- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038336
Halláskárosodás megelőzése veteránoknak (HLPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A halláskárosodás és a fülzúgás a két legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a VA-rendszerben az Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteránjai, valamint a második világháború, Korea, Vietnam, az Öböl-háború és a békeidő alatti veteránok számára. Az egészségügyi ellátás igénybevételével, a hallókészülékek biztosításával, a rehabilitációs szolgáltatásokkal és a hallássérült veteránok csökkent termelékenységével kapcsolatos költségek jelentősek, és folyamatosan nőnek. Személyes szinten a halláskárosodás kommunikációs nehézségeket okoz, és gyakran hozzájárul a társadalmi elszigeteltséghez, frusztrációhoz és depresszióhoz. A halláskárosodás egyik fő oka a fülkagyló károsodása a magas hangerősség hatására. Minél hosszabb az expozíció időtartama és minél intenzívebb a hangnyomásszint, annál nagyobb a károsodás. A zajterhelés okozta károk idővel halmozódnak, és súlyosbítják az öregedés hatásait. A katonaságban magas zajszintnek kitett veteránok ezért rendkívül ki vannak téve a polgári életben bekövetkezett károknak, ezért meg kell védeniük fülüket a további zajoktól, hogy elkerüljék a halláskárosodást az életkor előrehaladtával. Sajnos a legtöbb ember nincs tisztában azzal, hogy a zaj milyen károkat okozhat a hallórendszerben, és még ha ennek tudatában is vannak, kevesen választják a hallásvédő használatát. Ezért nagyon fontos, hogy a veteránokat felvilágosítsuk a zajnak való kitettség veszélyeiről és a hallásvédelmet szolgáló egyszerű intézkedésekről.
Hosszú távú célunk egy hatékony hallásvesztés-megelőzési oktatási program terjesztése, amely segít csökkenteni a zaj okozta halláskárosodás előfordulását és a kapcsolódó költségeket a veterán populációban. Végső soron az a szándékunk, hogy a programot elérhetővé tegyük minden veterán, katona és a nyilvánosság számára.
Kétféle beavatkozási formát dolgoztunk ki, hogy a veteránokat a hallásvédelemről oktassuk. Az egyik egy számítógépes multimédiás interaktív program; a másik egy nyomtatott hallásvédő brosúra. Mindkettő információval szolgál a hallásról, a hallórendszert károsító zajról, a halláskárosodás kommunikációra gyakorolt hatásáról és a hallásvédők használatáról. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk alkalmazni, hogy értékeljük e két beavatkozási forma hatékonyságát a hallásmegőrzéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és viselkedések megváltoztatásában. A hatékonyságot háromféleképpen vizsgálják a következők értékelése révén: (1) tényleges viselkedésbeli változások, amint azt a zajdozimetriával mért csökkent napi zajexpozíció bizonyítja; (2) jelentett viselkedésbeli változások, amint azt a napi tevékenységek valós idejű naplója és hallásvédő használata alapján értékelt csökkent napi zajexpozíció bizonyítja; és (3) a hallásvédelemmel kapcsolatos ismeretek bővítése, egészségesebb attitűdök és jobb szándékolt és tényleges viselkedés, önbevallásos kérdőív segítségével. Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után mérik.
A katonaságnak számos kihívással kell szembenéznie, amikor a katonai szolgálat elhagyása után újra beilleszkedik a társadalomba. A zaj okozta hallásvesztés és a kapcsolódó kommunikációs problémák kockázatának csökkentése segít ezen átmenet kevésbé nehézzé és traumatikussá tenni. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál a hallásvédelmi oktatás két különböző formájának viszonylagos hatékonyságáról. Hosszú távon képes csökkenteni a halláskárosodás és a fülzúgás előfordulását és a kapcsolódó költségeket a veteránok körében, és be fogja mutatni, hogy a halláskárosodás megelőzése csökkentheti a hosszú távú rehabilitáció szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevő:
- 55 éves vagy annál fiatalabb, etnikai hovatartozáson vagy nemen alapuló kizárások nélkül. Az 55 éves maximális életkort azért választották ki, mert a hallásvédő programok a fiatalabb egyedek számára a leghatékonyabbak lehetnek.
- ne használjon hallókészüléket
- megfelelő kognitív képességekkel kell rendelkeznie a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a Mini Mental State Exam (MMSE) életkorának/és iskolai végzettségnek megfelelő pontszáma határoz meg.
- képes elolvasni és megérteni a vizsgálati beavatkozásokat (HLPP és hallásmegőrzési brosúra), amint azt a Woodcock-Johnson III. Betű-szó azonosítási, olvasási folyékonysági és szövegértési részteszteken elért, 5. fokozatú vagy magasabb olvasási pontszám tükrözi.
- nincs ismert neurológiai, pszichiátriai vagy fizikai rendellenesség vagy társbetegség, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését a diagram áttekintése alapján.
- megfelelő látás a vizsgálatban való részvételhez, a Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) kártyával meghatározottak szerint. A résztvevőknek 20/63 (enyhe látásvesztés) vagy jobb korrigált látással kell rendelkezniük.
- nyitottság a hordható zajdózismérő használatára és a napi tevékenységek személyi digitális asszisztens segítségével történő naplózására három hét napos időszakon keresztül, a vizsgálatban való részvétel megállapodásának megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Az egyének nem vesznek részt a vizsgálatban, ha:
- 55 év felettiek.
- viseljen hallókészüléket
- az MMSE életkoron és iskolai végzettségen alapuló normáinál alacsonyabb pontszámot érnek el.
- a Woodcock-Johnson III. teljesítési teszteken az 5. fokozatnál alacsonyabb általános olvasási pontszámmal kell rendelkeznie.
- neurológiai, pszichiátriai vagy fizikai rendellenességei, vagy társbetegségei vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálat befejezését.
- A korrigált látás gyengébb volt, mint a Snellen-nek megfelelő 20/63.
- nem hajlandó hordható zajdózismérőt használni, és a napi tevékenységeket személyi digitális asszisztens segítségével három hét napos időszakon keresztül naplózni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimédiás HLPP
Multimédiás halláscsökkenést megelőző program (HLPP)
|
Interaktív, multimédiás, számítógép-alapú HLPP, amely gyakorlati oktatást és képzést nyújt a halláscsökkenésről, a fülzúgásról, a hallásvédelemről és az általános hallás-egészségügyi ellátásról veteránok számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Hallásvédő brosúra
Hallásvédő brosúra (HCB)
|
A Hallásvédelem brossúrája a multimédiás HLPP-hez hasonló tudásalapú információkat tartalmaz, de írásos formában.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard-of-Care
Standard-of-Care (SoC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
80 Decibel feletti hangszinten eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A zajexpozíció objektív mérése doziméterrel a 7 nap alatt 80 decibel feletti hangszinten eltöltött idő százalékos mérésére
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásvédő skála ismerete
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A hallásvédelemmel kapcsolatos ismereteket 16 elemmel értékelték a Knowledge, Attitudes és Behaviors Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014) során.
Ez egy hitelesített kérdőív, amely felméri a hallás és a halláskárosodás megelőzésével kapcsolatos ismereteket és attitűdöket.
A Tudás skála százalékos helyes értékelése, a magasabb pontszám több tudást jelez.
A bemutatott adatok a tudás változására vonatkoznak az alapvonal és az 1 hónapos utánkövetés között, úgy számítva, hogy a magasabb pontszám a tudás nagyobb növekedését jelzi.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az észlelt érzékenységi pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az észlelt fogékonyság az Egészségügyi Hitmodellből származó konstrukció, amelyet úgy határoznak meg, mint az egyén értékelését az állapot megszerzésének kockázatáról.
A jelenlegi tanulmányban felméri, hogy az egyén mennyire érzi kiszolgáltatottnak a halláskárosodást.
Az észlelt fogékonyságot a Tudás, Attitűdök és Viselkedések Kérdőív (KAB; Saunders et al., 2014) 5 elemével értékelték.
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt fogékonyságot jelez, ami az Egészségügyi Hitmodell szerint növeli az egyén esélyét arra, hogy valamilyen egészségügyi magatartást tanúsítson.
Az észlelt érzékenység változását az alapvonal és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt érzékenységet jelez a követés során.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az észlelt súlyossági pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az észlelt súlyosság az Egészségügyi Hitmodellből származó konstrukció, amelyet úgy határoznak meg, mint az egyén értékelését egy állapot következményeinek súlyosságáról, ha azt megszerezték.
A jelenlegi tanulmányban felméri, hogy az egyén milyen mértékben gondolja úgy, hogy a halláskárosodásnak negatív következményei lehetnek.
Az észlelt súlyosságot 3 elemmel értékelték a Tudás, attitűdök és viselkedés kérdőívben (KAB; Saunders et al., 2014).
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt súlyosságot jelez, ami az Egészségügyi Hitmodell szerint növeli az egyén esélyét arra, hogy valamilyen egészségügyi magatartást tanúsítson.
Az észlelt súlyosság változását a kiindulási és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, a magasabb pontszám pedig a követés során észlelt súlyosabb mértéket jelzi.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az észlelt haszon pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az észlelt haszon egy konstrukció az Egészségügyi Hitmodellből, amelyet úgy határoznak meg, mint az egyén értékelését az egészségmagatartás elfogadásának pozitív következményeiről.
Jelen tanulmányban ez az a meggyőződés, hogy a jó hallás fontos.
Az észlelt előnyt 7 elemmel értékelték a Tudás, attitűdök és viselkedés kérdőívben (KAB; Saunders et al., 2014).
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt hasznot jelez, ami az Egészséghit-modell szerint növeli az egyén esélyét arra, hogy valamilyen egészségügyi magatartást tanúsítson.
Az észlelt haszon változását az alapvonal és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt előnyt jelez a követés során.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az észlelt akadályok pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az észlelt akadályok az Egészségügyi Hitmodellből származó konstrukció, amelyet az egyén azon hatásainak értékeléseként határoznak meg, amelyek elriasztják az egészségmagatartás elfogadását.
A jelenlegi tanulmányban felméri, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli a hallásvédelmet érintő negatív hatásokat.
Az észlelt akadályokat 3 elemmel értékelték a Tudás, attitűdök és viselkedés kérdőívben (KAB; Saunders et al., 2014).
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám kevesebb észlelt akadályt jelez, ami az Egészséghit-modell szerint növeli az egyén egészségmagatartásának valószínűségét.
Az észlelt akadályok változását a kiindulási és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, a magasabb pontszám pedig kevesebb észlelt akadályt jelez a követés során.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az észlelt önhatékonysági pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az észlelt önhatékonyság az Egészségügyi Hitmodellből származó konstrukció, amelyet úgy határoznak meg, mint az egyén azon képességét, hogy sikeresen elfogadja az egészségmagatartást.
A jelenlegi tanulmány azt méri fel, hogy az egyén milyen mértékben hiszi el, hogy rendelkezik a hallásvédelemhez szükséges tudással és képességekkel.
Az észlelt önhatékonyságot 4 elemmel értékelték a Tudás, attitűdök és viselkedés kérdőívben (KAB; Saunders et al., 2014).
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt önhatékonyságot jelez, ami az Egészségügyi Hitmodell szerint növeli az egyén esélyét arra, hogy valamilyen egészségügyi magatartást tanúsítson.
Az észlelt önhatékonyság változását a kiindulási és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt önhatékonyságot jelez a követés során.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás a cselekvésre utaló jelzésekben
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A cselekvésre utaló jelek az Egészségügyi Hitmodell egy konstrukciója, amelyet olyan külső hatásokként határoznak meg, amelyek elősegítik az egészségmagatartást (pl.
tünetek, médiakommunikáció vagy egészségügyi szolgáltatótól kapott információ).
A jelenlegi tanulmányban másoktól a hallás védelmével kapcsolatos felszólításokra utal.
A cselekvésre utaló jeleket 2 elemmel értékelték a tudás, attitűdök és viselkedés kérdőívben (KAB; Saunders et al., 2014).
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, és egy -50 és +50 közötti skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám nagyobb cselekvési jelzéseket jelez, ami az Egészségügyi Hitmodell szerint növeli az egyén valószínűségét, hogy valamilyen egészségügyi magatartást tanúsítson.
A cselekvésre utaló jelek változását az alapvonal és az 1 hónapos követési pontszámok közötti különbségként számítottuk ki, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a követés során több intézkedésre utaló jel érkezett.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saunders GH, Griest SE. Hearing loss in veterans and the need for hearing loss prevention programs. Noise Health. 2009 Jan-Mar;11(42):14-21. doi: 10.4103/1463-1741.45308.
- Folmer RL, Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Porsov E, Fausti SA, Leek MR. Guest editorial: Computer-based hearing loss prevention education program for Veterans and military personnel. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0028. No abstract available.
- Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Frederick MT. Development and evaluation of a questionnaire to assess knowledge, attitudes, and behaviors towards hearing loss prevention. Int J Audiol. 2014 Apr;53(4):209-18. doi: 10.3109/14992027.2013.860487. Epub 2014 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C7214-R
- 11-1408 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
- 02383 (Egyéb azonosító: Portland VAMC IRB committee)
- 05-2409 (Egyéb azonosító: Portland VAMC IRB committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .