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Anwendungen zur Methotrexat-Optimierung bei rheumatoider Arthritis (AMORA)

1. Juni 2011 aktualisiert von: Cypress Bioscience, Inc.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, dem Studiensponsor die Beurteilung der Auswirkungen eines vermarkteten oder validierten Bluttests auf die klinische Behandlungsentscheidung von Ärzten bei der Behandlung von RA-Patienten zu ermöglichen, die Methotrexat eingenommen haben.

Letztendlich wird der Bluttest es den behandelnden Ärzten ermöglichen, die aktuelle Methotrexat-Therapie bei teilweise ansprechenden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) auf individueller Basis zu modifizieren, um so die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Für die Studie ist eine Blutprobe von RA-Patienten erforderlich, die seit mindestens 3 Monaten eine Methotrexat-Therapie erhalten und nur unzureichend auf die Therapie ansprechen. Den Ärzten werden dann die Ergebnisse des Tests zur Verfügung gestellt, die den Methotrexat-Polyglutamat-Spiegel (aktive Metaboliten von Methotrexat) in den roten Blutkörperchen des Patienten angeben, um festzustellen, ob die Methotrexat-Exposition des Patienten optimiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden derzeit Personen aufgenommen, bei denen eine gesicherte RA-Diagnose vorliegt und die Methotrexat als Teil ihrer Therapie erhalten. Patienten müssen eine Blutprobe abgeben. Für die Freiwilligen, die teilnehmen, entstehen keine Kosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Grundversorgung und Rheumatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • ≥18 Jahre alt
  • In den letzten 24 Monaten wurde RA diagnostiziert (Verzicht)
  • Einnahme einer oralen Methotrexat-Therapie für mindestens 3 Monate
  • Es wird davon ausgegangen, dass es nicht ausreichend auf Methotrexat anspricht und daher ein Kandidat für eine Therapieänderung ist, einschließlich einer Änderung der MTX-Dosis oder einer Änderung des Verabreichungswegs oder der Hinzufügung oder Umstellung von DMARDs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf biologische DMARDs).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition des Studienzentrums, des Studienarztes oder des Studienpatienten gegenüber dem Avise PG-Labortest
  • Patienten mit bekannten abnormalen Leber- und/oder hämatologischen Parametern
  • Verwendung von Prednison >10 mg/Tag (oder einem Äquivalent)
  • Andere rheumatologische Diagnose als primäre RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen des Avise PG-Tests auf den Entscheidungsprozess des Arztes zur klinischen Behandlung bei der Beurteilung von RA-Patienten, die nicht ausreichend auf die aktuelle MTX-Therapie ansprechen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Erhalt des Avise PG-Testergebnisses festgelegt
Das Ergebnis wird nach Erhalt des Avise PG-Testergebnisses festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYP-D-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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