Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложения для оптимизации метотрексата при ревматоидном артрите (AMORA)

1 июня 2011 г. обновлено: Cypress Bioscience, Inc.

Цель этого исследования — дать возможность спонсору исследования оценить влияние имеющихся в продаже или утвержденных анализов крови на принятие врачами решений о клиническом лечении пациентов с РА, принимающих метотрексат.

В конечном счете, анализ крови позволит лечащим врачам модифицировать текущую терапию метотрексатом у частично отвечающих на терапию пациентов с ревматоидным артритом (РА) на индивидуальной основе в качестве средства улучшения клинических результатов.

Для исследования требуется образец крови от пациентов с РА, которые получали терапию метотрексатом не менее 3 месяцев и имеют неадекватный ответ на терапию. Затем врачам будут предоставлены результаты теста, показывающие уровни полиглутамата метотрексата (активные метаболиты метотрексата) в эритроцитах пациента в качестве средства, помогающего определить, было ли оптимизировано воздействие метотрексата на пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в это исследование включаются лица с установленным диагнозом РА, получающие метотрексат как часть терапии. Пациентам необходимо предоставить образец крови. Участие волонтеров бесплатно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники первичной медико-санитарной помощи и ревматологии

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • ≥18 лет
  • Диагноз РА в течение последних 24 месяцев (отказ)
  • Прием пероральной терапии метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев
  • Считается недостаточным ответом на метотрексат и, следовательно, кандидатом на изменение терапии, включая изменение дозы метотрексата или изменение пути введения, добавление или замену БПВП (включая, помимо прочего, биологические БПВП)

Критерий исключения:

  • Предварительное знакомство исследовательского центра, врача-исследователя или пациента с лабораторным тестом Avise PG.
  • Пациенты с известными аномальными печеночными и/или гематологическими параметрами
  • Использование преднизолона > 10 мг/день (или его эквивалента)
  • Ревматологический диагноз, кроме первичного РА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние теста Avise PG на процесс принятия врачом решения о клиническом лечении при обследовании пациентов с РА с неадекватным ответом на текущую терапию метотрексатом.
Временное ограничение: Результат определяется после получения результатов теста Avise PG.
Результат определяется после получения результатов теста Avise PG.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cypress Bioscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYP-D-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться