- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038336
Zapobieganie utracie słuchu dla weteranów (HLPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata słuchu i szum w uszach to dwie najbardziej rozpowszechnione niepełnosprawności związane z usługami w systemie VA dla weteranów operacji Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF) oraz weteranów z II wojny światowej, Korei, Wietnamu, wojny w Zatoce Perskiej i podczas pokoju. Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, zapewnieniem aparatów słuchowych, usługami rehabilitacyjnymi i zmniejszoną produktywnością weteranów z ubytkiem słuchu są znaczne i nadal rosną. Na poziomie osobistym ubytek słuchu powoduje trudności w komunikacji i często przyczynia się do izolacji społecznej, frustracji i depresji. Główną przyczyną upośledzenia słuchu jest uszkodzenie ślimaka w wyniku narażenia na wysokie poziomy dźwięku. Im dłuższy czas ekspozycji i im wyższy poziom ciśnienia akustycznego, tym większe szkody. Szkody spowodowane narażeniem na hałas kumulują się w czasie i pogłębiają efekty starzenia. Weterani, którzy byli narażeni na wysokie poziomy dźwięku w wojsku, są zatem bardzo narażeni na uszkodzenia w życiu cywilnym, dlatego muszą chronić uszy przed dalszym hałasem, aby uniknąć utraty słuchu wraz z wiekiem. Niestety, większość ludzi nie zdaje sobie sprawy z szkód, jakie hałas może wyrządzić narządowi słuchu, a nawet jeśli są świadomi, niewielu decyduje się na stosowanie ochronników słuchu. Dlatego niezwykle ważne jest edukowanie weteranów o zagrożeniach związanych z narażeniem na hałas i prostych działaniach, które można podjąć, aby chronić słuch.
Naszym dalekosiężnym celem jest rozpowszechnienie skutecznego programu edukacyjnego w zakresie profilaktyki utraty słuchu, który pomoże zmniejszyć rozpowszechnienie i związane z tym koszty utraty słuchu spowodowanej hałasem w populacji weteranów. Docelowo naszym zamiarem jest udostępnienie programu wszystkim weteranom, personelowi wojskowemu i innym członkom społeczeństwa.
Opracowaliśmy dwie formy interwencji, aby edukować weteranów w zakresie ochrony słuchu. Jednym z nich jest skomputeryzowany multimedialny program interaktywny; druga to drukowana broszura dotycząca ochrony słuchu. Oba dostarczają informacji na temat słuchu, szkód, jakie hałas może wyrządzić układowi słuchowemu, wpływu utraty słuchu na komunikację oraz korzystania z ochronników słuchu. W tym badaniu wykorzystamy randomizowaną próbę kontrolną do oceny skuteczności tych dwóch form interwencji w zmianie wiedzy, postaw i zachowań w zakresie ochrony słuchu. Skuteczność będzie badana na trzy sposoby poprzez ocenę: (1) rzeczywistych zmian w zachowaniu, o czym świadczy zmniejszona dzienna ekspozycja na hałas mierzona za pomocą dozymetrii hałasu; (2) zgłaszane zmiany behawioralne, o czym świadczy zmniejszona dzienna ekspozycja na hałas oceniana za pomocą dziennika codziennych czynności i stosowania ochronników słuchu w czasie rzeczywistym; oraz (3) zwiększona wiedza, zdrowsze postawy i lepsze zamierzone i rzeczywiste zachowanie w zakresie ochrony słuchu, co oceniono za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Wyniki będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i sześć miesięcy po interwencji.
Istnieje wiele wyzwań stojących przed personelem wojskowym, który ponownie integruje się ze społeczeństwem po zakończeniu służby wojskowej. Zmniejszenie ryzyka utraty słuchu spowodowanej hałasem i związanych z tym problemów z komunikacją pomoże uczynić tę zmianę mniej trudną i traumatyczną. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat względnej skuteczności dwóch różnych form edukacji w zakresie ochrony słuchu. W dłuższej perspektywie może to potencjalnie zmniejszyć rozpowszechnienie i związane z tym koszty utraty słuchu i szumów usznych wśród weteranów, a także wykaże, że zapobieganie utracie słuchu może zmniejszyć potrzebę długoterminowej rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy:
- być w wieku 55 lat lub mniej, bez wykluczeń ze względu na pochodzenie etniczne lub płeć. Wybrano maksymalny wiek 55 lat, ponieważ programy ochrony słuchu mogą być najbardziej skuteczne w przypadku młodszych osób.
- nie używać aparatów słuchowych
- posiadać zdolności poznawcze wystarczające do wzięcia udziału w badaniu, określone na podstawie wieku/i odpowiedniego wyniku edukacyjnego w Mini Mental State Exam (MMSE).
- umiejętność czytania i rozumienia interwencji badawczych (HLPP i broszura na temat ochrony słuchu), co znajduje odzwierciedlenie w szerokim wyniku czytania na poziomie 5 lub wyższym w testach Woodcocka-Johnsona III w zakresie rozpoznawania liter i słów osiągnięć, płynności czytania i rozumienia fragmentów tekstu.
- brak znanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub fizycznych lub chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby ukończenie badania, jak określono na podstawie przeglądu wykresów.
- odpowiednie widzenie, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z kartą Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL). Uczestnicy będą musieli mieć najlepiej skorygowaną wadę wzroku 20/63 (łagodna utrata wzroku) lub lepszą.
- otwartość na korzystanie z przenośnego dozymetru hałasu i rejestrowanie codziennych czynności za pomocą osobistego asystenta cyfrowego przez trzy okresy po siedem dni każdy, zgodnie z umową na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie wezmą udziału w badaniu, jeśli:
- są w wieku >55 lat.
- nosić aparaty słuchowe
- uzyskują mniej punktów niż normy oparte na wieku i wykształceniu w MMSE.
- mieć wynik Broad Reading w teście osiągnięć Woodcocka-Johnsona III poniżej 5 stopnia.
- cierpią na zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub fizyczne lub współistniejące choroby, które uniemożliwiają ukończenie badania.
- mają skorygowane widzenie gorsze niż odpowiednik Snellena 20/63.
- niechęć do używania dozymetru hałasu do noszenia i rejestrowania codziennych czynności za pomocą osobistego asystenta cyfrowego przez trzy okresy po siedem dni każdy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimedialny HLPP
Multimedialny program zapobiegania utracie słuchu (HLPP)
|
Interaktywny, multimedialny, komputerowy program HLPP, który zapewnia praktyczną edukację i szkolenia dotyczące ubytku słuchu, szumów usznych, ochrony słuchu i ogólnej opieki zdrowotnej dla weteranów.
|
|
Aktywny komparator: Broszura dotycząca ochrony słuchu
Broszura dotycząca ochrony słuchu (HCB)
|
Broszura na temat ochrony słuchu zawiera oparte na wiedzy informacje podobne do multimedialnych HLPP, ale w formie pisemnej.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (SoC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego przy poziomie dźwięku >80 decybeli
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obiektywna miara narażenia na hałas za pomocą dozymetru do pomiaru procentowego czasu w ciągu 7 dni spędzonych na poziomie dźwięku >80 decybeli
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiedzy o ochronie słuchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wiedza na temat ochrony słuchu została oceniona za pomocą 16 pozycji Kwestionariusza Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający wiedzę i postawy wobec słuchu i profilaktyki utraty słuchu.
Skala wiedzy jest oceniana jako procentowa poprawność, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
Przedstawione dane dotyczą zmiany wiedzy między punktem wyjściowym a 1-miesięczną obserwacją obliczoną w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większy wzrost wiedzy.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w skali postrzeganej podatności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Postrzegana podatność to konstrukt z modelu przekonań zdrowotnych, zdefiniowany jako indywidualna ocena ryzyka zachorowania na chorobę.
W obecnym badaniu ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się narażona na utratę słuchu.
Postrzeganą podatność oceniano za pomocą 5 pozycji Kwestionariusza Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą podatność, co zgodnie z Modelem Przekonań o Zdrowiu zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania danej osoby w zachowania zdrowotne.
Zmiana postrzeganej podatności została obliczona jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą podatność podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w skali postrzeganej dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Postrzegana dotkliwość jest konstruktem z Modelu przekonań o zdrowiu, definiowanym jako indywidualna ocena powagi konsekwencji stanu, jeśli został on nabyty.
W obecnym badaniu ocenia stopień, w jakim dana osoba uważa, że utrata słuchu miałaby negatywne konsekwencje.
Postrzeganą dotkliwość oceniano za pomocą 3 pozycji w Kwestionariuszu Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą dotkliwość, co zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania danej osoby w zachowanie zdrowotne.
Zmiana postrzeganej dotkliwości została obliczona jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą dotkliwość podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku postrzeganych korzyści
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Postrzegana korzyść jest konstruktem z Modelu Przekonań o Zdrowiu, zdefiniowanym jako indywidualna ocena pozytywnych konsekwencji przyjęcia zachowań zdrowotnych.
W niniejszym badaniu jest to przekonanie, że ważny jest dobry słuch.
Postrzegane korzyści oceniano za pomocą 7 pozycji Kwestionariusza Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą korzyść, która zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania danej osoby w zachowanie zdrowotne.
Zmiana postrzeganej korzyści została obliczona jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą korzyść podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana wyniku postrzeganych barier
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Postrzegane Bariery to konstrukt z Modelu Przekonań Zdrowotnych zdefiniowany jako indywidualna ocena wpływów, które zniechęcają do przyjęcia zachowań zdrowotnych.
W obecnym badaniu ocenia stopień, w jakim dana osoba dostrzega niewiele negatywnych wpływów na ochronę słuchu.
Postrzegane bariery oceniano za pomocą 3 pozycji Kwestionariusza Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej postrzeganych barier, co zgodnie z modelem przekonań zdrowotnych zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania danej osoby w zachowania zdrowotne.
Zmiana postrzeganych barier została obliczona jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej postrzeganych barier podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w wynikach postrzeganej własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Postrzegane poczucie własnej skuteczności jest konstruktem z Modelu Przekonań o Zdrowiu, zdefiniowanym jako indywidualna ocena własnej zdolności do skutecznego przyjęcia zachowań zdrowotnych.
W obecnym badaniu ocenia stopień, w jakim dana osoba uważa, że posiada wiedzę i umiejętności w zakresie ochrony słuchu.
Postrzegane poczucie własnej skuteczności oceniano za pomocą 4 pozycji Kwestionariusza Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności, co zgodnie z Modelem Przekonań o Zdrowiu zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania się jednostki w zachowania zdrowotne.
Zmiana w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności została obliczona jako różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana wskazówek do wyniku akcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wskazówki do działania to konstrukt z Modelu Przekonań o Zdrowiu zdefiniowany jako wpływy zewnętrzne, które promują zachowania zdrowotne (np.
objawy, komunikaty medialne lub informacje od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną).
W obecnym badaniu odnosi się to do podpowiedzi innych osób dotyczących ochrony słuchu.
Wskazówki do działania oceniano za pomocą 2 pozycji w Kwestionariuszu Wiedzy, Postaw i Zachowań (KAB; Saunders i in., 2014).
Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane i przekształcane na skalę od -50 do +50, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze bodźce do działania, co zgodnie z Modelem Przekonań o Zdrowiu zwiększy prawdopodobieństwo zaangażowania danej osoby w zachowania zdrowotne.
Zmiana we wskazówkach do działania została obliczona jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami po 1 miesiącu obserwacji, z wyższym wynikiem wskazującym na otrzymanie większej liczby wskazówek do działania podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saunders GH, Griest SE. Hearing loss in veterans and the need for hearing loss prevention programs. Noise Health. 2009 Jan-Mar;11(42):14-21. doi: 10.4103/1463-1741.45308.
- Folmer RL, Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Porsov E, Fausti SA, Leek MR. Guest editorial: Computer-based hearing loss prevention education program for Veterans and military personnel. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0028. No abstract available.
- Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Frederick MT. Development and evaluation of a questionnaire to assess knowledge, attitudes, and behaviors towards hearing loss prevention. Int J Audiol. 2014 Apr;53(4):209-18. doi: 10.3109/14992027.2013.860487. Epub 2014 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7214-R
- 11-1408 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
- 02383 (Inny identyfikator: Portland VAMC IRB committee)
- 05-2409 (Inny identyfikator: Portland VAMC IRB committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multimedialny Program Profilaktyki Ubytków Słuchu
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone