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関節リウマチにおけるメトトレキサート最適化への応用 (AMORA)

2011年6月1日 更新者:Cypress Bioscience, Inc.

この研究の目的は、メトトレキサートを服用している関節リウマチ患者を治療する際に、市販または検証された血液検査が医師の臨床治療の意思決定に及ぼす影響を研究スポンサーが評価できるようにすることです。

最終的には、血液検査により、治療医師は臨床転帰を改善する手段として、部分反応性関節リウマチ(RA)患者の治療における現在のメトトレキサート療法を個別ベースで修正できるようになります。

この研究では、メトトレキサート療法を少なくとも3か月間受けているが、治療に対する反応が不十分なRA患者からの血液サンプルが必要です。 その後、医師には、患者のメトトレキサートへの曝露が最適化されているかどうかを判断するための手段として、患者の赤血球内のポリグルタミン酸メトトレキサート(メトトレキサートの活性代謝物)レベルを示す検査結果が提供されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究には現在、関節リウマチの診断が確定し、治療の一環としてメトトレキサートを受けている個人が登録されています。 患者は血液サンプルを提出する必要があります。 参加するボランティアには費用はかかりません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

256

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアおよびリウマチ科クリニック

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
  • 英語の読み書き、会話ができること
  • 18歳以上
  • 過去24か月以内に関節リウマチと診断された(免除)
  • 経口メトトレキサート療法を少なくとも3か月間服用している
  • メトトレキサートに対する反応が不十分であるため、MTX 用量の変更、送達ルートの変更、または DMARD (生物学的 DMARD を含むがこれらに限定されない) の追加または切り替えを含む治療変更の候補と考えられる。

除外基準:

  • 研究センター、研究医師、または研究患者のAvise PG臨床検査への以前の曝露
  • 既知の異常な肝臓パラメータおよび血液学的パラメータを持つ患者
  • 10mg/日を超えるプレドニンの使用(または同等のもの)
  • 原発性RA以外のリウマチ診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現在の MTX 療法に対する反応が不十分な RA 患者を評価する際に、医師の臨床治療の意思決定プロセスに対する Avise PG 検査の影響を評価する。
時間枠:結果は Avise PG テスト結果の受領後に決定されます
結果は Avise PG テスト結果の受領後に決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D.、Cypress Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月1日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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