- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038336
Forebyggelse af høretab for veteraner (HLPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab og tinnitus er de to mest udbredte service-forbundne handicaps i VA-systemet til Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner og veteraner fra Anden Verdenskrig, Korea, Vietnam, Golfkrigen og under fredstid. Omkostninger forbundet med brug af sundhedspleje, levering af høreapparater, rehabiliteringstjenester og reduceret produktivitet for veteraner med høretab er betydelige og fortsætter med at stige. På det personlige plan resulterer høretab i kommunikationsbesvær og bidrager ofte til social isolation, frustration og depression. En væsentlig årsag til hørenedsættelse er cochlear skade fra eksponering for høje lydniveauer. Jo længere eksponeringsperiode og jo mere intens lydtrykniveauet er, jo større er skaden. Skaden fra støjeksponering er kumulativ over tid og forværrer virkningerne af aldring. Veteraner, som har været udsat for høje lydniveauer i militæret, er derfor meget sårbare over for skader i det civile liv, og de skal derfor beskytte deres ører mod yderligere støj for at undgå høretab, når de bliver ældre. Desværre er de fleste ikke klar over, hvilken skade støj kan gøre på høresystemet, og selv når de er opmærksomme, er det de færreste, der vælger at bruge høreværn. Det er derfor afgørende at uddanne veteraner om farerne ved støjeksponering og de enkle handlinger, der kan tages for at beskytte hørelsen.
Vores langsigtede mål er at udbrede et effektivt uddannelsesprogram til forebyggelse af høretab, som vil bidrage til at reducere forekomsten og de dermed forbundne omkostninger ved støjinduceret høretab i veteranbefolkningen. I sidste ende er det vores hensigt at gøre programmet tilgængeligt for alle veteraner, militært personel og andre medlemmer af offentligheden.
Vi har udviklet to former for intervention for at uddanne veteraner om hørebevarelse. Det ene er et computerstyret multimedie-interaktivt program; den anden er en trykt hørebevaringsbrochure. Begge giver information om hørelsen, den skade, støj kan gøre på det auditive system, den indflydelse høretab har på kommunikationen og brugen af høreværn. I denne undersøgelse vil vi bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af disse to former for intervention til at ændre viden, holdninger og adfærd i forhold til hørebevarelse. Effektiviteten vil blive undersøgt på tre måder gennem vurdering af: (1) faktiske adfærdsændringer, som dokumenteret ved reduceret daglig støjeksponering målt med støjdosimetri; (2) rapporterede adfærdsændringer, som dokumenteret af reduceret daglig støjeksponering vurderet ved hjælp af en realtidslog over daglige aktiviteter og brug af høreværn; og (3) øget viden, sundere holdninger og forbedret tilsigtet og faktisk adfærd i forhold til høreværn, som vurderet med et selvrapporteringsspørgeskema. Resultaterne vil blive målt ved baseline umiddelbart efter interventionen og seks måneder efter interventionen.
Der er mange udfordringer, som militært personel står over for, når de reintegreres i samfundet efter at have forladt militærtjenesten. At reducere deres risiko for at pådrage sig støjinduceret høretab og de dermed forbundne problemer med kommunikation vil bidrage til at gøre denne overgang mindre vanskelig og traumatisk. Denne undersøgelse vil give vigtig information om den relative effektivitet af to forskellige former for hørebevarende undervisning. På lang sigt har det potentiale til at reducere forekomsten og de dermed forbundne omkostninger ved høretab og tinnitus blandt veteraner og vil demonstrere, at forebyggelse af høretab kan reducere behovet for langvarig rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle deltagere:
- være fyldt 55 år eller derunder uden undtagelser baseret på etnicitet eller køn. Den maksimale alder på 55 år er valgt, fordi hørebevarende programmer har potentialet til at være mest effektive for yngre individer.
- ikke bruge høreapparater
- har kognitive evner, der er tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af en alder/og uddannelsesmæssigt passende score på Mini Mental State Exam (MMSE).
- evne til at læse og forstå undersøgelsesinterventionerne (HLPP og hørebevarende brochure) som afspejlet af en bred læsescore på klasse 5 eller derover på Woodcock-Johnson III-testene for præstationsbogstav-ordidentifikation, læseflydende og passageforståelse undertestene.
- ingen kendte neurologiske, psykiatriske eller fysiske lidelser eller co-morbide sygdomme, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen som bestemt ved diagramgennemgang.
- tilstrækkeligt syn til at deltage i undersøgelsen som bestemt med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card. Deltagerne skal have bedst korrigeret syn på 20/63 (mildt synstab) eller bedre.
- åbenhed over for at bruge et bærbart støjdosimeter og til at logge daglige aktiviteter ved hjælp af en personlig digital assistent i tre perioder på syv dage hver, som bestemt efter aftale om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil ikke deltage i undersøgelsen, hvis:
- de er >55 år.
- bære høreapparater
- score mindre end de alders- og uddannelsesbaserede normer på MMSE.
- har en bred læsescore på Woodcock-Johnson III-præstationsprøverne på mindre end grad 5.
- har neurologiske, psykiatriske eller fysiske lidelser eller komorbide sygdomme, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- har korrigeret syn dårligere end en Snellen-ækvivalent på 20/63.
- være uvillig til at bruge et bærbart støjdosimeter og til at logge daglige aktiviteter ved hjælp af en personlig digital assistent i tre perioder på syv dage hver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimedie HLPP
Multimedia Hearing Loss Prevention Program (HLPP)
|
Interaktiv, multimedie, computerbaseret HLPP, der giver praktisk undervisning og træning om høretab, tinnitus, høreværn og generel hørebehandling til veteraner.
|
|
Aktiv komparator: Hørebevaringsbrochure
Hørebevarende brochure (HCB)
|
Hearing Conservation brochure giver videnbaseret information svarende til multimedie HLPP, men i skriftlig form.
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-Care
Standard-of-Care (SoC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt ved lydniveauer >80 decibel
Tidsramme: 1 måned
|
Objektiv måling af støjeksponering ved hjælp af dosimeter til at måle procentdelen af tid over 7 dage brugt i lydniveauer >80 decibel
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om Hørebevaringsskala
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Viden om hørebevarelse blev vurderet med 16 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Det er et valideret spørgeskema, der vurderer viden om og holdninger til høre- og høretabsforebyggelse.
Vidensskalaen scores som en procent korrekt, hvor en højere score indikerer mere viden.
De præsenterede data er for ændring i viden mellem baseline og 1-måneders opfølgning beregnet således, at en højere score indikerer større stigning i viden.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i opfattet modtagelighedsscore
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Perceived Susceptibility er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som et individs vurdering af risikoen for at få en tilstand.
I den aktuelle undersøgelse vurderes, i hvor høj grad den enkelte føler sig sårbar over for høretab.
Oplevet modtagelighed blev vurderet med 5 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, hvor en højere score indikerer større opfattet modtagelighed, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge et individs sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i opfattet modtagelighed blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer større opfattet modtagelighed ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Perceived Severity er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som et individs vurdering af alvoren af konsekvenserne af en tilstand, hvis den er erhvervet.
I den aktuelle undersøgelse vurderes, i hvilket omfang den enkelte mener, at et høretab vil have negative konsekvenser.
Perceived Severity blev vurderet med 3 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert punkt beregnes i gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en højere score, der indikerer større opfattet sværhedsgrad, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge et individs sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i opfattet sværhedsgrad blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer større opfattet sværhedsgrad ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i Perceived Benefit Score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Perceived Benefit er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som et individs vurdering af de positive konsekvenser af at adoptere en sundhedsadfærd.
I denne undersøgelse er det den overbevisning, at det er vigtigt at høre godt.
Perceived Benefit blev vurderet med 7 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, hvor en højere score indikerer større oplevet fordel, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge en persons sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i opfattet fordel blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer større opfattet fordel ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i Perceived Barrier Score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Perceived Barriers er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som et individs vurdering af de påvirkninger, der modvirker adoption af en sundhedsadfærd.
I den aktuelle undersøgelse vurderes det, i hvilket omfang individet oplever få negative påvirkninger til beskyttelse af hørelsen.
Perceived Barriers blev vurderet med 3 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, hvor en højere score indikerer færre opfattede barrierer, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge et individs sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i opfattede barrierer blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer færre opfattede barrierer ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i opfattet Self-efficacy Score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Perceived Self-efficacy er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som et individs vurdering af hans/hendes evne til med succes at adoptere en sundhedsadfærd.
I den aktuelle undersøgelse vurderes, i hvilket omfang den enkelte mener, at han/hun har viden og evner til at beskytte hørelsen.
Perceived Self-efficacy blev vurderet med 4 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert element beregnes i gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, hvor en højere score indikerer større opfattet selveffektivitet, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge et individs sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i opfattet selveffektivitet blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændring i Cues til Action Score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Cues to action er en konstruktion fra Health Belief Model defineret som ydre påvirkninger, der fremmer en sundhedsadfærd (f.
symptomer, mediekommunikation eller information fra en sundhedsudbyder).
I den aktuelle undersøgelse refererer det til opfordringer fra andre om beskyttelse af hørelsen.
Cues to action blev vurderet med 2 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en højere score, der indikerer større signaler til handling, hvilket ifølge Health Belief Model vil øge et individs sandsynlighed for at engagere sig i en sundhedsadfærd.
Ændring i signaler til handling blev beregnet som forskellen mellem baseline og 1-måneders opfølgningsscore, med en højere score, der indikerer, at flere signaler til handling er blevet modtaget ved opfølgning.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders GH, Griest SE. Hearing loss in veterans and the need for hearing loss prevention programs. Noise Health. 2009 Jan-Mar;11(42):14-21. doi: 10.4103/1463-1741.45308.
- Folmer RL, Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Porsov E, Fausti SA, Leek MR. Guest editorial: Computer-based hearing loss prevention education program for Veterans and military personnel. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0028. No abstract available.
- Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Frederick MT. Development and evaluation of a questionnaire to assess knowledge, attitudes, and behaviors towards hearing loss prevention. Int J Audiol. 2014 Apr;53(4):209-18. doi: 10.3109/14992027.2013.860487. Epub 2014 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C7214-R
- 11-1408 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
- 02383 (Anden identifikator: Portland VAMC IRB committee)
- 05-2409 (Anden identifikator: Portland VAMC IRB committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimedieprogram til forebyggelse af høretab
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet