Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wnioski o optymalizację metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AMORA)

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cypress Bioscience, Inc.

Celem tego badania jest umożliwienie sponsorowi badania oceny wpływu wprowadzonego do obrotu lub zwalidowanego badania krwi na podejmowanie przez lekarzy decyzji dotyczących leczenia klinicznego pacjentów z RZS, którzy przyjmowali metotreksat.

Docelowo badanie krwi pozwoli lekarzom prowadzącym na modyfikację aktualnej terapii metotreksatem u pacjentów z częściowo odpowiedzią na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) w sposób zindywidualizowany w celu poprawy wyników klinicznych.

Badanie wymaga pobrania próbki krwi od pacjentów z RZS, którzy byli leczeni metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące i u których odpowiedź na terapię była niewystarczająca. Lekarze otrzymają następnie wyniki testu wskazujące poziomy poliglutaminianu metotreksatu (aktywnych metabolitów metotreksatu) w krwinkach czerwonych pacjenta, co pomoże określić, czy narażenie pacjenta na metotreksat zostało zoptymalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie do tego badania włączane są osoby z potwierdzonym rozpoznaniem RZS, które w ramach terapii otrzymują metotreksat. Pacjenci są zobowiązani do oddania próbki krwi. Wolontariusze biorący udział w akcji nie ponoszą żadnych kosztów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Reumatologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • ≥18 lat
  • Zdiagnozowano RZS w ciągu ostatnich 24 miesięcy (zwolnienie)
  • Przyjmowanie doustnej terapii metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące
  • Uważa się, że odpowiedź na metotreksat jest niewystarczająca i dlatego jest kandydatem do zmiany terapii, w tym zmiany dawki MTX lub zmiany drogi podania, lub dodania lub zamiany DMARD (w tym między innymi biologicznych DMARD)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja ośrodka badawczego, lekarza prowadzącego badanie lub badanego pacjenta na test laboratoryjny Avise PG
  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowymi parametrami wątrobowymi i/lub hematologicznymi
  • Stosowanie prednizonu >10 mg/dobę (lub jego odpowiednika)
  • Rozpoznanie reumatologiczne inne niż pierwotne RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu testu Avise PG na proces podejmowania decyzji o leczeniu klinicznym przez lekarza podczas oceny pacjentów z RZS, u których odpowiedź na obecne leczenie MTX jest niewystarczająca.
Ramy czasowe: Wynik ustalany jest po otrzymaniu wyniku testu Avise PG
Wynik ustalany jest po otrzymaniu wyniku testu Avise PG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: R. Michael Gendreau, M.D., Ph.D., Cypress Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYP-D-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj