Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hørselstap for veteraner (HLPP)

19. november 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hørselstap er den mest utbredte tjenestetilknyttede funksjonshemmingen i VA. Det forårsaker kommunikasjonsvansker, som bidrar til isolasjon, frustrasjon og depresjon. En hovedårsak til hørselstap er eksponering for høye lydnivåer, og omtales som Noise Induced Hearing Loss (NIHL). Veteraner har uunngåelig blitt utsatt for høye lydnivåer under militærtjeneste, og selv om de kanskje ikke har NIHL ennå, har ørene deres blitt skadet. Fortsatt støyeksponering i sivilt liv vil resultere i NIHL. Det kan imidlertid enkelt forebygges ved å unngå støy eller bruke hørselsvern. De fleste er uvitende om at støy skader hørselen, og selv når de er det, bruker de ikke hørselsvern. I denne studien vil vi bruke en randomisert kontrollert studie for å evaluere kort- og langsiktig effektivitet av to former for utdanning om NIHL som vi har utviklet for veteraner. Det ene er et datastyrt program; den andre er en hørselsvernbrosjyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hørselstap og tinnitus er de to mest utbredte tjenestetilknyttede funksjonshemmingene i VA-systemet for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner, og veteraner fra andre verdenskrig, Korea, Vietnam, Gulfkrigen og under fredstid. Kostnader knyttet til bruk av helsevesenet, tilbud av høreapparater, rehabiliteringstjenester og redusert produktivitet for veteraner med hørselstap er betydelige, og fortsetter å øke. På det personlige plan resulterer hørselstap i kommunikasjonsvansker, og bidrar ofte til sosial isolasjon, frustrasjon og depresjon. En hovedårsak til nedsatt hørsel er cochleaskader fra eksponering for høye lydnivåer. Jo lengre eksponeringsperiode og jo mer intens lydtrykknivået er, desto større er skaden. Skaden fra støyeksponering er kumulativ over tid, og forverrer virkningene av aldring. Veteraner, som har vært utsatt for høye lydnivåer i militæret, er derfor svært sårbare for skader i det sivile liv, og derfor må de beskytte ørene mot ytterligere støy for å unngå hørselstap når de blir eldre. Dessverre er de fleste uvitende om skaden støy kan gjøre på hørselssystemet, og selv når de er klar over det er det få som velger å bruke hørselsvern. Det er derfor avgjørende å utdanne veteraner om farene ved støyeksponering og de enkle handlingene som kan tas for å beskytte hørselen.

Vårt langsiktige mål er å spre et effektivt opplæringsprogram for forebygging av hørselstap som vil bidra til å redusere utbredelsen og tilhørende kostnader av støyindusert hørselstap i veteranbefolkningen. Til syvende og sist er det vår intensjon å gjøre programmet tilgjengelig for alle veteraner, militært personell og andre medlemmer av publikum.

Vi har utviklet to former for intervensjon for å utdanne veteraner om hørselsvern. Det ene er et datastyrt multimedia interaktivt program; den andre er en trykt hørselsvernbrosjyre. Begge gir informasjon om hørsel, skaden støy kan gjøre på hørselssystemet, hvilken innvirkning hørselstap har på kommunikasjonen, og bruk av hørselsvern. I denne studien vil vi bruke en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av disse to formene for intervensjon for å endre kunnskap, holdninger og atferd mot hørselsvern. Effektiviteten vil bli undersøkt på tre måter gjennom vurdering av: (1) faktiske atferdsendringer, som bevist ved redusert daglig støyeksponering målt med støydosimetri; (2) rapporterte atferdsendringer, som bevist av redusert daglig støyeksponering vurdert ved hjelp av en sanntidslogg over daglige aktiviteter og bruk av hørselsvern; og (3) økt kunnskap, sunnere holdninger og forbedret tiltenkt og faktisk atferd mot hørselsvern, vurdert med et selvrapporteringsskjema. Resultatene vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen.

Det er mange utfordringer militært personell står overfor når de gjenintegrerer seg i samfunnet etter at de forlater militærtjenesten. Å redusere risikoen for å få støyindusert hørselstap og tilhørende problemer med kommunikasjon, vil bidra til å gjøre denne overgangen mindre vanskelig og traumatisk. Denne studien vil gi viktig informasjon om den relative effektiviteten av to ulike former for hørselsvernopplæring. På lang sikt har det potensial til å redusere utbredelsen og tilhørende kostnader ved hørselstap og tinnitus blant veteraner, og vil demonstrere at forebygging av hørselstap kan redusere behovet for langsiktig rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien vil alle deltakere:

  • være 55 år eller yngre uten unntak basert på etnisitet eller kjønn. Maksimal alder på 55 år er valgt fordi hørselsbevarende programmer har potensial til å være mest effektive for yngre individer.
  • ikke bruke høreapparat
  • ha kognitive evner som er tilstrekkelige til å delta i studien, bestemt av en alder/og utdanningsmessig passende poengsum på Mini Mental State Exam (MMSE).
  • evne til å lese og forstå studieintervensjonene (HLPP og hørselsvernbrosjyre) som gjenspeiles av en bred lesepoengsum på karakter 5 eller høyere på Woodcock-Johnson III-testene for prestasjonsbokstav-ordidentifikasjon, leseflyt og passasjeforståelse.
  • ingen kjente nevrologiske, psykiatriske eller fysiske lidelser, eller komorbide sykdommer som ville forhindre fullføring av studien som bestemt ved kartgjennomgang.
  • tilstrekkelig syn for å delta i studien som bestemt med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL)-kortet. Deltakerne må ha best korrigert syn på 20/63 (mildt synstap) eller bedre.
  • åpenhet for å bruke et bærbart støydosimeter og for å logge daglige aktiviteter ved hjelp av en personlig digital assistent i tre perioder på syv dager hver, etter avtale om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke delta i studien hvis:

  • de er alder >55 år.
  • bruke høreapparater
  • skåre mindre enn alders- og utdanningsbaserte normer på MMSE.
  • ha en bred lesepoengsum på Woodcock-Johnson III prestasjonstestene på mindre enn karakter 5.
  • har nevrologiske, psykiatriske eller fysiske lidelser, eller komorbide sykdommer som ville hindre fullføring av studien.
  • har korrigert syn dårligere enn en Snellen-ekvivalent på 20/63.
  • være uvillig til å bruke et bærbart støydosimeter og til å logge daglige aktiviteter ved hjelp av en personlig digital assistent i tre perioder på syv dager hver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimedia HLPP
Multimedia Hearing Tap Prevention Program (HLPP)
Atferdsmessig: Multimedia program for forebygging av hørselstap
Interaktiv, multimedia, datamaskinbasert HLPP som gir praktisk opplæring og opplæring om hørselstap, tinnitus, hørselsvern og generell hørselshelsehjelp for veteraner.
Aktiv komparator: Brosjyre for hørselsvern
Hørselsvernsbrosjyre (HCB)
Atferdsmessig: Brosjyre for hørselsvern
Hearing Conservation brosjyre gir kunnskapsbasert informasjon som ligner på multimedia HLPP, men i skriftlig form.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard-of-Care (SoC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt på lydnivåer >80 desibel
Tidsramme: 1 måned
Objektiv måling av støyeksponering ved bruk av dosimeter for å måle prosentandelen av tid over 7 dager brukt i lydnivåer >80 desibel
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om hørselsvernskala
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Kunnskap om hørselsvern ble vurdert med 16 punkter i kunnskaps-, holdnings- og adferdsskjemaet (KAB; Saunders et al., 2014). Det er et validert spørreskjema som vurderer kunnskap om og holdninger til forebygging av hørsel og hørselstap. Kunnskapsskalaen skåres som en prosent riktig, med en høyere skåre som indikerer mer kunnskap. Data som presenteres er for endring i kunnskap mellom baseline og 1-måneders oppfølging beregnet slik at en høyere poengsum indikerer større økning i kunnskap.
Baseline og 1 måned
Endring i oppfattet mottakelighetspoeng
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Perceived Susceptibility er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som et individs vurdering av risikoen for å få en tilstand. I den aktuelle studien vurderer den i hvilken grad den enkelte føler seg sårbar for hørselstap. Opplevd mottakelighet ble vurdert med 5 punkter i kunnskaps-, holdnings- og atferdsspørreskjemaet (KAB; Saunders et al., 2014). Poeng for hvert element beregnes i gjennomsnitt og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer større oppfattet mottakelighet, noe som ifølge Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i opplevd følsomhet ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneds oppfølgingsskåre, med en høyere skåre som indikerer større opplevd følsomhet ved oppfølging.
Baseline og 1 måned
Endring i opplevd alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Perceived Severity er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som et individs vurdering av alvorligheten av konsekvensene av en tilstand hvis den er ervervet. I den aktuelle studien vurderer den i hvilken grad den enkelte tror at et hørselstap vil ha negative konsekvenser. Perceived Severity ble vurdert med 3 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014). Poeng for hvert element beregnes i gjennomsnitt og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer større opplevd alvorlighetsgrad, som i henhold til Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i opplevd alvorlighetsgrad ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsskåre, med en høyere score som indikerer større opplevd alvorlighetsgrad ved oppfølging.
Baseline og 1 måned
Endring i oppfattet nyttepoeng
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Perceived Benefit er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som et individs vurdering av de positive konsekvensene av å ta i bruk en helseatferd. I denne studien mener man at det er viktig å høre godt. Perceived Benefit ble vurdert med 7 elementer i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014). Poengsummen for hvert element beregnes i gjennomsnitt og transformeres til en skala som strekker seg fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer større opplevd nytte, som i henhold til Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i opplevd nytte ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsskåre, med en høyere poengsum som indikerer større opplevd nytte ved oppfølging.
Baseline og 1 måned
Endring i oppfattet barrierescore
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Perceived Barriers er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som et individs vurdering av påvirkningene som fraråder adopsjon av en helseatferd. I den aktuelle studien vurderer den i hvilken grad individet opplever få negative påvirkninger for å beskytte hørselen. Perceived Barriers ble vurdert med 3 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014). Poengsummen for hvert element beregnes og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer færre opplevde barrierer, noe som i henhold til Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i opplevde barrierer ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsskåre, med en høyere skåre som indikerer færre opplevde barrierer ved oppfølging.
Baseline og 1 måned
Endring i oppfattet selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Perceived Self-efficacy er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som et individs vurdering av hans/hennes evne til å lykkes med å adoptere en helseatferd. I den aktuelle studien vurderer den i hvilken grad individet mener at han/hun har kunnskap og evner til å beskytte hørselen. Perceived Self-efficacy ble vurdert med 4 elementer i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014). Poengsummen for hvert element beregnes i gjennomsnitt og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer større oppfattet selveffektivitet, som i henhold til Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i opplevd egeneffektivitet ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsskåre, med en høyere skåre som indikerer større opplevd egeneffektivitet ved oppfølging.
Baseline og 1 måned
Endre i Cues til Action Score
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Stikkord til handling er en konstruksjon fra Health Belief Model definert som ytre påvirkninger som fremmer helseatferd (f.eks. symptomer, mediekommunikasjon eller informasjon fra en helsepersonell). I den nåværende studien refererer det til henvendelser fra andre om å beskytte hørselen. Cues to action ble vurdert med 2 elementer i Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014). Poengsummen for hvert element beregnes i gjennomsnitt og transformeres til en skala fra -50 til +50, med en høyere poengsum som indikerer større signaler til handling, som i henhold til Health Belief Model vil øke et individs sannsynlighet for å delta i en helseatferd. Endring i signaler til handling ble beregnet som forskjellen mellom baseline og 1-måneders oppfølgingsscore, med en høyere poengsum som indikerer at flere signaler til handling ble mottatt ved oppfølging.
Baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C7214-R
  • 11-1408 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
  • 02383 (Annen identifikator: Portland VAMC IRB committee)
  • 05-2409 (Annen identifikator: Portland VAMC IRB committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere