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Applicazioni per l'ottimizzazione del metotrexato nell'artrite reumatoide (AMORA)

1 giugno 2011 aggiornato da: Cypress Bioscience, Inc.

L'obiettivo di questo studio è consentire allo sponsor dello studio di valutare l'impatto di un esame del sangue commercializzato o convalidato sul processo decisionale del trattamento clinico dei medici durante il trattamento di pazienti affetti da AR che hanno assunto metotrexato.

In definitiva, l'analisi del sangue consentirà ai medici curanti di modificare l'attuale terapia con metotrexato nella terapia dei pazienti con artrite reumatoide (AR) a risposta parziale, su base individualizzata, come mezzo per migliorare i risultati clinici.

Lo studio richiede un campione di sangue di pazienti con AR che sono stati in terapia con metotrexato per un minimo di 3 mesi e stanno avendo una risposta inadeguata alla terapia. Ai medici verranno quindi forniti i risultati del test che indicano i livelli di metotrexato poliglutammato (metaboliti attivi del metotrexato) nei globuli rossi del paziente come mezzo per aiutare a determinare se l'esposizione di un paziente al metotrexato è stata ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta attualmente arruolando individui che hanno una diagnosi accertata di RA e stanno ricevendo metotrexato come parte della loro terapia. I pazienti sono tenuti a presentare un campione di sangue. Non ci sono costi per i volontari che partecipano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di cure primarie e reumatologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi di AR negli ultimi 24 mesi (rinuncia)
  • Assunzione di terapia orale con metotrexato per un minimo di 3 mesi
  • Si ritiene che abbia una risposta insufficiente al metotrexato e quindi un candidato per il passaggio alla terapia, inclusa la modifica della dose di MTX o la modifica della via di somministrazione, o l'aggiunta o il cambio di DMARD (inclusi, ma non limitati a, DMARD biologici)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione del centro dello studio, del medico dello studio o del paziente dello studio al test di laboratorio Avise PG
  • Pazienti con parametri epatici e/o ematologici anomali noti
  • Uso di prednisone >10 mg/die (o suo equivalente)
  • Diagnosi reumatologiche diverse dall'AR primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del test Avise PG sul processo decisionale del trattamento clinico del medico quando si valutano i pazienti affetti da AR che hanno una risposta inadeguata all'attuale terapia con MTX.
Lasso di tempo: Il risultato è determinato in seguito alla ricezione del risultato del test Avise PG
Il risultato è determinato in seguito alla ricezione del risultato del test Avise PG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYP-D-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avise PG - Test diagnostico

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