Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hakemukset metotreksaatin optimointiin nivelreumassa (AMORA)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cypress Bioscience, Inc.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa tutkimuksen rahoittajalle mahdollisuus arvioida markkinoidun tai validoidun verikokeen vaikutusta lääkäreiden kliiniseen hoitopäätökseen hoidettaessa metotreksaattia käyttäviä nivelreumapotilaita.

Viime kädessä verikoe antaa hoitaville lääkäreille mahdollisuuden muokata nykyistä metotreksaattihoitoa osittain reagoivassa nivelreumapotilaiden hoidossa yksilöllisesti kliinisten tulosten parantamiseksi.

Tutkimukseen tarvitaan verinäyte nivelreumapotilailta, jotka ovat saaneet metotreksaattihoitoa vähintään 3 kuukautta ja joiden vaste hoitoon ei ole riittävä. Lääkäreille toimitetaan sitten testin tulokset, jotka osoittavat metotreksaattipolyglutamaatti (metotreksaatin aktiiviset metaboliitit) pitoisuudet potilaan punasoluissa, mikä auttaa määrittämään, onko potilaan altistus metotreksaatille optimoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan tällä hetkellä henkilöitä, joilla on vakiintunut nivelreuma diagnoosi ja jotka saavat metotreksaattia osana hoitoaan. Potilaiden on toimitettava verinäyte. Osallistuville vapaaehtoisille ei aiheudu kuluja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon ja reumatologian klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • ≥18 vuoden ikä
  • RA diagnosoitu viimeisten 24 kuukauden aikana (lupaus)
  • Suun kautta otettava metotreksaattihoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • Sen katsotaan olevan riittämätön vaste metotreksaattiin ja siksi ehdokas hoitoon, mukaan lukien MTX-annoksen muuttaminen tai antoreitin muuttaminen tai DMARD-lääkkeiden lisääminen tai vaihtaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset DMARD-lääkkeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuskeskuksen, tutkimuslääkärin tai tutkimuspotilaan aiempi altistuminen Avise PG -laboratoriotestille
  • Potilaat, joiden maksa- ja/tai hematologiset parametrit ovat tiedossa
  • Prednisonin käyttö > 10mg/vrk (tai vastaava)
  • Muu reumatologinen diagnoosi kuin primaarinen nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Avise PG -testin vaikutusta lääkärin kliinisen hoidon päätöksentekoprosessiin arvioitaessa nivelreumapotilaita, joiden vaste nykyiseen MTX-hoitoon ei ole riittävä.
Aikaikkuna: Tulos määräytyy Avise PG -testin tuloksen vastaanottamisen jälkeen
Tulos määräytyy Avise PG -testin tuloksen vastaanottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cypress Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYP-D-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa