류마티스 관절염에서 메토트렉세이트 최적화를 위한 응용 (AMORA)
2011년 6월 1일 업데이트: Cypress Bioscience, Inc.
이 연구의 목표는 메토트렉세이트를 복용하고 있는 RA 환자를 치료할 때 연구 후원자가 시판되거나 검증된 혈액 검사가 의사의 임상 치료 결정에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 하는 것입니다.
궁극적으로 혈액 검사를 통해 치료 의사는 부분적으로 반응하는 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에서 현재 메토트렉세이트 요법을 임상 결과를 개선하는 수단으로 개인별로 수정할 수 있습니다.
이 연구는 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 요법을 받고 있고 요법에 대해 부적절한 반응을 보이는 RA 환자의 혈액 샘플을 필요로 합니다. 그런 다음 의사는 환자의 메토트렉세이트 노출이 최적화되었는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 수단으로 환자의 적혈구에서 메토트렉세이트 폴리글루타메이트(메토트렉세이트의 활성 대사물) 수준을 나타내는 테스트 결과를 제공받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 RA 진단을 받고 치료의 일부로 메토트렉세이트를 받고 있는 개인을 등록하고 있습니다.
환자는 혈액 샘플을 제출해야 합니다.
참여하는 자원봉사자에게는 비용이 들지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
256
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 및 류마티스 클리닉
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
- ≥18세
- 지난 24개월 이내에 RA 진단을 받은 자(면제)
- 최소 3개월 동안 경구 메토트렉세이트 요법을 복용
- 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 것으로 간주되어 MTX 용량 변경 또는 전달 경로 변경 또는 DMARD(생물학적 DMARD를 포함하되 이에 국한되지 않음) 추가 또는 전환을 포함하여 요법 변경 후보
제외 기준:
- Avise PG 실험실 테스트에 대한 연구 센터, 연구 의사 또는 연구 환자의 사전 노출
- 알려진 비정상적인 간 및/또는 혈액학적 매개변수가 있는 환자
- 프레드니손 >10mg/일(또는 이와 동등한 것) 사용
- 원발성 RA 이외의 류마티스 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 MTX 요법에 대한 반응이 부적절한 RA 환자를 평가할 때 Avise PG 테스트가 의사의 임상 치료 결정 과정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 결과는 Avise PG 테스트 결과를 받은 후 결정됩니다.
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결과는 Avise PG 테스트 결과를 받은 후 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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