Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazások a metotrexát optimalizálására rheumatoid arthritisben (AMORA)

2011. június 1. frissítette: Cypress Bioscience, Inc.

E vizsgálat célja, hogy a vizsgálat szponzora felmérhesse egy forgalomba hozott vagy validált vérvizsgálat hatását az orvosok klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéseire a metotrexátot szedő RA-s betegek kezelése során.

Végső soron a vérvizsgálat lehetővé teszi a kezelőorvosok számára, hogy személyre szabottan módosítsák a jelenlegi metotrexát-terápiát a részlegesen reagáló rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek terápiájában, a klinikai eredmények javítása érdekében.

A vizsgálathoz vérmintát kell venni azoktól az RA-s betegektől, akik legalább 3 hónapja kaptak metotrexát-terápiát, és nem reagálnak megfelelően a terápiára. Az orvosok ezután megkapják a vizsgálat eredményeit, amelyek jelzik a metotrexát-poliglutamát (a metotrexát aktív metabolitjai) szintjét a páciens vörösvérsejtjeiben, hogy segítsen megállapítani, hogy a beteg metotrexát-expozíciója optimalizálva lett-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban jelenleg olyan személyeket vonnak be, akiknél az RA megállapított diagnózisa van, és terápia részeként metotrexátot kapnak. A betegeknek vérmintát kell benyújtaniuk. A résztvevő önkénteseknek nincs költsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási és Reumatológiai Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul
  • ≥18 éves kor felett
  • RA-val diagnosztizáltak az elmúlt 24 hónapban (lemondás)
  • Orális metotrexát terápia legalább 3 hónapig
  • Úgy ítélik meg, hogy nem reagál megfelelően a metotrexátra, ezért lehetséges a terápia megváltoztatása, beleértve az MTX dózisának vagy a beadási mód megváltoztatását, vagy a DMARD-ok hozzáadását vagy váltását (beleértve, de nem kizárólagosan a biológiai DMARD-okat)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati központ, a vizsgálati orvos vagy a vizsgálati páciens előzetes expozíciója az Avise PG laboratóriumi vizsgálattal
  • Ismert kóros máj- és/vagy hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek
  • Prednizon > 10 mg/nap (vagy ennek megfelelője) alkalmazása
  • Az elsődleges RA-tól eltérő reumatológiai diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni az Avise PG teszt hatását az orvos klinikai kezelési döntéshozatali folyamatára, amikor olyan RA-s betegeket értékelnek, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi MTX-kezelésre.
Időkeret: Az eredményt az Avise PG teszt eredményének kézhezvételét követően határozzák meg
Az eredményt az Avise PG teszt eredményének kézhezvételét követően határozzák meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cypress Bioscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYP-D-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel