Aplicaciones para la optimización de metotrexato en artritis reumatoide (AMORA)
El objetivo de este estudio es permitir que el patrocinador del estudio evalúe el impacto que tiene un análisis de sangre comercializado o validado en la toma de decisiones de tratamiento clínico de los médicos cuando tratan a pacientes con AR que han estado tomando metotrexato.
En última instancia, el análisis de sangre permitirá a los médicos tratantes modificar la terapia actual con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide (AR) que responden parcialmente a la terapia, de forma individualizada, como una forma de mejorar los resultados clínicos.
El estudio requiere una muestra de sangre de pacientes con AR que han estado en tratamiento con metotrexato durante un mínimo de 3 meses y están teniendo una respuesta inadecuada al tratamiento. Luego, los médicos recibirán los resultados de la prueba que indican los niveles de poliglutamato de metotrexato (metabolitos activos del metotrexato) en los glóbulos rojos del paciente como un medio para ayudar a determinar si la exposición del paciente al metotrexato se ha optimizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- ≥18 años de edad
- Diagnosticado con AR en los últimos 24 meses (exención)
- Tomar terapia oral con metotrexato durante un mínimo de 3 meses.
- Se considera que tiene una respuesta insuficiente al metotrexato y, por lo tanto, es candidato para cambiar la terapia, incluido el cambio de la dosis de MTX o el cambio de la vía de administración, o la adición o el cambio de FARME (incluidos, entre otros, los FARME biológicos)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa del centro del estudio, médico del estudio o paciente del estudio a la prueba de laboratorio Avise PG
- Pacientes con parámetros hepáticos y/o hematológicos anormales conocidos
- Uso de prednisona >10mg/día (o su equivalente)
- Diagnóstico reumatológico distinto de la AR primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la prueba Avise PG en el proceso de toma de decisiones de tratamiento clínico del médico al evaluar pacientes con AR que tienen una respuesta inadecuada a la terapia actual con MTX.
Periodo de tiempo: El resultado se determina después de recibir el resultado de la prueba Avise PG
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El resultado se determina después de recibir el resultado de la prueba Avise PG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CYP-D-001
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