Aplikace pro optimalizaci methotrexátu u revmatoidní artritidy (AMORA)
Cílem této studie je umožnit zadavateli studie posoudit dopad komerčně dostupného nebo ověřeného krevního testu na rozhodování lékařů o klinické léčbě při léčbě pacientů s RA, kteří užívali methotrexát.
Krevní test v konečném důsledku umožní ošetřujícím lékařům upravit současnou léčbu metotrexátem u pacientů s částečně reagujícími pacienty s revmatoidní artritidou (RA) na individuálním základě jako prostředek ke zlepšení klinických výsledků.
Studie vyžaduje vzorek krve od pacientů s RA, kteří byli na léčbě methotrexátem minimálně 3 měsíce a nemají adekvátní odpověď na léčbu. Lékařům pak budou poskytnuty výsledky testu indikující hladiny methotrexát polyglutamátu (aktivní metabolity methotrexátu) v červených krvinkách pacienta jako prostředek, který pomůže určit, zda byla expozice pacienta methotrexátu optimalizována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- ≥18 let
- Diagnostikována RA během posledních 24 měsíců (zřeknutí se)
- Užívání perorální léčby methotrexátem po dobu minimálně 3 měsíců
- Má se za to, že má nedostatečnou odpověď na methotrexát, a proto je kandidátem na změnu terapie, včetně změny dávky MTX nebo změny cesty podání nebo přidání nebo záměny DMARD (včetně, ale bez omezení na biologické DMARD)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vystavení studijního centra, studijního lékaře nebo studovaného pacienta laboratornímu testu Avise PG
- Pacienti se známými abnormálními jaterními a/nebo hematologickými parametry
- Užívání prednisonu > 10 mg/den (nebo jeho ekvivalentu)
- Revmatologická diagnóza jiná než primární RA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dopad testu Avise PG na rozhodovací proces lékaře o klinické léčbě při hodnocení pacientů s RA s nedostatečnou odpovědí na současnou léčbu MTX.
Časové okno: Výsledek je stanoven po obdržení výsledku testu Avise PG
|
Výsledek je stanoven po obdržení výsledku testu Avise PG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- CYP-D-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .