Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søknader for metotreksatoptimalisering ved revmatoid artritt (AMORA)

1. juni 2011 oppdatert av: Cypress Bioscience, Inc.

Målet med denne studien er å gjøre studiesponsoren i stand til å vurdere virkningen av en markedsført eller validert blodprøve har på legers kliniske behandlingsbeslutninger når de behandler RA-pasienter som har tatt metotreksat.

Til syvende og sist vil blodprøven tillate behandlende leger å modifisere gjeldende metotreksatbehandling ved delvis responderende revmatoid artritt (RA)-pasienters behandling, på en individualisert basis, som et middel til å forbedre kliniske resultater.

Studien krever en blodprøve fra RA-pasienter som har vært på metotreksatbehandling i minimum 3 måneder og som har utilstrekkelig respons på behandlingen. Leger vil deretter bli forsynt med resultatene av testen som indikerer metotreksatpolyglutamat (aktive metabolitter av metotreksat) i pasientens røde blodlegemer som et middel for å avgjøre om en pasients eksponering for metotreksat har blitt optimalisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer for tiden personer som har en etablert diagnose av RA og som får metotreksat som en del av behandlingen. Pasienter må sende inn blodprøve. Det er ingen kostnad for frivillige som deltar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

256

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær- og revmatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • ≥18 år
  • Diagnostisert med RA i løpet av de siste 24 månedene (frafall)
  • Tar oral metotreksatbehandling i minimum 3 måneder
  • Anses å ha en utilstrekkelig respons på metotreksat og derfor en kandidat for endring til behandling, inkludert endring av MTX-dose eller endring av leveringsvei, eller tillegg eller bytte av DMARDs (inkludert, men ikke begrenset til, biologiske DMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering av studiesenteret, studielegen eller studiepasienten for Avise PG laboratorietest
  • Pasienter med kjente unormale lever- og/eller hematologiske parametere
  • Bruk av prednison >10mg/dag (eller tilsvarende)
  • Revmatologisk diagnose annet enn primær RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere virkningen av Avise PG-testen på legens kliniske behandlingsbeslutningsprosess ved vurdering av RA-pasienter som har en utilstrekkelig respons på gjeldende MTX-behandling.
Tidsramme: Utfallet bestemmes etter mottak av Avise PG-testresultat
Utfallet bestemmes etter mottak av Avise PG-testresultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP-D-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere