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Applications pour l'optimisation du méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde (AMORA)

1 juin 2011 mis à jour par: Cypress Bioscience, Inc.

L'objectif de cette étude est de permettre au promoteur de l'étude d'évaluer l'impact d'un test sanguin commercialisé ou validé sur la prise de décision thérapeutique clinique des médecins lors du traitement de patients atteints de PR qui ont pris du méthotrexate.

En fin de compte, le test sanguin permettra aux médecins traitants de modifier le traitement actuel au méthotrexate dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) partiellement répondeur, sur une base individualisée, afin d'améliorer les résultats cliniques.

L'étude nécessite un échantillon de sang de patients atteints de PR qui ont suivi un traitement au méthotrexate pendant au moins 3 mois et qui ont une réponse inadéquate au traitement. Les médecins recevront alors les résultats du test indiquant les niveaux de polyglutamate de méthotrexate (métabolites actifs du méthotrexate) dans les globules rouges du patient afin d'aider à déterminer si l'exposition d'un patient au méthotrexate a été optimisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute actuellement des personnes qui ont un diagnostic établi de PR et qui reçoivent du méthotrexate dans le cadre de leur traitement. Les patients sont tenus de soumettre un échantillon de sang. Il n'y a aucun coût pour les bénévoles qui participent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de soins primaires et de rhumatologie

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • ≥18 ans
  • Diagnostic de PR au cours des 24 derniers mois (dérogation)
  • Prendre un traitement au méthotrexate par voie orale pendant au moins 3 mois
  • Considéré comme ayant une réponse insuffisante au méthotrexate et donc candidat à un changement de traitement, y compris un changement de dose de MTX ou un changement de voie d'administration, ou l'ajout ou le changement de DMARD (y compris, mais sans s'y limiter, les DMARD biologiques)

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure du centre d'étude, du médecin de l'étude ou du patient de l'étude au test de laboratoire Avise PG
  • Patients présentant des paramètres hépatiques et/ou hématologiques anormaux connus
  • Utilisation de prednisone > 10 mg/jour (ou son équivalent)
  • Diagnostic rhumatologique autre que PR primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact du test Avise PG sur le processus décisionnel du médecin en matière de traitement clinique lors de l'évaluation des patients atteints de PR ayant une réponse inadéquate au traitement MTX actuel.
Délai: Le résultat est déterminé après la réception du résultat du test Avise PG
Le résultat est déterminé après la réception du résultat du test Avise PG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cypress Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYP-D-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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