Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvragen voor methotrexaatoptimalisatie bij reumatoïde artritis (AMORA)

1 juni 2011 bijgewerkt door: Cypress Bioscience, Inc.

Het doel van deze studie is om de onderzoekssponsor in staat te stellen de impact te beoordelen van een op de markt gebrachte of gevalideerde bloedtest op de besluitvorming van artsen over de klinische behandeling bij de behandeling van RA-patiënten die methotrexaat hebben gebruikt.

Uiteindelijk zal de bloedtest de behandelende artsen in staat stellen de huidige methotrexaattherapie bij gedeeltelijk reagerende patiënten met reumatoïde artritis (RA) op individuele basis aan te passen als een middel om de klinische resultaten te verbeteren.

Voor het onderzoek is een bloedmonster nodig van RA-patiënten die minimaal 3 maanden methotrexaattherapie hebben ondergaan en onvoldoende reageren op de therapie. Artsen zullen dan de resultaten van de test ontvangen die de methotrexaatpolyglutamaatspiegels (actieve metabolieten van methotrexaat) in de rode bloedcellen van de patiënt aangeven als een middel om te helpen bepalen of de blootstelling van een patiënt aan methotrexaat is geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden momenteel personen ingeschreven met een vastgestelde diagnose van RA en die methotrexaat krijgen als onderdeel van hun therapie. Patiënten zijn verplicht een bloedmonster af te geven. Er zijn geen kosten verbonden aan vrijwilligers die deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnszorg en reumatologieklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met RA in de afgelopen 24 maanden (vrijstelling)
  • Orale behandeling met methotrexaat gedurende minimaal 3 maanden
  • Beschouwd als onvoldoende respons op methotrexaat en daarom een ​​kandidaat voor verandering van therapie, inclusief het wijzigen van de MTX-dosis of het wijzigen van de toedieningsroute, of het toevoegen of wisselen van DMARD's (inclusief maar niet beperkt tot biologische DMARD's)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling van het onderzoekscentrum, de onderzoeksarts of de onderzoekspatiënt aan de Avise PG-laboratoriumtest
  • Patiënten met bekende abnormale lever- en/of hematologische parameters
  • Gebruik van prednison >10 mg/dag (of het equivalent daarvan)
  • Reumatologische diagnose anders dan primaire RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het beoordelen van de impact van de Avise PG-test op het besluitvormingsproces van de arts over de klinische behandeling bij het beoordelen van RA-patiënten die onvoldoende reageren op de huidige MTX-therapie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt bepaald na ontvangst van het Avise PG-testresultaat
Het resultaat wordt bepaald na ontvangst van het Avise PG-testresultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP-D-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren