- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038336
Kuulovaurion ehkäisy veteraaneille (HLPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon heikkeneminen ja tinnitus ovat kaksi yleisintä palveluun liittyvää vammaa VA-järjestelmässä Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -veteraanien sekä toisen maailmansodan, Korean, Vietnamin, Persianlahden sodan ja rauhanajan veteraaneille. Kuulovammaisten veteraanien terveydenhuollon käyttöön, kuulolaitteiden tarjoamiseen, kuntoutuspalveluihin ja tuottavuuden laskuun liittyvät kustannukset ovat huomattavia ja kasvavat edelleen. Henkilökohtaisella tasolla kuulon heikkeneminen aiheuttaa kommunikaatiovaikeuksia ja usein edistää sosiaalista eristäytymistä, turhautumista ja masennusta. Suurin syy kuulon heikkenemiseen on sisäkorvavaurio, joka aiheutuu altistumisesta korkeille äänitasoille. Mitä pidempi altistusaika ja mitä voimakkaampi äänenpainetaso, sitä suurempi on vahinko. Melualtistuksen aiheuttamat vahingot kumuloituvat ajan myötä ja pahentavat ikääntymisen vaikutuksia. Veteraanit, jotka ovat altistuneet korkeille äänitasoille armeijassa, ovat siksi erittäin herkkiä siviilielämän vaurioille, joten heidän on suojattava korvansa lisämelulta välttääkseen kuulon heikkenemisen ikääntyessään. Valitettavasti useimmat ihmiset eivät ole tietoisia vaurioista, joita melu voi aiheuttaa kuulojärjestelmälle, ja vaikka he ovat tietoisia, harvat valitsevat kuulonsuojaimien käytön. Siksi on tärkeää kouluttaa veteraaneja melualtistuksen vaaroista ja yksinkertaisista toimenpiteistä, joilla voidaan suojella kuuloa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on levittää tehokasta kuulonaleneman ehkäisyä koskevaa koulutusohjelmaa, joka auttaa vähentämään melun aiheuttaman kuulonaleneman esiintyvyyttä ja siihen liittyviä kustannuksia veteraaniväestössä. Viime kädessä aiomme saattaa ohjelman kaikkien veteraanien, sotilashenkilöstön ja muiden yleisön saataville.
Olemme kehittäneet kaksi interventiomuotoa kouluttaaksemme veteraaneja kuulonsuojelusta. Yksi on tietokoneistettu interaktiivinen multimediaohjelma; toinen on painettu kuulonsuojeluesite. Molemmat antavat tietoa kuulosta, äänivaurioista, joita melu voi aiheuttaa kuulojärjestelmälle, kuulon heikkenemisen vaikutuksesta kommunikaatioon ja kuulosuojainten käytöstä. Tässä tutkimuksessa käytämme satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidaksemme näiden kahden interventiomuodon tehokkuutta tiedon, asenteiden ja käyttäytymisen muuttamisessa kuulonsuojelua kohtaan. Tehokkuutta tarkastellaan kolmella tavalla arvioimalla: (1) todelliset käyttäytymismuutokset, mikä on osoituksena päivittäisen melualtistuksen vähentymisestä meludosimetrialla mitattuna; (2) raportoidut käyttäytymismuutokset, joista on osoituksena päivittäisen melualtistuksen väheneminen, joka on arvioitu päivittäisten toimien reaaliaikaisen lokin ja kuulosuojainten käytön avulla; ja (3) lisääntynyt tietämys, terveellisempiä asenteita ja parempi suunniteltu ja todellinen käyttäytyminen kuulonsuojaimia kohtaan, kuten itseraportointikyselyllä arvioitiin. Tulokset mitataan lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Sotilashenkilöstöllä on monia haasteita heidän integroituessaan uudelleen yhteiskuntaan asepalveluksen päätyttyä. Melun aiheuttaman kuulon heikkenemisen ja siihen liittyvien viestintäongelmien vähentäminen auttaa tekemään siirtymisestä vähemmän vaikeaa ja traumaattista. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa kahden eri kuulonsuojeluopetuksen muodon suhteellisesta tehokkuudesta. Pitkällä aikavälillä se voi vähentää kuulonaleneman ja tinnituksen esiintyvyyttä ja niihin liittyviä kustannuksia veteraanien keskuudessa, ja se osoittaa, että kuulon heikkenemisen ehkäisy voi vähentää pitkäaikaisen kuntoutuksen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen kaikki osallistujat:
- olla vähintään 55-vuotias ilman etniseen alkuperään tai sukupuoleen perustuvia poikkeuksia. Ikärajaksi on valittu 55 vuotta, koska kuulonsuojeluohjelmat voivat olla tehokkaimpia nuoremmille yksilöille.
- älä käytä kuulolaitteita
- heillä on riittävät kognitiiviset kyvyt osallistuakseen tutkimukseen iän/ja koulutuksen kannalta asianmukaisen pistemäärän perusteella Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa.
- kyky lukea ja ymmärtää tutkimuksen interventioita (HLPP ja kuulon säilyttämisen esite), joka näkyy Woodcock-Johnson III:n kirjaimen ja sanan tunnistamisen, lukutaidon ja tekstin ymmärtämisen osatesteissä.
- ei tunnettuja neurologisia, psykiatrisia tai fyysisiä häiriöitä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen kaavion tarkastelun perusteella.
- riittävä näkökyky osallistua tutkimukseen Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) -kortilla määritettynä. Osallistujilta vaaditaan paras korjattu näkö 20/63 (lievä näönmenetys) tai parempi.
- avoimuus puettavan meluannosmittarin käyttöön ja päivittäisten toimintojen kirjaamiseen henkilökohtaisella digitaalisella avustajalla kolmena seitsemän päivän jaksona, kumpikin tutkimukseen osallistumisesta sovitaan.
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt eivät osallistu tutkimukseen, jos:
- he ovat yli 55-vuotiaita.
- käyttää kuulolaitteita
- MMSE:n ikä- ja koulutusperusteiset normit pienemmät pisteet.
- sinulla on Woodcock-Johnson III:n suoritustestien laaja lukupistemäärä alle 5.
- sinulla on neurologisia, psykiatrisia tai fyysisiä häiriöitä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen.
- ovat korjanneet näön huonommin kuin Snellenin vastaava 20/63.
- olla haluton käyttämään puettavaa meluannosmittaria ja kirjaamaan päivittäisiä toimintoja henkilökohtaisella digitaalisella avustajalla kolmena seitsemän päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimedia HLPP
Multimedia kuulovaurion ehkäisyohjelma (HLPP)
|
Interaktiivinen, multimedia, tietokonepohjainen HLPP, joka tarjoaa käytännön koulutusta kuulon heikkenemisestä, tinnituksesta, kuulonsuojaimista ja yleisestä kuulon terveydenhoidosta veteraaneille.
|
|
Active Comparator: Kuulonsuojeluesite
Kuulonsuojeluesite (HCB)
|
Kuulonsuojeluesite tarjoaa tietopohjaista tietoa, joka on samanlainen kuin multimedia HLPP, mutta kirjallisessa muodossa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard-of-Care (SoC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietetään äänitasoilla >80 desibeliä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Objektiivinen melualtistuksen mittaus dosimetrillä mittaamaan prosenttiosuus ajasta 7 päivän aikana yli 80 desibelin äänitasolla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonsuojeluvaa'an tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tietoa kuulonsuojelusta arvioitiin Knowledge, Attitudes and Behaviors Questionnairessa (KAB; Saunders et al., 2014) 16 pisteellä.
Se on validoitu kyselylomake, joka arvioi tietoa ja asenteita kuulon ja kuulon heikkenemisen ehkäisystä.
Tietoasteikko pisteytetään prosentteina oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoa.
Esitetyt tiedot koskevat tiedon muutosta lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurantajakson välillä laskettuna siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tiedon lisääntymistä.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos havaituissa herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perceived Susceptibility on Health Belief -mallin rakenne, joka määritellään yksilön arvioksi sairauden saamisen riskistä.
Tässä tutkimuksessa se arvioi, missä määrin henkilö tuntee itsensä alttiiksi kuulon heikkenemiselle.
Koettu herkkyys arvioitiin viidellä vaihtoehdolla Knowledge, Attitudes ja Behaviors Questionnaire -kyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua herkkyyttä, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Muutos koetussa herkkyydessä laskettiin erona lähtötason ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa havaittua herkkyyttä seurannassa.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos havaitussa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perceived Severity on Health Belief -mallin konstruktio, joka määritellään yksilön arviona tilan seurausten vakavuudesta, jos se hankitaan.
Tässä tutkimuksessa se arvioi, missä määrin henkilö uskoo, että kuulonalenemalla olisi kielteisiä seurauksia.
Koettu vakavuus arvioitiin kolmella kysymyksellä Knowledge, Attitudes ja Behaviors Questionnaire -kyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvoon ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua vakavuutta, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Muutos koettu vakavuus laskettiin erona lähtötason ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa havaittua vakavuutta seurannassa.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos koetun hyödyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perceived Benefit on Health Belief -mallin rakennelma, joka määritellään yksilön arviona terveyskäyttäytymisen positiivisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa uskotaan, että hyvä kuuleminen on tärkeää.
Koettu hyöty arvioitiin 7 pisteellä Knowledge, Attitudes ja Behaviors Questionnaire -kyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvoon ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua hyötyä, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Koetun hyödyn muutos laskettiin erona lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa koettua hyötyä seurannassa.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos havaittujen esteiden pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perceived Barriers on Health Belief -mallin rakenne, joka määritellään yksilön arviona vaikutuksista, jotka estävät terveydellisen käyttäytymisen omaksumisen.
Tässä tutkimuksessa se arvioi, missä määrin henkilö kokee vähän kuulon suojaamiseen vaikuttavia negatiivisia vaikutuksia.
Koetut esteet arvioitiin kolmella kysymyksellä Knowledge, Attitudes ja Behaviors Questionnaire -kyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvoon ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän havaittuja esteitä, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Muutos havaittuissa esteissä laskettiin erona lähtötason ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, ja korkeampi pistemäärä osoitti, että seurannassa havaittuja esteitä on vähemmän.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos havaitussa itsetehokkuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perceived Self-efficacy on Health Belief -mallin rakennelma, joka määritellään yksilön arvioksi hänen kyvystään omaksua terveyskäyttäytyminen.
Tässä tutkimuksessa se arvioi, missä määrin henkilö uskoo, että hänellä on tiedot ja kyvyt suojella kuuloa.
Koettua itsetehokkuutta arvioitiin tieto-, asenteet- ja käyttäytymiskyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014) neljällä pisteellä.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua itsetehokkuutta, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Muutos koetussa itsetehokkuudessa laskettiin erona lähtötason ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa koettua itsetehokkuutta seurannassa.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Toimintamerkkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Vihjeitä toimintaan on Health Belief -mallin rakennelma, joka määritellään ulkoisiksi vaikutteiksi, jotka edistävät terveyskäyttäytymistä (esim.
oireet, mediaviestintä tai terveydenhuollon tarjoajan tiedot).
Tässä tutkimuksessa se viittaa muiden kehotuksiin kuulon suojaamisesta.
Toimintavinkkejä arvioitiin kahdella kysymyksellä Knowledge, Attitudes ja Behaviors Questionnaire -kyselyssä (KAB; Saunders et al., 2014).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvoon ja muunnetaan asteikolle -50:stä +50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vihjeitä toimintaan, mikä Health Belief -mallin mukaan lisää yksilön todennäköisyyttä osallistua terveyskäyttäytymiseen.
Muutos toimintavihjeissä laskettiin erona lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurantapisteiden välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että seurannassa on saatu enemmän vihjeitä toimintaan.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saunders GH, Griest SE. Hearing loss in veterans and the need for hearing loss prevention programs. Noise Health. 2009 Jan-Mar;11(42):14-21. doi: 10.4103/1463-1741.45308.
- Folmer RL, Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Porsov E, Fausti SA, Leek MR. Guest editorial: Computer-based hearing loss prevention education program for Veterans and military personnel. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0028. No abstract available.
- Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Frederick MT. Development and evaluation of a questionnaire to assess knowledge, attitudes, and behaviors towards hearing loss prevention. Int J Audiol. 2014 Apr;53(4):209-18. doi: 10.3109/14992027.2013.860487. Epub 2014 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C7214-R
- 11-1408 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
- 02383 (Muu tunniste: Portland VAMC IRB committee)
- 05-2409 (Muu tunniste: Portland VAMC IRB committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .