tests of AchievementでBroad Readingのスコアがグレード5未満であること。
  • -神経学的、精神医学的または身体的障害、または研究の完了を妨げる併存疾患がある。
  • 20/63に相当するスネレンよりも悪い視力を矯正しています。
  • ウェアラブル騒音線量計を使用したり、携帯情報端末を使用して毎日の活動を 7 日間で 3 回記録したりすることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチメディアHLPP
マルチメディア難聴予防プログラム (HLPP)
難聴、耳鳴り、聴覚保護、および退役軍人向けの一般的な聴覚の健康管理に関する実践的な教育とトレーニングを提供する、インタラクティブなマルチメディアのコンピューターベースの HLPP。
アクティブコンパレータ:聴覚保護パンフレット
聴覚保護パンフレット (HCB)
聴覚保護パンフレットは、マルチメディア HLPP と同様の知識ベースの情報を提供しますが、文書形式です。
介入なし:標準治療
標準治療 (SoC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音レベル >80 デシベルで費やされた時間の割合
時間枠:1ヶ月
線量計を使用して、騒音レベルが 80 デシベルを超える状態で 7 日間以上費やされた時間の割合を測定する騒音曝露の客観的測定
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚保存尺度についての知識
時間枠:ベースラインと 1 か月
聴覚保護に関する知識は、知識、態度、および行動に関する質問票 (KAB; Saunders et al., 2014) の 16 項目で評価されました。 これは、聴覚と難聴の予防に関する知識と態度を評価する検証済みのアンケートです。 知識尺度は正解率で採点され、得点が高いほど知識が多いことを示します。 提示されたデータは、ベースラインと 1 か月のフォローアップの間の知識の変化に関するものであり、スコアが高いほど知識の増加が大きいことを示すように計算されています。
ベースラインと 1 か月
認識された感受性スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
Perceived Susceptibility は、状態を獲得するリスクの個人の評価として定義された健康信念モデルからの構成要素です。 現在の研究では、個人が難聴に対して脆弱であると感じる程度を評価します。 知覚された感受性は、知識、態度、および行動に関するアンケート (KAB; Saunders et al., 2014) の 5 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、知覚された感受性が高いことを示します。健康信念モデルによると、個人が健康行動に従事する可能性が高くなります。 知覚された感受性の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、追跡時に知覚された感受性が高いことを示します。
ベースラインと 1 か月
認知された重大度スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
知覚される重症度は、健康信念モデルから構築されたものであり、状態が獲得された場合の結果の深刻さの個人の評価として定義されます。 現在の研究では、難聴が悪影響を与えると個人がどの程度信じているかを評価します。 認識された重症度は、知識、態度、および行動に関するアンケート (KAB; Saunders et al., 2014) の 3 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、知覚される重症度が高くなり、健康信念モデルに従って、個人が健康行動に従事する可能性が高くなります。 認識された重症度の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、フォローアップ時に認識された重症度が高いことを示します。
ベースラインと 1 か月
知覚された利益スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
知覚された利点は、健康行動を採用することの肯定的な結果の個人の評価として定義された健康信念モデルからの構成要素です。 現在の研究では、よく聞くことが重要であるという信念です。 認知された利益は、知識、態度、および行動に関するアンケート (KAB; Saunders et al., 2014) の 7 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、知覚されるメリットが大きくなることを示します。健康信念モデルによれば、個人が健康行動に従事する可能性が高くなります。 知覚された利益の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、追跡時に知覚された利益が大きいことを示します。
ベースラインと 1 か月
知覚障壁スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
知覚障壁は、健康行動の採用を思いとどまらせる影響の個人の評価として定義された健康信念モデルからの構築物です。 現在の研究では、個人が聴覚を保護することへの悪影響をほとんど感じない程度を評価しています。 認識された障壁は、知識、態度、および行動に関するアンケート (KAB; Saunders et al., 2014) の 3 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、認識されている障壁が少ないことを示します。健康信念モデルによれば、個人が健康行動に従事する可能性が高くなります。 認識された障壁の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、フォローアップ時に認識された障壁が少ないことを示します。
ベースラインと 1 か月
知覚された自己効力感スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
知覚された自己効力感は、健康行動を首尾よく採用する能力の個人の評価として定義された健康信念モデルからの構成要素です。 現在の研究では、個人が聴覚を保護する知識と能力を持っているとどの程度信じているかを評価します。 認識された自己効力感は、知識、態度、および行動に関するアンケート (KAB; Saunders et al., 2014) の 4 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。健康信念モデルによると、個人が健康行動に従事する可能性が高くなります。 知覚された自己効力感の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、フォローアップ時に知覚された自己効力感が高いことを示します。
ベースラインと 1 か月
Cues to Action スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
行動の手がかりは、健康行動を促進する外的影響として定義された健康信念モデルからの構成要素です (例: 症状、メディア通信、または医療提供者からの情報)。 現在の研究では、聴覚の保護に関する他者からのプロンプトに言及しています。 行動の手がかりは、知識、態度、および行動に関する質問票 (KAB; Saunders et al., 2014) の 2 項目で評価されました。 各項目のスコアは平均化され、-50 から +50 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、行動へのより大きな手がかりを示します。これは、健康信念モデルによると、個人が健康行動に従事する可能性を高めます。 アクションへの合図の変化は、ベースラインと 1 か月のフォローアップ スコアの差として計算され、スコアが高いほど、フォローアップ時に受け取ったアクションへの合図が多くなったことを示します。
ベースラインと 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabrielle H Saunders、VA Medical Center, Portland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C7214-R
  • 11-1408 (その他の助成金/資金番号:VA RR&D)
  • 02383 (その他の識別子:Portland VAMC IRB committee)
  • 05-2409 (その他の識別子:Portland VAMC IRB committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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