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Hörverlustprävention für Veteranen (HLPP)

19. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Hörverlust ist die am weitesten verbreitete dienstleistungsbedingte Behinderung in der VA. Es verursacht Kommunikationsschwierigkeiten, die zu Isolation, Frustration und Depression beitragen. Eine der Hauptursachen für Hörverlust ist die Exposition gegenüber hohen Schallpegeln und wird als Noise Induced Hearing Loss (NIHL) bezeichnet. Veteranen sind während des Militärdienstes unweigerlich hohen Schallpegeln ausgesetzt, und obwohl sie möglicherweise noch kein NIHL haben, wurden ihre Ohren beschädigt. Fortgesetzte Lärmbelastung im zivilen Leben führt zu NIHL. Durch Lärmvermeidung oder Gehörschutz lässt sich dies jedoch leicht verhindern. Die meisten Menschen wissen nicht, dass Lärm das Gehör schädigt, und selbst wenn sie es sind, verwenden sie keinen Gehörschutz. In dieser Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von zwei Formen der Aufklärung über NIHL zu bewerten, die wir für Veteranen entwickelt haben. Eines ist ein computergestütztes Programm; das andere ist eine Hörerhaltungsbroschüre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörverlust und Tinnitus sind die beiden am weitesten verbreiteten dienstbezogenen Behinderungen im VA-System für Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) und Veteranen aus dem Zweiten Weltkrieg, Korea, Vietnam, dem Golfkrieg und während Friedenszeiten. Die Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, der Bereitstellung von Hörgeräten, Rehabilitationsdiensten und der verringerten Produktivität für Veteranen mit Hörverlust sind erheblich und steigen weiter an. Auf persönlicher Ebene führt Hörverlust zu Kommunikationsschwierigkeiten und trägt oft zu sozialer Isolation, Frustration und Depression bei. Eine Hauptursache für Hörschäden ist eine Schädigung der Cochlea durch hohe Schallpegel. Je länger die Expositionsdauer und je intensiver der Schalldruckpegel, desto größer sind die auftretenden Schäden. Die Schäden durch Lärmbelastung kumulieren mit der Zeit und verstärken die Auswirkungen des Alterns. Veteranen, die beim Militär hohen Lärmpegeln ausgesetzt waren, sind daher im zivilen Leben sehr anfällig für Schäden. Daher müssen sie ihre Ohren vor weiterem Lärm schützen, um mit zunehmendem Alter einen Hörverlust zu vermeiden. Leider sind sich die meisten Menschen nicht bewusst, welche Schäden Lärm für das Gehör anrichten kann, und selbst wenn sie sich dessen bewusst sind, entscheiden sich nur wenige für einen Gehörschutz. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, Veteranen über die Gefahren der Lärmbelastung und die einfachen Maßnahmen zum Schutz des Gehörs aufzuklären.

Unser langfristiges Ziel ist die Verbreitung eines effektiven Schulungsprogramms zur Prävention von Hörverlust, das dazu beitragen wird, die Prävalenz und die damit verbundenen Kosten von lärmbedingtem Hörverlust in der Veteranenpopulation zu reduzieren. Letztendlich ist es unsere Absicht, das Programm allen Veteranen, Militärangehörigen und anderen Mitgliedern der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Wir haben zwei Interventionsformen entwickelt, um Veteranen über die Erhaltung des Gehörs aufzuklären. Eines ist ein computerisiertes interaktives Multimedia-Programm; das andere ist eine gedruckte Hörerhaltungsbroschüre. Beide geben Aufschluss über das Gehör, die Schädigung des Gehörs durch Lärm, die Auswirkungen von Hörverlust auf die Kommunikation und die Verwendung von Gehörschutz. In dieser Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Wirksamkeit dieser beiden Interventionsformen bei der Veränderung von Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf die Erhaltung des Gehörs zu bewerten. Die Wirksamkeit wird auf dreierlei Weise geprüft, indem Folgendes bewertet wird: (1) tatsächliche Verhaltensänderungen, nachgewiesen durch eine verringerte tägliche Lärmbelastung, gemessen mit Lärmdosimetrie; (2) gemeldete Verhaltensänderungen, nachgewiesen durch eine verringerte tägliche Lärmbelastung, die anhand eines Echtzeitprotokolls der täglichen Aktivitäten und der Verwendung von Gehörschutz bewertet wurde; und (3) mehr Wissen, gesündere Einstellungen und verbessertes beabsichtigtes und tatsächliches Verhalten in Bezug auf Gehörschutz, wie mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention gemessen.

Militärangehörige stehen vor vielen Herausforderungen, wenn sie sich nach dem Ausscheiden aus dem Militärdienst wieder in die Gesellschaft integrieren. Die Verringerung des Risikos eines lärmbedingten Hörverlusts und der damit verbundenen Kommunikationsprobleme wird dazu beitragen, diesen Übergang weniger schwierig und traumatisch zu gestalten. Diese Studie wird wichtige Informationen über die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formen der Gehörerhaltungserziehung liefern. Langfristig hat es das Potenzial, die Prävalenz und die damit verbundenen Kosten von Hörverlust und Tinnitus bei Veteranen zu reduzieren, und wird zeigen, dass die Prävention von Hörverlust die Notwendigkeit einer langfristigen Rehabilitation verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Teilnehmer:

  • 55 Jahre oder jünger sein, ohne Ausschlüsse aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit oder des Geschlechts. Das Höchstalter von 55 Jahren wurde gewählt, weil Programme zur Erhaltung des Hörvermögens das Potenzial haben, für jüngere Personen am effektivsten zu sein.
  • keine Hörgeräte verwenden
  • über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um an der Studie teilzunehmen, wie durch eine alters- und bildungsgerechte Punktzahl im Mini Mental State Exam (MMSE) bestimmt.
  • Fähigkeit, die Studieninterventionen (HLPP und Hörerhaltungsbroschüre) zu lesen und zu verstehen, wie sich in einem Broad Reading Score von Grad 5 oder höher in den Woodcock-Johnson III-Tests der Leistungstests Buchstaben-Wort-Identifikation, Leseflüssigkeit und Passagenverständnis widerspiegelt.
  • keine bekannten neurologischen, psychiatrischen oder körperlichen Störungen oder komorbiden Erkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern würden, wie durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
  • ausreichendes Sehvermögen, um an der Studie teilzunehmen, wie mit der Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card bestimmt. Die Teilnehmer müssen über eine bestmöglich korrigierte Sehkraft von 20/63 (leichter Sehverlust) oder besser verfügen.
  • Offenheit für die Verwendung eines tragbaren Lärmdosimeters und für die Protokollierung täglicher Aktivitäten mit einem persönlichen digitalen Assistenten für drei Zeiträume von jeweils sieben Tagen, wie in der Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Personen werden nicht an der Studie teilnehmen, wenn:

  • sie sind >55 Jahre alt.
  • Hörgeräte tragen
  • schlechter abschneiden als die alters- und bildungsbasierten Normen im MMSE.
  • eine Broad Reading-Punktzahl bei den Woodcock-Johnson III-Leistungstests von weniger als Grad 5 haben.
  • neurologische, psychiatrische oder körperliche Störungen oder Begleiterkrankungen haben, die den Abschluss der Studie verhindern würden.
  • haben ein schlechteres Sehvermögen als ein Snellen-Äquivalent von 20/63.
  • nicht bereit sein, ein tragbares Lärmdosimeter zu verwenden und tägliche Aktivitäten mit einem persönlichen digitalen Assistenten für drei Zeiträume von jeweils sieben Tagen zu protokollieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimedia-HLPP
Multimediales Hörverlust-Präventionsprogramm (HLPP)
Verhalten: Multimediales Hörverlust-Präventionsprogramm
Interaktives, multimediales, computerbasiertes HLPP, das praktische Schulungen und Schulungen zu Hörverlust, Tinnitus, Gehörschutz und allgemeiner Hörgesundheitspflege für Veteranen bietet.
Aktiver Komparator: Broschüre zur Erhaltung des Gehörs
Hörschutzbroschüre (HCB)
Verhalten: Broschüre zur Erhaltung des Gehörs
Die Broschüre Gehörschutz bietet wissensbasierte Informationen ähnlich denen des Multimedia-HLPP, jedoch in schriftlicher Form.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-of-Care (SoC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der bei Schallpegeln >80 Dezibel verbrachten Zeit
Zeitfenster: 1 Monat
Objektive Messung der Lärmbelastung unter Verwendung eines Dosimeters, um den Prozentsatz der Zeit über 7 Tage zu messen, die bei Schallpegeln von >80 Dezibel verbracht wurde
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Gehörschutzskala
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Das Wissen über den Gehörschutz wurde mit 16 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) erfasst. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, der das Wissen und die Einstellung zum Thema Hören und Hörverlustprävention erfasst. Die Wissensskala wird als Prozent richtig bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Wissen anzeigt. Die präsentierten Daten beziehen sich auf die Veränderung des Wissens zwischen Baseline und 1-Monats-Follow-up, die so berechnet wurden, dass eine höhere Punktzahl einen größeren Wissenszuwachs anzeigt.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung des wahrgenommenen Anfälligkeitswerts
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die wahrgenommene Anfälligkeit ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, definiert als die individuelle Einschätzung des Risikos, eine Erkrankung zu bekommen. In der aktuellen Studie wird bewertet, inwieweit sich der Einzelne für einen Hörverlust anfällig fühlt. Die wahrgenommene Anfälligkeit wurde mit 5 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene Anfälligkeit anzeigt, was gemäß dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Veränderung der wahrgenommenen Anfälligkeit wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Follow-up-Scores berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere wahrgenommene Anfälligkeit bei der Follow-up anzeigte.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung des wahrgenommenen Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der wahrgenommene Schweregrad ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, definiert als die individuelle Einschätzung der Schwere der Folgen einer Erkrankung, falls diese erworben wurde. In der aktuellen Studie bewertet sie, inwieweit der Einzelne glaubt, dass ein Hörverlust negative Folgen haben würde. Der wahrgenommene Schweregrad wurde mit 3 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Item werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Schwere hinweist, was laut dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Veränderung des wahrgenommenen Schweregrads wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Follow-up-Scores berechnet, wobei ein höherer Wert einen größeren wahrgenommenen Schweregrad bei der Follow-up anzeigt.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Punktzahl des wahrgenommenen Nutzens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Der wahrgenommene Nutzen ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, das als individuelle Einschätzung der positiven Folgen eines Gesundheitsverhaltens definiert ist. In der vorliegenden Studie ist das die Überzeugung, dass gutes Hören wichtig ist. Der wahrgenommene Nutzen wurde mit 7 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hinweist, was gemäß dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Veränderung des empfundenen Nutzens wurde als Differenz zwischen den Scores zu Studienbeginn und dem 1-Monats-Follow-up berechnet, wobei ein höherer Score einen größeren wahrgenommenen Nutzen beim Follow-up anzeigt.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Punktzahl für wahrgenommene Barrieren
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Wahrgenommene Barrieren ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, das als individuelle Einschätzung der Einflüsse definiert ist, die die Übernahme eines Gesundheitsverhaltens verhindern. In der aktuellen Studie bewertet sie, inwieweit der Einzelne wenige negative Einflüsse auf den Gehörschutz wahrnimmt. Wahrgenommene Barrieren wurden mit 3 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl weniger wahrgenommene Barrieren anzeigt, was laut dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Veränderung der wahrgenommenen Barrieren wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Follow-up-Scores berechnet, wobei ein höherer Wert weniger wahrgenommene Barrieren bei der Follow-up anzeigt.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung des wahrgenommenen Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, definiert als die Einschätzung einer Person über ihre Fähigkeit, ein Gesundheitsverhalten erfolgreich anzunehmen. In der aktuellen Studie wird bewertet, inwieweit die Person glaubt, über die Kenntnisse und Fähigkeiten zum Schutz des Gehörs zu verfügen. Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit wurde mit 4 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) erfasst. Die Punktzahlen für jedes Item werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit anzeigt, was laut dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Follow-up-Werten berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit beim Follow-up anzeigt.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Cues zum Action Score
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Cues to Action ist ein Konstrukt aus dem Health Belief Model, definiert als externe Einflüsse, die ein Gesundheitsverhalten fördern (z. Symptome, Medienmitteilungen oder Informationen eines Gesundheitsdienstleisters). In der aktuellen Studie bezieht es sich auf Hinweise von anderen zum Schutz des Gehörs. Handlungshinweise wurden mit 2 Items im Knowledge, Attitudes, and Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element werden gemittelt und auf eine Skala von -50 bis +50 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Handlungsanreize hinweist, was gemäß dem Health Belief Model die Wahrscheinlichkeit einer Person erhöht, sich auf ein Gesundheitsverhalten einzulassen. Die Änderung der Handlungshinweise wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Follow-up-Scores berechnet, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass bei der Nachsorge mehr Handlungshinweise empfangen wurden.
Grundlinie und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C7214-R
  • 11-1408 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
  • 02383 (Andere Kennung: Portland VAMC IRB committee)
  • 05-2409 (Andere Kennung: Portland VAMC IRB committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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