- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038336
Förebyggande av hörselnedsättning för veteraner (HLPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning och tinnitus är de två vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningarna i VA-systemet för Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner och veteraner från andra världskriget, Korea, Vietnam, Gulfkriget och under fredstid. Kostnader förknippade med hälsovård, tillhandahållande av hörapparater, rehabiliteringstjänster och minskad produktivitet för veteraner med hörselnedsättning är betydande och fortsätter att öka. På det personliga planet leder hörselnedsättningen till kommunikationssvårigheter och bidrar ofta till social isolering, frustration och depression. En viktig orsak till hörselnedsättning är cochleaskador från exponering för höga ljudnivåer. Ju längre exponeringsperioden är och ju intensivare ljudtrycksnivån är, desto större blir skadan. Skadorna från bullerexponering är kumulativa över tiden och förvärrar effekterna av åldrande. Veteraner, som har utsatts för höga ljudnivåer inom militären, är därför mycket sårbara för skador i det civila livet, så de måste skydda sina öron från ytterligare buller för att undvika hörselnedsättning när de åldras. Tyvärr är de flesta omedvetna om vilken skada buller kan göra på hörselsystemet, och även när de är medvetna är det få som väljer att använda hörselskydd. Det är därför viktigt att utbilda veteraner om farorna med bullerexponering och de enkla åtgärder som kan vidtas för att skydda hörseln.
Vårt långsiktiga mål är att sprida ett effektivt utbildningsprogram för förebyggande av hörselnedsättning som kommer att bidra till att minska förekomsten och associerade kostnader för bullerinducerad hörselnedsättning i veteranbefolkningen. I slutändan är det vår avsikt att göra programmet tillgängligt för alla veteraner, militär personal och andra medlemmar av allmänheten.
Vi har utvecklat två former av intervention för att utbilda veteraner om hörselskydd. Det ena är ett datoriserat interaktivt multimediaprogram; den andra är en tryckt hörselskyddsbroschyr. Båda ger information om hörseln, vilken skada buller kan göra på hörselsystemet, vilken påverkan hörselnedsättningen har på kommunikationen och användningen av hörselskydd. I denna studie kommer vi att använda en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av dessa två former av interventioner för att förändra kunskap, attityder och beteenden mot hörselvård. Effektiviteten kommer att undersökas på tre sätt genom bedömning av: (1) faktiska beteendeförändringar, vilket framgår av minskad daglig bullerexponering mätt med bullerdosimetri; (2) rapporterade beteendeförändringar, vilket framgår av minskad daglig bullerexponering bedömd med hjälp av en realtidslogg över dagliga aktiviteter och användning av hörselskydd; och (3) ökad kunskap, hälsosammare attityder och förbättrat avsett och faktiskt beteende gentemot hörselskydd, utvärderat med ett självrapporteringsformulär. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och sex månader efter interventionen.
Det finns många utmaningar för militär personal när de återintegreras i samhället efter att ha lämnat militärtjänsten. Att minska risken för att få bullerinducerad hörselnedsättning och de associerade kommunikationsproblemen kommer att bidra till att göra denna övergång mindre svår och traumatisk. Denna studie kommer att ge viktig information om den relativa effektiviteten av två olika former av hörselvårdsutbildning. På lång sikt har det potential att minska förekomsten och associerade kostnader för hörselnedsättning och tinnitus bland veteraner, och kommer att visa att förebyggande av hörselnedsättning kan minska behovet av långvarig rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att inkluderas i studien kommer alla deltagare:
- vara 55 år eller yngre utan undantag baserat på etnicitet eller kön. Den maximala åldern på 55 år har valts eftersom hörselskyddsprogram har potential att vara mest effektiva för yngre individer.
- inte använda hörapparater
- ha kognitiva förmågor som är tillräckliga för att delta i studien, som bestäms av ett ålders- och utbildningsmässigt lämpligt betyg på Mini Mental State Exam (MMSE).
- förmåga att läsa och förstå studieinterventionerna (HLPP och hörselskyddsbroschyr) som återspeglas av ett brett läspoäng av betyg 5 eller högre på Woodcock-Johnson III-testen för prestation Bokstav-ordidentifiering, läsflytande och passageförståelse.
- inga kända neurologiska, psykiatriska eller fysiska störningar eller komorbida sjukdomar som skulle förhindra slutförandet av studien som fastställts av kartöversikten.
- adekvat syn för att delta i studien som fastställts med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card. Deltagarna måste ha bäst korrigerade syn på 20/63 (lindrig synförlust) eller bättre.
- öppenhet för att använda en bärbar brusdosimeter och att logga dagliga aktiviteter med hjälp av en personlig digital assistent under tre perioder om sju dagar vardera, enligt överenskommelse om att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Individer kommer inte att delta i studien om:
- de är >55 år gamla.
- bära hörapparater
- poäng mindre än de ålders- och utbildningsbaserade normerna på MMSE.
- har ett brett läsresultat på Woodcock-Johnson III Prestationsprov av mindre än betyg 5.
- har neurologiska, psykiatriska eller fysiska störningar, eller komorbida sjukdomar som skulle förhindra slutförandet av studien.
- har korrigerad syn sämre än en Snellen-motsvarighet på 20/63.
- vara ovillig att använda en bärbar brusdosimeter och att logga dagliga aktiviteter med hjälp av en personlig digital assistent under tre perioder om sju dagar vardera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimedia HLPP
Multimedia program för förebyggande av hörselnedsättning (HLPP)
|
Interaktiv, multimedia, datorbaserad HLPP som ger praktisk utbildning och träning om hörselnedsättning, tinnitus, hörselskydd och allmän hörselvård för veteraner.
|
|
Aktiv komparator: Hörselvårdsbroschyr
Hörselskyddsbroschyr (HCB)
|
Hörselskyddsbroschyren tillhandahåller kunskapsbaserad information som liknar multimedia HLPP, men i skriftlig form.
|
|
Inget ingripande: Standard-of-Care
Standard-of-Care (SoC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tid som spenderas vid ljudnivåer >80 decibel
Tidsram: 1 månad
|
Objektivt mått på bullerexponering med hjälp av dosimeter för att mäta procentandelen tid under 7 dagar som spenderats i ljudnivåer >80 decibel
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om hörselskyddsskalan
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Kunskap om hörselskydd utvärderades med 16 punkter i Kunskap, attityder och beteenden Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Det är ett validerat frågeformulär som bedömer kunskap om och attityder till hörsel- och hörselnedsättningsprevention.
Kunskapsskalan poängsätts som en procentandel korrekt, med ett högre betyg som indikerar mer kunskap.
Data som presenteras är för förändring i kunskap mellan baslinje och 1-månaders uppföljning beräknad så att en högre poäng indikerar större kunskapsökning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i upplevd känslighetspoäng
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Perceived Susceptibility är en konstruktion från Health Belief Model definierad som en individs bedömning av risken att få ett tillstånd.
I den aktuella studien bedömer den i vilken utsträckning individen känner sig sårbar för hörselnedsättning.
Upplevd känslighet bedömdes med 5 punkter i kunskaps-, attityder- och beteendeenkäten (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med en högre poäng som indikerar större upplevd mottaglighet, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att delta i ett hälsobeteende.
Förändring i upplevd känslighet beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar större upplevd känslighet vid uppföljning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i upplevd allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Perceived Severity är en konstruktion från Health Belief Model definierad som en individs bedömning av allvaret av konsekvenserna av ett tillstånd om det förvärvas.
I den aktuella studien bedömer man i vilken utsträckning individen tror att en hörselnedsättning skulle få negativa konsekvenser.
Upplevd svårighetsgrad bedömdes med 3 punkter i frågeformuläret Knowledge, Attitudes, and Behaviours (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med en högre poäng som indikerar större upplevd svårighetsgrad, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att engagera sig i ett hälsobeteende.
Förändring i upplevd svårighetsgrad beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar större upplevd svårighetsgrad vid uppföljning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i upplevd nytta
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Perceived Benefit är en konstruktion från Health Belief Model definierad som en individs bedömning av de positiva konsekvenserna av att anta ett hälsobeteende.
I den aktuella studien är det tron att hörseln är viktig.
Perceived Benefit bedömdes med 7 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med en högre poäng som indikerar större upplevd nytta, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att engagera sig i ett hälsobeteende.
Förändring i upplevd nytta beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar större upplevd nytta vid uppföljning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i upplevd barriärpoäng
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Perceived Barriers är en konstruktion från Health Belief Model definierad som en individs bedömning av de influenser som motverkar adoption av ett hälsobeteende.
I den aktuella studien bedömer den i vilken utsträckning individen upplever få negativa effekter för att skydda hörseln.
Upplevda hinder bedömdes med 3 punkter i frågeformuläret Knowledge, Attitudes, and Behaviours (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med ett högre betyg som indikerar färre upplevda hinder, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att engagera sig i ett hälsobeteende.
Förändring i upplevda barriärer beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar färre upplevda hinder vid uppföljning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändring i upplevd själveffektivitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Perceived Self-efficacy är en konstruktion från Health Belief Model definierad som en individs bedömning av hans/hennes förmåga att framgångsrikt anta ett hälsobeteende.
I den aktuella studien bedöms i vilken utsträckning individen tror att han/hon har kunskap och förmåga att skydda hörseln.
Perceived Self-efficacy bedömdes med 4 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med en högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att engagera sig i ett hälsobeteende.
Förändring i upplevd själveffektivitet beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet vid uppföljning.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Ändring av Cues to Action Score
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Cues to action är en konstruktion från Health Belief Model definierad som yttre påverkan som främjar ett hälsobeteende (t.ex.
symtom, mediakommunikation eller information från en vårdgivare).
I den aktuella studien hänvisar det till uppmaningar från andra om att skydda hörseln.
Cues to action bedömdes med 2 punkter i Knowledge, Attitudes, and Behaviours Questionnaire (KAB; Saunders et al., 2014).
Poäng för varje objekt beräknas i medeltal och omvandlas till en skala som sträcker sig från -50 till +50, med en högre poäng som indikerar större signaler till handling, vilket enligt Health Belief Model kommer att öka en individs sannolikhet att engagera sig i ett hälsobeteende.
Ändring i signaler till handling beräknades som skillnaden mellan baslinje- och 1-månaders uppföljningspoäng, med en högre poäng som indikerar att fler signaler till handling har mottagits vid uppföljningen.
|
Baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle H Saunders, VA Medical Center, Portland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saunders GH, Griest SE. Hearing loss in veterans and the need for hearing loss prevention programs. Noise Health. 2009 Jan-Mar;11(42):14-21. doi: 10.4103/1463-1741.45308.
- Folmer RL, Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Porsov E, Fausti SA, Leek MR. Guest editorial: Computer-based hearing loss prevention education program for Veterans and military personnel. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2012.02.0028. No abstract available.
- Saunders GH, Dann SM, Griest SE, Frederick MT. Development and evaluation of a questionnaire to assess knowledge, attitudes, and behaviors towards hearing loss prevention. Int J Audiol. 2014 Apr;53(4):209-18. doi: 10.3109/14992027.2013.860487. Epub 2014 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C7214-R
- 11-1408 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)
- 02383 (Annan identifierare: Portland VAMC IRB committee)
- 05-2409 (Annan identifierare: Portland VAMC IRB committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .