Aplicações para Otimização do Metotrexato na Artrite Reumatoide (AMORA)
O objetivo deste estudo é permitir que o patrocinador do estudo avalie o impacto de um exame de sangue comercializado ou validado na tomada de decisão do tratamento clínico dos médicos ao tratar pacientes com AR que tomam metotrexato.
Em última análise, o exame de sangue permitirá que os médicos modifiquem a terapia atual com metotrexato na terapia de pacientes com artrite reumatóide (AR) parcialmente responsiva, de forma individualizada, como um meio de melhorar os resultados clínicos.
O estudo requer uma amostra de sangue de pacientes com AR que estiveram em terapia com metotrexato por no mínimo 3 meses e estão tendo uma resposta inadequada à terapia. Os médicos receberão os resultados do teste indicando os níveis de poliglutamato de metotrexato (metabólitos ativos do metotrexato) nos glóbulos vermelhos do paciente como um meio para ajudar a determinar se a exposição de um paciente ao metotrexato foi otimizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- ≥18 anos de idade
- Diagnosticado com AR nos últimos 24 meses (isenção)
- Tomando terapia oral com metotrexato por um período mínimo de 3 meses
- Considerado como tendo uma resposta insuficiente ao metotrexato e, portanto, um candidato para mudança de terapia, incluindo alteração da dose de MTX ou alteração da via de administração, ou adição ou troca de DMARDs (incluindo, entre outros, DMARDs biológicos)
Critério de exclusão:
- Exposição prévia do centro de estudo, médico do estudo ou paciente do estudo ao teste laboratorial Avise PG
- Pacientes com parâmetros hepáticos e/ou hematológicos anormais conhecidos
- Uso de prednisona >10mg/dia (ou equivalente)
- Diagnóstico reumatológico diferente de AR primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto do teste Avise PG no processo de tomada de decisão do médico sobre o tratamento clínico ao avaliar pacientes com AR com resposta inadequada à terapia atual com MTX.
Prazo: O resultado é determinado após o recebimento do resultado do teste Avise PG
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O resultado é determinado após o recebimento do resultado do teste Avise PG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- CYP-D-001
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