甲氨蝶呤优化在类风湿性关节炎中的应用 (AMORA)
2011年6月1日 更新者：Cypress Bioscience, Inc.
本研究的目的是使研究发起人能够评估已上市或经过验证的血液测试对医生在治疗服用甲氨蝶呤的 RA 患者时的临床治疗决策的影响。
最终，血液测试将允许治疗医师在个体化的基础上修改当前甲氨蝶呤治疗部分反应类风湿性关节炎 (RA) 患者的治疗，作为改善临床结果的一种手段。
该研究需要来自接受甲氨蝶呤治疗至少 3 个月且对治疗反应不足的 RA 患者的血液样本。 然后将向医生提供测试结果，表明患者红细胞中甲氨蝶呤聚谷氨酸（甲氨蝶呤的活性代谢物）水平，作为帮助确定患者对甲氨蝶呤的暴露是否已优化的手段。
研究概览
详细说明
该研究目前正在招募确诊为 RA 并正在接受甲氨蝶呤作为治疗一部分的个体。
患者需要提交血样。
参与的志愿者无需支付任何费用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健和风湿病诊所
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 能够读、写和说英语
- ≥18岁
- 在过去 24 个月内被诊断患有 RA（豁免）
- 口服甲氨蝶呤治疗至少 3 个月
- 被认为对甲氨蝶呤反应不足，因此是改变治疗的候选者，包括改变 MTX 剂量或改变分娩途径，或添加或转换 DMARD（包括但不限于生物 DMARD）
排除标准：
- 研究中心、研究医师或研究患者之前接触过 Avise PG 实验室测试
- 已知肝脏和/或血液学参数异常的患者
- 使用泼尼松 >10 毫克/天（或等效药物）
- 原发性 RA 以外的风湿病学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在评估对当前 MTX 治疗反应不足的 RA 患者时，评估 Avise PG 测试对医生临床治疗决策制定过程的影响。
大体时间：结果在收到 Avise PG 测试结果后确定
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结果在收到 Avise PG 测试结果后确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D.、Cypress Bioscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月1日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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