Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansøgninger om methotrexatoptimering ved reumatoid arthritis (AMORA)

1. juni 2011 opdateret af: Cypress Bioscience, Inc.

Målet med denne undersøgelse er at sætte studiesponsoren i stand til at vurdere virkningen af ​​en markedsført eller valideret blodprøve har på lægers kliniske behandlingsbeslutninger, når de behandler RA-patienter, der har taget methotrexat.

I sidste ende vil blodprøven gøre det muligt for behandlende læger at ændre den nuværende methotrexatbehandling i delvist responderende rheumatoid arthritis (RA)-patienters behandling, på en individualiseret basis, som et middel til at forbedre de kliniske resultater.

Undersøgelsen kræver en blodprøve fra RA-patienter, som har været i methotrexatbehandling i mindst 3 måneder og har et utilstrækkeligt respons på behandlingen. Læger vil derefter blive forsynet med resultaterne af testen, der indikerer methotrexat polyglutamat (aktive metabolitter af methotrexat) i patientens røde blodlegemer som et middel til at hjælpe med at bestemme, om en patients eksponering for methotrexat er blevet optimeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver i øjeblikket personer, som har en etableret diagnose af RA og modtager methotrexat som en del af deres behandling. Patienterne skal indsende en blodprøve. Der er ingen omkostninger for frivillige, der deltager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærpleje og reumatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • ≥18 år
  • Diagnosticeret med RA inden for de seneste 24 måneder (fritagelse)
  • Tager oral methotrexatbehandling i mindst 3 måneder
  • Anses for at have en utilstrækkelig respons på methotrexat og derfor en kandidat til ændring til behandling, herunder ændring af MTX-dosis eller ændring af leveringsvej eller tilføjelse eller skift af DMARD'er (herunder, men ikke begrænset til, biologiske DMARD'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering af studiecentret, undersøgelseslægen eller undersøgelsespatienten for Avise PG laboratorietest
  • Patienter med kendte abnorme lever- og/eller hæmatologiske parametre
  • Brug af prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende)
  • Andre reumatologiske diagnoser end primær RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Avise PG-testen på lægens kliniske behandlingsbeslutningsproces ved vurdering af RA-patienter, der har en utilstrækkelig respons på nuværende MTX-behandling.
Tidsramme: Resultatet bestemmes efter modtagelsen af ​​Avise PG-testresultatet
Resultatet bestemmes efter modtagelsen af ​​Avise PG-testresultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP-D-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Avise PG - Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner